Subthalamische Tiefenhirnstimulation (THS) bei der Parkinson-Krankheit

Screening-Evaluierung: Die Ermittler werden Fragen stellen, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Der Screening-Besuch findet bis zu 4 Monate vor dem ersten Studienbesuch statt und kann so geplant werden, dass er am selben Tag wie der erste Studienbesuch stattfindet. Diese Bewertung umfasst eine Überprüfung der Krankengeschichte und der klinischen Befunde im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (falls zutreffend). Es kann eine neurologische Untersuchung (körperliche Untersuchung) erfolgen. Frauen im gebärfähigen Alter werden einen Urin-Schwangerschaftstest machen. Gegebenenfalls werden die Medikamente, die derzeit zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit verwendet werden, überprüft und die Probanden werden gebeten, sie an den Tagen der Studienbesuche für einige Stunden abzusetzen. Die Forscher erwarten keine Bedenken oder unerwünschten Folgen, die sich aus dem Absetzen der Parkinson-Medikamente oder dem Abschalten des DBS-Stimulators für die in der Studie vorgeschlagene Zeitdauer ergeben.

Die Teilnehmer werden unter 4 Bedingungen über einen Zeitraum von nur zwei Tagen bis zu zwei Monaten untersucht. Die vier Bedingungen sind: 1) Der DBS-Stimulator wird für beide Seiten ausgeschaltet. 2) Der DBS-Stimulator wird für die rechte Seite eingeschaltet. 3) Der DBS-Stimulator wird für die linke Seite eingeschaltet. 4) Der DBS-Stimulator wird für beide Seiten eingeschaltet. Die Reihenfolge dieser Bedingungen wird zufällig ausgewählt.

Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Stunden vor der geplanten Besuchszeit und bis nach dem physiologischen Test keine PD-Medikamente einzunehmen.

Gesunde Kontrollen werden nur einmal untersucht, da sie kein DBS haben.

Für jede Studienbedingung durchgeführte Tests:

1. Nur für Parkinson-Teilnehmer: Eine neurologische Untersuchung wird durchgeführt, indem mehrere klinische Skalen verabreicht werden. Zu diesen klinischen Skalen gehören die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die Self-Report Parkinson's Disease Quality of Life Scale (PDQ-39), das MMSE-Instrument für kognitive (oder Gedächtnis-) Tests und das Beck Depression Inventory (BDI II) zur Bewertung von Stimmung und depressiven Symptomen. Der PDQ-39, MMSE und BDI werden jeweils nur einmal verabreicht und daher nicht bei jedem Studienbesuch wiederholt.
2. Die Prüfärzte werden vor Beginn der Studienbehandlung individuelle Schwellenwerte für das motorisch evozierte Potential (MEP) bestimmen. MEP wird von einem Muskel aufgezeichnet, der sich zwischen dem rechten Daumen und Zeigefinger befindet, und dann von dem linken Daumen und Zeigefinger. Die MEP-Schwelle bezieht sich auf die Menge an Stimulation des Gehirns, die erforderlich ist, um Muskelzellen ausreichend zu aktivieren, um auf einer Elektromyographie (EMG) zu erscheinen, die das elektrische Potential im Muskel durch auf der Haut platzierte Elektroden aufzeichnet.
3. Die Ermittler werden TMS verwenden, um die Motorkortexfunktionen zu testen. Für diese Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl, der aussieht wie der in der Zahnarztpraxis. Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf einer Seite des Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren. Eine zweite Magnetspule wird auf der Kopfhaut der gegenüberliegenden Seite platziert. Aufnahmen von beiden Händen werden mit den auf der Kopfhaut platzierten Magnetspulen gemacht.
4. Die Ermittler werden mit einem drahtlosen EMG-Verfahren Daten über die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten sammeln. Dazu werden kleine drahtlose Sensoren auf der Haut über den Arm- und Beinmuskeln platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Stuhl zu sitzen und Bewegungen mit den oberen und unteren Gliedmaßen auszuführen, während das EMG Messungen zur Bewegungsaktivität aufzeichnet. Dieses Verfahren wird für die oberen und unteren Extremitäten separat durchgeführt.
5. Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, werden während der Besuche auf Video aufgezeichnet.
6. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.