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CCP 研究: 関節炎を予防するための調整されたプログラム - 前臨床段階で関節炎を特定できるか? (CCP)

2025年3月25日 更新者:Paul Emery、University of Leeds
これは、この研究への参加を希望するプライマリ・ケア・トラスト(PCT)とチャペル・アラートン病院の早期関節炎クリニック(抗CCPサブクリニック)が参加する12か月の前向き観察コホート試験です。 被験者の参加期間はおよそ 12 か月、研究の総期間はおよそ 10 年となります。 12か月以内に炎症性関節炎を発症しなかった患者には、IAが発症するまで臨床的に必要とされる追加の訪問を行い、年に1回クリニック内でフォローアップを続ける機会が与えられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

関節リウマチ (RA) 患者を早期に特定する必要性を示す証拠が蓄積されています。 ダメージは早期に発生するため、早期の治療が効果的です。 これらの患者を特定する方法を改善する必要があることは明らかです。

関節リウマチ患者は、関節リウマチの発症前の数か月または数年に、非特異的な筋骨格系の訴えを患っていることが多いことが認識されています(未発表の観察)。 関節リウマチ患者の家族も関節リウマチを発症するリスクが高くなります。

患者を早期に特定することで早期の治療が可能になり、長期的な転帰の向上につながることが分かっているため、病気の前臨床段階で患者を特定する方法が必要です。

C 反応性タンパク質 (CRP) は、主にインターロイキン 6 (IL-6) による刺激に応答して肝臓によって生成される急性期反応物質です。 日常的な CRP の検出の下限は 8mg/dL (またはそれ以上) ですが、一般集団の平均 CRP は <2mg/dL11 (高感度アッセイで測定) です。 したがって、初期の RA 患者には、ルーチンの CRP では検出できない軽度の炎症がある可能性があります。 これは確立された疾患を患っている患者で実証されています 12 が、初期の疾患については研究が行われていません。 疾患活動性変数は高感度 CRP (hs-CRP) の増加と相関しており、hs-CRP は疾患活動性と重症度の予測において ESR より優れていました 12。 興味深いことに、献血者血清の遡及的分析では、RA 患者の前臨床段階、最も一般的には症状発症前の 2 年以内に hs-CRP レベルの上昇が認められています 13。 これは、症状段階が進行する前に免疫学的変化が発生することを示唆しており、極初期の炎症性疾患の診断を支援するための刺激的なツールを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨークシャーおよびその周辺地域の一般開業医に参加している患者。

説明

包含基準:

この研究の目的では、「筋骨格系の訴え」とは、次のような新たな関節/筋肉の症状と定義されます(ただし、これらに限定されません)。

  • 腱板腱炎/肩峰下滑液包炎
  • 手根管症候群
  • 腱炎など 上顆炎 「新規」の訴えは、患者がこれまで主治医に報告していない症状として定義されます。

一般医および筋骨格系の紹介患者:

研究への登録または参加が考慮されるためには、被験者は以下の条件または特徴をすべて満たさなければなりません。

  1. 年齢は18歳以上です
  2. 新たな筋骨格系疾患がある、または家族に関節リウマチを患っている人がいる
  3. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる

リウマチ科クリニックから紹介された患者:

研究への登録または参加が考慮されるためには、被験者は以下の条件または特徴をすべて満たさなければなりません。

  1. 年齢は18歳以上です
  2. 新たな筋骨格系の症状がある
  3. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
  4. CCP Ab陽性検査済み

除外基準:

一般医および筋骨格系の紹介患者:

以下の条件や特徴のいずれかに該当する被験者は除外されます

  1. 臨床的滑膜炎を患っている患者
  2. 患者は 1987 年の ACR 基準または 2010 年の RA の ACR/EULAR 基準を満たしている
  3. MRI イメージング コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます。ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、または eGFR < 45 ml/min/1.73 平方メートル。 過去に眼に貫通性外傷を負った患者、または以前に眼に対する金属異物損傷のリスクが高い患者(例:眼球損傷) 溶接)、頭蓋骨のX線検査が行われます。これらの患者は、X 線検査で金属片が残存していなければ含まれる可能性があります。

リウマチ科クリニックから紹介された患者:

以下の条件や特徴のいずれかに該当する被験者は除外されます

  1. 患者はCCP Ab検査で陰性だった
  2. 患者は 1987ACR 基準または 2010 ACR/EULAR の RA 基準を満たしている
  3. MRI イメージング コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます。ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、または eGFR < 45 ml/min/1.73 平方メートル。 過去に眼に貫通性外傷を負った患者、または以前に眼に対する金属異物損傷のリスクが高い患者(例:眼球損傷) 溶接)、頭蓋骨のX線検査が行われます。これらの患者は、X 線検査で金属片が残存していなければ含まれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
筋骨格系の症状 - 事前診断
関節リウマチ発症のリスクがある非特異的な筋骨格系の訴えを呈する患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 CCP Ab (+)。
時間枠:12年間
この研究の主な目的は、新たに発症した非特異的な筋骨格系疾患を有する地域患者のうち、抗 CCP Ab (+) である患者の割合を測定することです。
12年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反中共陽性の I.A 発症中
時間枠:1年

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

1. 12か月まで/12か月後に炎症性関節炎を発症した抗CCP陽性患者の数。

  • 滑膜炎の症状および徴候として定義されます。
  • 滑膜炎は、軟組織の腫れと、次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つが存在することとして定義されます。圧痛や可動域の減少。
1年
抗CCP陽性の進行中の関節リウマチ
時間枠:1年
12 か月まで/12 か月後に RA を発症した抗 CCP 陽性患者の数 (1987 年の ACR および 2010 年の ACR/EULAR 基準によって定義)。
1年
苦情の申し立て
時間枠:1週間
すべての患者の初期症状(抗CCP陽性および陰性)を文書化する。
1週間
IA 開発の予測子。
時間枠:12年間

抗CCP抗体が陽性の患者におけるIAの発症を予測する際のhs-CRPの有用性を判断する。

抗CCP抗体が陽性の患者におけるIAの発症を予測する際のMRIおよびHRUSの有用性を判断すること。

12年間
反中国共産党 Ab (+) である第一親等の家族
時間枠:10年
RA 患者の家族がいる人の割合を決定するため、反 CCP Ab (+) です。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Paul Emery、University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (推定)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (その他の識別子:Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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