CCP 研究: 関節炎を予防するための調整されたプログラム - 前臨床段階で関節炎を特定できるか? (CCP)
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) 患者を早期に特定する必要性を示す証拠が蓄積されています。 ダメージは早期に発生するため、早期の治療が効果的です。 これらの患者を特定する方法を改善する必要があることは明らかです。
関節リウマチ患者は、関節リウマチの発症前の数か月または数年に、非特異的な筋骨格系の訴えを患っていることが多いことが認識されています(未発表の観察)。 関節リウマチ患者の家族も関節リウマチを発症するリスクが高くなります。
患者を早期に特定することで早期の治療が可能になり、長期的な転帰の向上につながることが分かっているため、病気の前臨床段階で患者を特定する方法が必要です。
C 反応性タンパク質 (CRP) は、主にインターロイキン 6 (IL-6) による刺激に応答して肝臓によって生成される急性期反応物質です。 日常的な CRP の検出の下限は 8mg/dL (またはそれ以上) ですが、一般集団の平均 CRP は <2mg/dL11 (高感度アッセイで測定) です。 したがって、初期の RA 患者には、ルーチンの CRP では検出できない軽度の炎症がある可能性があります。 これは確立された疾患を患っている患者で実証されています 12 が、初期の疾患については研究が行われていません。 疾患活動性変数は高感度 CRP (hs-CRP) の増加と相関しており、hs-CRP は疾患活動性と重症度の予測において ESR より優れていました 12。 興味深いことに、献血者血清の遡及的分析では、RA 患者の前臨床段階、最も一般的には症状発症前の 2 年以内に hs-CRP レベルの上昇が認められています 13。 これは、症状段階が進行する前に免疫学的変化が発生することを示唆しており、極初期の炎症性疾患の診断を支援するための刺激的なツールを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究の目的では、「筋骨格系の訴え」とは、次のような新たな関節/筋肉の症状と定義されます(ただし、これらに限定されません)。
- 腱板腱炎/肩峰下滑液包炎
- 手根管症候群
- 腱炎など 上顆炎 「新規」の訴えは、患者がこれまで主治医に報告していない症状として定義されます。
一般医および筋骨格系の紹介患者:
研究への登録または参加が考慮されるためには、被験者は以下の条件または特徴をすべて満たさなければなりません。
- 年齢は18歳以上です
- 新たな筋骨格系疾患がある、または家族に関節リウマチを患っている人がいる
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
リウマチ科クリニックから紹介された患者:
研究への登録または参加が考慮されるためには、被験者は以下の条件または特徴をすべて満たさなければなりません。
- 年齢は18歳以上です
- 新たな筋骨格系の症状がある
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる
- CCP Ab陽性検査済み
除外基準:
一般医および筋骨格系の紹介患者:
以下の条件や特徴のいずれかに該当する被験者は除外されます
- 臨床的滑膜炎を患っている患者
- 患者は 1987 年の ACR 基準または 2010 年の RA の ACR/EULAR 基準を満たしている
- MRI イメージング コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます。ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、または eGFR < 45 ml/min/1.73 平方メートル。 過去に眼に貫通性外傷を負った患者、または以前に眼に対する金属異物損傷のリスクが高い患者(例:眼球損傷) 溶接)、頭蓋骨のX線検査が行われます。これらの患者は、X 線検査で金属片が残存していなければ含まれる可能性があります。
リウマチ科クリニックから紹介された患者:
以下の条件や特徴のいずれかに該当する被験者は除外されます
- 患者はCCP Ab検査で陰性だった
- 患者は 1987ACR 基準または 2010 ACR/EULAR の RA 基準を満たしている
- MRI イメージング コンポーネントについては、次の除外事項が適用されます。ペースメーカー、頭部内の外科用クリップ、特定の内耳インプラント、目または頭部内の神経電気刺激装置または金属片、または eGFR < 45 ml/min/1.73 平方メートル。 過去に眼に貫通性外傷を負った患者、または以前に眼に対する金属異物損傷のリスクが高い患者(例:眼球損傷) 溶接)、頭蓋骨のX線検査が行われます。これらの患者は、X 線検査で金属片が残存していなければ含まれる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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筋骨格系の症状 - 事前診断
関節リウマチ発症のリスクがある非特異的な筋骨格系の訴えを呈する患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 CCP Ab (+)。
時間枠:12年間
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この研究の主な目的は、新たに発症した非特異的な筋骨格系疾患を有する地域患者のうち、抗 CCP Ab (+) である患者の割合を測定することです。
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12年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反中共陽性の I.A 発症中
時間枠:1年
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この研究の二次的な目的は次のとおりです。 1. 12か月まで/12か月後に炎症性関節炎を発症した抗CCP陽性患者の数。
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1年
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抗CCP陽性の進行中の関節リウマチ
時間枠:1年
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12 か月まで/12 か月後に RA を発症した抗 CCP 陽性患者の数 (1987 年の ACR および 2010 年の ACR/EULAR 基準によって定義)。
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1年
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苦情の申し立て
時間枠:1週間
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すべての患者の初期症状(抗CCP陽性および陰性)を文書化する。
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1週間
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IA 開発の予測子。
時間枠:12年間
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抗CCP抗体が陽性の患者におけるIAの発症を予測する際のhs-CRPの有用性を判断する。 抗CCP抗体が陽性の患者におけるIAの発症を予測する際のMRIおよびHRUSの有用性を判断すること。 |
12年間
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反中国共産党 Ab (+) である第一親等の家族
時間枠:10年
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RA 患者の家族がいる人の割合を決定するため、反 CCP Ab (+) です。
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10年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia-Montoya L, Nam JL, Duquenne L, Villota-Eraso C, Di Matteo A, Hartley C, Mankia K, Emery P. Prioritising referrals of individuals at-risk of RA: guidance based on results of a 10-year national primary care observational study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 18;24(1):26. doi: 10.1186/s13075-022-02717-w.
- Ouboussad L, Hunt L, Hensor EMA, Nam JL, Barnes NA, Emery P, McDermott MF, Buch MH. Profiling microRNAs in individuals at risk of progression to rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):288. doi: 10.1186/s13075-017-1492-9.
- Nam JL, Hensor EM, Hunt L, Conaghan PG, Wakefield RJ, Emery P. Ultrasound findings predict progression to inflammatory arthritis in anti-CCP antibody-positive patients without clinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2060-2067. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208235. Epub 2016 Jan 22.
- Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Emery P. Enriching case selection for imminent RA: the use of anti-CCP antibodies in individuals with new non-specific musculoskeletal symptoms - a cohort study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1452-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207871. Epub 2015 Sep 22.
- Rakieh C, Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Das S, Bissell LA, Villeneuve E, McGonagle D, Hodgson R, Grainger A, Wakefield RJ, Conaghan PG, Emery P. Predicting the development of clinical arthritis in anti-CCP positive individuals with non-specific musculoskeletal symptoms: a prospective observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1659-66. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205227. Epub 2014 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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