Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CCP-studie: gecoördineerd programma om artritis te voorkomen - kunnen we artritis identificeren in een preklinisch stadium? (CCP)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Paul Emery, University of Leeds
Dit is een 12 maanden durend, prospectief, observationeel cohortonderzoek met Primary Care Trusts (PCT's) die willen deelnemen aan het onderzoek en de Early Arthritis Clinic (Anti-CCP subkliniek) in het Chapel Allerton Hospital. De geschatte duur van de deelname van de proefpersoon is 12 maanden en de geschatte totale duur van het onderzoek zal 10 jaar zijn. Patiënten die binnen de periode van 12 maanden geen inflammatoire artritis hebben ontwikkeld, krijgen de mogelijkheid om de follow-up binnen de kliniek op jaarbasis voort te zetten met aanvullende bezoeken zoals klinisch geïndiceerd tot de ontwikkeling van IA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer bewijs voor de noodzaak om patiënten met reumatoïde artritis (RA) vroegtijdig te identificeren. Schade treedt vroeg op en vroege behandeling is effectief. Het is duidelijk dat er behoefte is aan betere manieren om deze patiënten te identificeren.

Erkend wordt dat patiënten met RA vaak niet-specifieke musculoskeletale klachten hebben in de maanden of jaren voorafgaand aan de ontwikkeling van RA (ongepubliceerde waarnemingen). Familieleden van patiënten met RA lopen ook een groter risico om RA te krijgen.

Aangezien we weten dat eerdere identificatie van patiënten een eerdere behandeling mogelijk maakt en dit leidt tot betere langetermijnresultaten, hebben we een methode nodig om patiënten in het preklinische stadium van de ziekte te identificeren.

C-reactief proteïne (CRP) is een acute fase-reactant, geproduceerd door de lever, voornamelijk als reactie op stimulatie door interleukine-6 ​​(IL-6). De ondergrens van detectie van routine-CRP is 8 mg/dL (of hoger), maar de gemiddelde CRP in de algemene populatie is <2 mg/dL11 (zoals gemeten met zeer gevoelige assays). Daarom kunnen patiënten met vroege RA een lichte ontsteking hebben die niet wordt gedetecteerd door routinematige CRP. Dit is aangetoond bij patiënten met een vastgestelde ziekte12, maar er is geen onderzoek gedaan naar vroege ziekte. Ziekteactiviteitsvariabelen correleerden met toenames in zeer gevoelige CRP (hs-CRP) en hs-CRP was beter dan ESR bij het voorspellen van ziekteactiviteit en ernst12. Interessant is dat bij retrospectieve analyse van bloeddonorserum verhoogde niveaus van hs-CRP zijn waargenomen bij RA-patiënten tijdens de preklinische fase, meestal binnen de twee jaar voorafgaand aan het begin van de symptomen13. Dit suggereert dat immunologische veranderingen optreden voorafgaand aan de ontwikkeling van het symptomatische stadium en biedt een opwindend hulpmiddel om te helpen bij de diagnose van een zeer vroege ontstekingsziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Werving
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Emery
        • Onderonderzoeker:
          • Jackie Nam
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Hunt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die huisartsenpraktijken bezoeken in de Yorkshire en omliggende regio's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het doel van deze studie wordt "musculoskeletale klacht" gedefinieerd als elke nieuwe gewrichts-/spiersymptomen, inclusief (maar niet beperkt tot)

  • Rotator cuff tendinitis / subacromiale bursitis
  • Carpaal tunnel syndroom
  • Tendinitis b.v. epicondylitis "Nieuwe" klacht wordt gedefinieerd als een symptoom waarvan de patiënt zich niet eerder heeft gemeld bij de huisarts.

Door huisarts en musculoskeletaal verwezen patiënten:

De proefpersoon moet aan alle volgende voorwaarden of kenmerken voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving of deelname aan een studie:

  1. Is leeftijd > 18 jaar
  2. Heeft een nieuwe klacht aan het bewegingsapparaat of heeft een familielid met RA
  3. Is in staat een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Reumatologiekliniek verwezen patiënten:

De proefpersoon moet aan alle volgende voorwaarden of kenmerken voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving of deelname aan een studie:

  1. Is leeftijd > 18 jaar
  2. Heeft een nieuwe klacht aan het bewegingsapparaat
  3. Is in staat een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  4. Heeft CCP Ab positief getest

Uitsluitingscriteria:

Door huisarts en musculoskeletaal verwezen patiënten:

Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden of kenmerken worden uitgesloten

  1. Patiënten met klinische synovitis
  2. Patiënt voldoet aan de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010 voor RA
  3. Voor de component MRI-beeldvorming zijn de volgende uitsluitingen van toepassing; pacemaker, chirurgische clips in het hoofd, bepaalde implantaten in het binnenoor, neuro-elektrische stimulatoren of metaalfragmenten in het oog of hoofd of eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met eerder penetrerend trauma aan het oog, of patiënten met een hoog risico op eerder letsel door metalen voorwerpen aan het oog (bijv. lassen), er wordt een röntgenfoto van de schedel gemaakt; deze patiënten kunnen worden opgenomen bij afwezigheid van resterende metaalfragmenten op röntgenfoto's.

Doorverwezen patiënten reumatologiekliniek:

Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden of kenmerken worden uitgesloten

  1. Patiënt heeft CCP Ab negatief getest
  2. Patiënt voldoet aan de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010 voor RA
  3. Voor de component MRI-beeldvorming zijn de volgende uitsluitingen van toepassing; pacemaker, chirurgische clips in het hoofd, bepaalde implantaten in het binnenoor, neuro-elektrische stimulatoren of metaalfragmenten in het oog of hoofd of eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Bij patiënten met eerder penetrerend trauma aan het oog, of patiënten met een hoog risico op eerder letsel door metalen voorwerpen aan het oog (bijv. lassen), er wordt een röntgenfoto van de schedel gemaakt; deze patiënten kunnen worden opgenomen bij afwezigheid van resterende metaalfragmenten op röntgenfoto's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Musculoskeletale symptomen - Pre-diagnose
Patiënten met niet-specifieke musculoskeletale klachten die het risico lopen RA te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-CCP Ab (+).
Tijdsspanne: 12 jaar
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het percentage patiënten in de gemeenschap met nieuwe, niet-specifieke musculoskeletale klachten die anti-CCP Ab (+) zijn.
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-CCP positief ontwikkelende I.A
Tijdsspanne: 1 jaar

Secundaire doelstellingen in deze studie zijn onder andere:

1. Het aantal anti-CCP-positieve patiënten dat na 12 maanden / na 12 maanden een inflammatoire artritis ontwikkelt.

  • Gedefinieerd als symptomen en tekenen van synovitis.
  • Synovitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zwelling van zacht weefsel en ten minste 1 van de volgende 2 criteria; gevoeligheid of verminderd bewegingsbereik.
1 jaar
Anti-CCP positieve ontwikkelende RA
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal anti-CCP-positieve patiënten dat RA ontwikkelt na 12 maanden/na 12 maanden (gedefinieerd door de ACR van 1987 en de ACR/EULAR-criteria van 2010).
1 jaar
Klachten presenteren
Tijdsspanne: 1 week
Om de initiële klacht van alle patiënten (anti-CCP positief en negatief) te documenteren
1 week
Voorspellers voor de ontwikkeling van een IA.
Tijdsspanne: 12 jaar

Om het nut van hs-CRP te bepalen bij het voorspellen van de ontwikkeling van een IA bij patiënten met positieve anti-CCP Ab.

Om het nut van MRI en HRUS te bepalen bij het voorspellen van de ontwikkeling van een IA bij patiënten met positieve anti-CCP Ab.
12 jaar
Eerstegraads familieleden die anti-CCP zijn Ab (+)
Tijdsspanne: 10 jaar
Om het percentage mensen te bepalen met familieleden die RA hebben die anti-CCP zijn Ab (+)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Emery, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren