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CCP 研究:预防关节炎的协调计划 - 我们能否在临床前阶段识别关节炎? (CCP)

2025年3月25日 更新者:Paul Emery、University of Leeds
这是一项为期 12 个月的前瞻性观察性队列试验,涉及希望参与该研究的初级保健信托 (PCT) 和 Chapel Allerton 医院的早期关节炎诊所(抗 CCP 亚诊所)。 受试者参与的大约持续时间为 12 个月,研究的大约总持续时间为 10 年。 在 12 个月内未发展为炎症性关节炎的患者将有机会每年在诊所内继续随访,并根据临床指示进行额外的就诊,直至发展为 IA。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

越来越多的证据表明需要及早识别类风湿性关节炎 (RA) 患者。 损害发生得早,早期治疗是有效的。 显然,需要改进识别这些患者的方法。

人们认识到,RA 患者在发展为 RA 之前的数月或数年内通常会出现非特异性肌肉骨骼问题(未发表的观察结果)。 RA 患者的家庭成员患 RA 的风险也更大。

鉴于我们知道早期识别患者可以实现早期治疗,这会带来更好的长期结果,因此我们需要一种在疾病临床前阶段识别患者的方法。

C 反应蛋白 (CRP) 是一种急性期反应物,由肝脏产生,主要响应白细胞介素 6 (IL-6) 的刺激。 常规 CRP 的检测下限为 8mg/dL(或更高),但普通人群的平均 CRP 为 <2mg/dL11(通过高灵敏度测定法测量)。 因此,早期 RA 患者可能存在常规 CRP 检测不到的低度炎症。 这已在患有已确诊疾病的患者中得到证实 12,但尚未对早期疾病进行研究。 疾病活动变量与高敏 CRP (hs-CRP) 的增加相关,而 hs-CRP 在预测疾病活动和严重程度方面优于 ESR12。 有趣的是,在对献血者血清的回顾性分析中,在临床前阶段已经注意到 RA 患者的 hs-CRP 水平升高,最常见于症状发作前的两年内 13。 这表明免疫学变化发生在症状阶段发展之前,并为协助诊断非常早期的炎症性疾病提供了一个令人兴奋的工具

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在约克郡及周边地区参加全科医生诊所的患者。

描述

纳入标准:

出于本研究的目的,“肌肉骨骼不适”定义为任何新的关节/肌肉症状,包括(但不限于)

  • 肩袖肌腱炎/肩峰滑囊炎
  • 腕管综合症
  • 肌腱炎,例如 上髁炎“新”主诉被定义为患者之前未向全科医生报告的症状。

全科医生和肌肉骨骼转诊患者:

受试者必须满足以下所有条件或特征才能考虑参加或参与研究:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 有新的肌肉骨骼不适或有 RA 的家庭成员
  3. 能够理解并签署知情同意书

风湿病门诊转诊患者:

受试者必须满足以下所有条件或特征才能考虑参加或参与研究:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 有新的肌肉骨骼不适
  3. 能够理解并签署知情同意书
  4. 已检测出 CCP 抗体呈阳性

排除标准:

全科医生和肌肉骨骼转诊患者:

具有以下任何条件或特征的受试者将被排除在外

  1. 临床滑膜炎患者
  2. 患者符合 1987 ACR 标准或 2010 ACR/EULAR RA 标准
  3. 对于 MRI 成像组件,将适用以下排除条款;心脏起搏器、头部手术夹、某些内耳植入物、眼睛或头部内的神经电刺激器或金属碎片或 eGFR < 45 ml/min/1.73 平方米。 既往有眼部穿透伤的患者,或既往有眼部金属异物损伤高风险的患者(例如, 焊接),将进行颅骨 X 光检查;这些患者可能包括在没有残余金属碎片的 X 射线上。

风湿病门诊转诊患者:

具有以下任何条件或特征的受试者将被排除在外

  1. 患者的 CCP 抗体检测呈阴性
  2. 患者符合 1987ACR 标准或 2010 ACR/EULAR RA 标准
  3. 对于 MRI 成像组件,将适用以下排除条款;心脏起搏器、头部手术夹、某些内耳植入物、眼睛或头部内的神经电刺激器或金属碎片或 eGFR < 45 ml/min/1.73 平方米。 既往有眼部穿透伤的患者,或既往有眼部金属异物损伤高风险的患者(例如, 焊接),将进行颅骨 X 光检查;这些患者可能包括在没有残余金属碎片的 X 射线上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肌肉骨骼症状 - 诊断前
出现非特异性肌肉骨骼疾病的患者有发生 RA 的风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗中共抗体 (+)。
大体时间:12年
本研究的主要目的是确定患有新发非特异性肌肉骨骼疾病的社区患者中​​抗 CCP 抗体 (+) 的比例。
12年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反CCP积极发展I.A
大体时间:1年

本研究的次要目标包括:

1. 到 12 个月/12 个月后发展为炎症性关节炎的抗 CCP 阳性患者人数。

  • 定义为滑膜炎的症状和体征。
  • 滑膜炎定义为存在软组织肿胀并且至少满足以下 2 个标准中的 1 个;压痛或运动范围缩小。
1年
抗中共积极发展RA
大体时间:1年
到 12 个月/12 个月后发生 RA 的抗 CCP 阳性患者人数(由 1987 ACR 和 2010 ACR/EULAR 标准定义)。
1年
提出投诉
大体时间:1周
记录所有患者的初始主诉(抗 CCP 阳性和阴性)
1周
IA 发展的预测因素。
大体时间:12年

确定 hs-CRP 在预测抗 CCP 抗体阳性患者 IA 发展中的作用。

确定 MRI 和 HRUS 在预测抗 CCP 抗体阳性患者 IA 发展中的作用。

12年
一级亲属抗中共抗体(+)
大体时间:10年
确定有 RA 家庭成员的抗 CCP 抗体 (+) 的百分比
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Paul Emery、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计的)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (其他标识符:Research Ethics Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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