Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCP-tanulmány: Összehangolt program az ízületi gyulladás megelőzésére – Azonosítható-e az ízületi gyulladás a preklinikai stádiumban? (CCP)

2021. március 3. frissítette: Paul Emery, University of Leeds
Ez egy 12 hónapos, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelybe a Primary Care Trust-ok (PCT) és a Chapel Allerton Kórház Early Arthritis Clinic (Anti-CCP alklinika) részévé kívánnak válni. A tantárgyi részvétel hozzávetőleges időtartama 12 hónap, a tanulmány teljes időtartama pedig 10 év. Azoknak a betegeknek, akiknél a 12 hónapos perióduson belül nem alakult ki gyulladásos ízületi gyulladás, lehetőségük lesz évente folytatni a klinikán belüli nyomon követést a klinikailag indokolt további vizitekkel az IA kialakulásáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek korai felismerésének szükségességére. A károsodás korán jelentkezik, és a korai kezelés hatékony. Nyilvánvaló, hogy javítani kell ezen betegek azonosításának módjait.

Felismerték, hogy az RA-ban szenvedő betegeknek gyakran nem specifikus mozgásszervi panaszai vannak az RA kialakulását megelőző hónapokban vagy években (nem publikált megfigyelések). Az RA-ban szenvedő betegek családtagjai is nagyobb kockázatnak vannak kitéve az RA kialakulásának.

Mivel tudjuk, hogy a betegek korábbi azonosítása korábbi kezelést tesz lehetővé, és ez jobb hosszú távú eredményekhez vezet, szükségünk van egy módszerre a betegek azonosítására a betegség preklinikai stádiumában.

A C-reaktív protein (CRP) egy akut fázisú reagens, amelyet a máj termel, elsősorban az interleukin-6 (IL-6) általi stimuláció hatására. A rutin CRP kimutatásának alsó határa 8 mg/dL (vagy magasabb), az átlagos CRP azonban az általános populációban <2 mg/dL11 (nagy érzékenységű tesztekkel mérve). Ezért a korai RA-ban szenvedő betegek alacsony fokú gyulladást szenvedhetnek, amelyet a rutin CRP nem észlel. Ezt kimutatták már megállapított betegségben szenvedő betegeknél12, de a betegség korai szakaszában nem végeztek vizsgálatokat. A betegségaktivitási változók korreláltak a rendkívül érzékeny CRP (hs-CRP) növekedésével, és a hs-CRP jobb volt, mint az ESR a betegség aktivitásának és súlyosságának előrejelzésében12. Érdekes módon a véradó szérumának retrospektív elemzésekor a hs-CRP megnövekedett szintjét figyelték meg RA-s betegekben a preklinikai szakaszban, leggyakrabban a tünetek megjelenését megelőző két évben13. Ez azt sugallja, hogy az immunológiai változások a tüneti stádium kialakulása előtt következnek be, és izgalmas eszközt biztosít a nagyon korai gyulladásos betegségek diagnosztizálásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Toborzás
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Emery
        • Alkutató:
          • Jackie Nam
        • Alkutató:
          • Laura Hunt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik Yorkshire-ben és a környező régiókban háziorvosi praxisokon vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

E tanulmány alkalmazásában a „csont-izomrendszeri panasz” minden új ízületi/izomtünetet jelent, beleértve (de nem kizárólagosan):

  • Rotator mandzsetta íngyulladás / szubakromiális bursitis
  • Carpalis alagút szindróma
  • Ínhüvelygyulladás pl. epicondylitis Az „új” panasz olyan tünetként definiálható, amelyben a beteg korábban nem jelentkezett háziorvosának.

Háziorvosi és mozgásszervi betegek:

A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi feltételnek vagy jellemzőnek ahhoz, hogy figyelembe vehesse a tanulmányi beiratkozást vagy részvételt:

  1. 18 év feletti
  2. Új mozgásszervi panasza van, vagy RA-s családtagja van
  3. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Reumatológiai Klinika beutalt betegek:

A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi feltételnek vagy jellemzőnek ahhoz, hogy figyelembe vehesse a tanulmányi beiratkozást vagy részvételt:

  1. 18 év feletti
  2. Új mozgásszervi panasza van
  3. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  4. A CCP Ab tesztje pozitív

Kizárási kritériumok:

Háziorvosi és mozgásszervi betegek:

Az alábbi feltételek vagy jellemzők bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek

  1. Klinikai synovitisben szenvedő betegek
  2. A beteg megfelel az 1987-es ACR-kritériumoknak vagy a 2010-es ACR/EULAR-kritériumoknak az RA-ra
  3. Az MRI képalkotó komponensre a következő kizárások vonatkoznak; pacemaker, sebészeti klipek a fejben, bizonyos belső fül implantátumok, neuro-elektromos stimulátorok vagy fémdarabok a szemen vagy a fejen belül vagy eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2. Azoknál a betegeknél, akik korábban behatoló szemsérülést szenvedtek, vagy olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a szemet korábban fém-idegentest-sérülés éri (pl. hegesztés), koponya röntgen készül; ezek a betegek a röntgenfelvételen maradék fémfragmensek hiányában is szerepelhetnek.

Reumatológiai klinika beutalt betegek:

Az alábbi feltételek vagy jellemzők bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek

  1. A páciens CCP Ab-tesztje negatív lett
  2. A beteg megfelel az 1987ACR-kritériumoknak vagy a 2010-es ACR/EULAR-kritériumoknak az RA-ra
  3. Az MRI képalkotó komponensre a következő kizárások vonatkoznak; pacemaker, sebészeti klipek a fejben, bizonyos belső fül implantátumok, neuro-elektromos stimulátorok vagy fémdarabok a szemen vagy a fejen belül vagy eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2. Azoknál a betegeknél, akik korábban behatoló szemsérülést szenvedtek, vagy olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a szemet korábban fém-idegentest-sérülés éri (pl. hegesztés), koponya röntgen készül; ezek a betegek a röntgenfelvételen maradék fémfragmensek hiányában is szerepelhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mozgásszervi tünetek - Előzetes diagnózis
Nem specifikus mozgásszervi panaszokkal jelentkező betegek, akiknél fennáll az RA kialakulásának kockázata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CCP Ab (+).
Időkeret: 12 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az újonnan fellépő, nem specifikus mozgásszervi panaszokkal küzdő közösségi betegek hány százaléka anti-CCP Ab (+).
12 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CCP pozitív fejlődő I.A
Időkeret: 1 év

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

1. Azon anti-CCP pozitív betegek száma, akiknél gyulladásos ízületi gyulladás alakul ki 12 hónapig / 12 hónap után.

  • A szinovitis tüneteiként és jeleiként határozzák meg.
  • A synovitis a lágyrész duzzanat jelenléte és az alábbi 2 kritérium közül legalább 1; érzékenység vagy csökkent mozgástartomány.
1 év
Anti-CCP pozitívan fejlődő RA
Időkeret: 1 év
Azon anti-CCP pozitív betegek száma, akiknél 12 hónapig/12 hónap után RA alakul ki (az 1987-es ACR és a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint).
1 év
Panaszok előterjesztése
Időkeret: 1 hét
Minden beteg kezdeti panaszának dokumentálása (anti-CCP pozitív és negatív)
1 hét
Előrejelzők az IA kialakulásához.
Időkeret: 12 év

A hs-CRP hasznosságának meghatározása az IA kialakulásának előrejelzésében pozitív anti-CCP Ab-ban szenvedő betegeknél.

Az MRI és a HRUS hasznosságának meghatározása az IA kialakulásának előrejelzésében pozitív anti-CCP Abban szenvedő betegeknél.
12 év
Elsőfokú családtagok, akik CCP-ellenesek (+)
Időkeret: 10 év
Annak meghatározása, hogy azoknak a családtagjainak százalékos aránya, akik RA-ban szenvednek, anti-CCP Ab (+)
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Emery, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel