Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCP-studien: koordinert program for å forhindre leddgikt - kan vi identifisere leddgikt på et preklinisk stadium? (CCP)

25. mars 2025 oppdatert av: Paul Emery, University of Leeds
Dette er en 12-måneders, prospektiv, observerende kohortstudie som involverer Primary Care Trusts (PCTs) som ønsker å delta i studien og Early Arthritis Clinic (Anti-CCP sub-clinic) ved Chapel Allerton Hospital. Den omtrentlige varigheten av fagdeltakelsen vil være 12 måneder og den omtrentlige totale varigheten av studien vil være 10 år. Pasienter som ikke har utviklet inflammatorisk leddgikt innen 12 måneders perioden vil ha mulighet til å fortsette oppfølgingen i klinikken på årlig basis med tilleggsbesøk som klinisk indisert frem til utvikling av IA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er akkumulerende bevis for behovet for å identifisere pasienter med revmatoid artritt (RA) tidlig. Skaden oppstår tidlig og tidlig behandling er effektiv. Det er åpenbart behov for å forbedre måter å identifisere disse pasientene på.

Det er anerkjent at pasienter med RA ofte har uspesifikke muskel- og skjelettplager i månedene eller årene før utvikling av RA (upubliserte observasjoner). Familiemedlemmer til pasienter med RA har også større risiko for å utvikle RA.

Gitt at vi vet at tidligere identifisering av pasienter muliggjør tidligere behandling og dette fører til bedre langsiktige resultater, trenger vi en metode for å identifisere pasienter på det prekliniske stadiet av sykdommen.

C-reaktivt protein (CRP) er en akuttfasereaktant, produsert av leveren, primært som respons på stimulering av interleukin-6 (IL-6). Den nedre grensen for deteksjon av rutinemessig CRP er 8mg/dL (eller høyere), men gjennomsnittlig CRP i den generelle befolkningen er <2mg/dL11 (målt ved høysensitivitetsanalyser). Derfor kan pasienter med tidlig RA ha lavgradig betennelse som ikke oppdages av rutinemessig CRP. Dette er påvist hos pasienter med etablert sykdom12, men det er ikke gjort studier på tidlig sykdom. Sykdomsaktivitetsvariabler korrelerte med økninger i høysensitiv CRP (hs-CRP) og hs-CRP var bedre enn ESR til å forutsi sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad12. Interessant nok, ved retrospektiv analyse av bloddonorserum, har økte nivåer av hs-CRP blitt observert hos RA-pasienter i den prekliniske fasen, oftest i løpet av de to årene før symptomdebut13. Dette antyder at immunologiske endringer oppstår før utviklingen av det symptomatiske stadiet og gir et spennende verktøy for å hjelpe til med diagnostisering av svært tidlig inflammatorisk sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går til fastlegepraksis i Yorkshire og omliggende regioner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For formålet med denne studien er "muskuloskeletale plager" definert som alle nye ledd-/muskulære symptomer, inkludert (men ikke begrenset til)

  • Rotator cuff senebetennelse / subacromial bursitt
  • Karpaltunellsyndrom
  • Senebetennelse f.eks. epikondylitt «Ny» klage er definert som et symptom der pasienten ikke tidligere har meldt fra til fastlegen.

Lege og muskel- og skjeletthenviste pasienter:

Emnet må oppfylle alle følgende betingelser eller egenskaper for å bli vurdert for studieopptak eller deltakelse:

  1. Er alder > 18 år
  2. Har en ny muskel- og skjelettplager eller har et familiemedlem med RA
  3. Er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

Revmatologisk klinikk henviste pasienter:

Emnet må oppfylle alle følgende betingelser eller egenskaper for å bli vurdert for studieopptak eller deltakelse:

  1. Er alder > 18 år
  2. Har en ny muskel- og skjelettplager
  3. Er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  4. Har testet CCP Ab positiv

Ekskluderingskriterier:

Lege og muskel- og skjeletthenviste pasienter:

Emner med noen av følgende tilstander eller egenskaper vil bli ekskludert

  1. Pasienter med klinisk synovitt
  2. Pasienten oppfyller 1987 ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA
  3. For MR-bildekomponenten vil følgende unntak gjelde; pacemaker, kirurgiske klips i hodet, visse indre øreimplantater, nevroelektriske stimulatorer eller metallfragmenter i øyet eller hodet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos pasienter med tidligere penetrerende traumer i øyet, eller pasienter med høy risiko for tidligere metallskade på øyet (f.eks. sveising), røntgen av skallen vil bli utført; disse pasientene kan inkluderes i fravær av gjenværende metallfragmenter på røntgen.

Revmatologisk klinikk henviste pasienter:

Emner med noen av følgende tilstander eller egenskaper vil bli ekskludert

  1. Pasienten har testet CCP Ab negativ
  2. Pasienten oppfyller 1987ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA
  3. For MR-bildekomponenten vil følgende unntak gjelde; pacemaker, kirurgiske klips i hodet, visse indre øreimplantater, nevroelektriske stimulatorer eller metallfragmenter i øyet eller hodet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos pasienter med tidligere penetrerende traumer i øyet, eller pasienter med høy risiko for tidligere metallskade på øyet (f.eks. sveising), røntgen av skallen vil bli utført; disse pasientene kan inkluderes i fravær av gjenværende metallfragmenter på røntgen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Muskel- og skjelettsymptomer - Forhåndsdiagnose
Pasienter med uspesifikke muskel- og skjelettplager med risiko for utvikling av RA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-CCP Ab (+).
Tidsramme: 12 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme andelen av pasienter i samfunnet med nyoppståtte, uspesifikke muskel- og skjelettplager som er anti-CCP Ab (+).
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-KKP positiv utvikling I.A
Tidsramme: 1 år

Sekundære mål i denne studien inkluderer:

1. Antall anti-CCP-positive pasienter som utvikler en inflammatorisk leddgikt innen 12 måneder / etter 12 måneder.

  • Definert som symptomer og tegn på synovitt.
  • Synovitt er definert som tilstedeværelse av bløtvevshevelse og minst 1 av følgende 2 kriterier; ømhet eller redusert bevegelsesområde.
1 år
Anti-CCP positiv utviklende RA
Tidsramme: 1 år
Antall anti-CCP-positive pasienter som utvikler RA innen 12 måneder/etter 12 måneder (definert av 1987 ACR og 2010 ACR/EULAR-kriteriene).
1 år
Presentere klager
Tidsramme: 1 uke
For å dokumentere den første klagen til alle pasienter (anti-CCP positiv og negativ)
1 uke
Prediktorer for utviklingen av en IA.
Tidsramme: 12 år

For å bestemme nytten av hs-CRP for å forutsi utvikling av en IA hos pasienter med positiv anti-CCP Ab.

For å bestemme nytten av MR og HRUS for å forutsi utvikling av en IA hos pasienter med positiv anti-CCP Ab.
12 år
Førstegrads familiemedlemmer som er anti-CCP Ab (+)
Tidsramme: 10 år
For å bestemme prosentandelen av personer med familiemedlemmer som har RA som er anti-CCP Ab (+)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Emery, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere