Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KKP-studien: Samordnat program för att förebygga artrit - kan vi identifiera artrit i ett prekliniskt stadium? (CCP)

25 mars 2025 uppdaterad av: Paul Emery, University of Leeds
Detta är en 12-månaders, prospektiv, observerande kohortstudie som involverar Primary Care Trusts (PCTs) som vill delta i studien och Early Arthritis Clinic (Anti-CCP sub-klinik) vid Chapel Allerton Hospital. Den ungefärliga varaktigheten för försökspersonens deltagande kommer att vara 12 månader och den ungefärliga totala varaktigheten av studien kommer att vara 10 år. Patienter som inte har utvecklat inflammatorisk artrit inom 12-månadersperioden kommer att ha möjlighet att fortsätta uppföljningen inom kliniken på årsbasis med ytterligare besök enligt klinisk indikation fram till utvecklingen av IA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ackumulerande bevis för behovet av att identifiera patienter med reumatoid artrit (RA) tidigt. Skadan uppstår tidigt och tidig behandling är effektiv. Det finns uppenbarligen ett behov av att förbättra sätten att identifiera dessa patienter.

Det är känt att patienter med RA ofta har ospecifika muskuloskeletala besvär under månaderna eller åren före utvecklingen av RA (opublicerade observationer). Familjemedlemmar till patienter med RA löper också större risk att utveckla RA.

Eftersom vi vet att tidigare identifiering av patienter möjliggör tidigare behandling och detta leder till bättre långsiktiga resultat, behöver vi en metod för att identifiera patienter i det prekliniska stadiet av sjukdomen.

C-reaktivt protein (CRP) är en akutfasreaktant som produceras av levern, främst som svar på stimulering av interleukin-6 (IL-6). Den nedre gränsen för detektion av rutin-CRP är 8 mg/dL (eller högre), men medel-CRP i den allmänna befolkningen är <2mg/dL11 (mätt med högkänslighetsanalyser). Därför kan patienter med tidig RA ha låggradig inflammation som inte detekteras av rutin-CRP. Detta har visats hos patienter med etablerad sjukdom12, men inga studier har gjorts i tidig sjukdom. Sjukdomsaktivitetsvariabler korrelerade med ökningar av högkänsligt CRP (hs-CRP) och hs-CRP var bättre än ESR på att förutsäga sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad12. Intressant nog, vid retrospektiv analys av blodgivarserum, har ökade nivåer av hs-CRP noterats hos RA-patienter under den prekliniska fasen, oftast inom de två åren före symtomdebut13. Detta tyder på att immunologiska förändringar inträffar före utvecklingen av det symtomatiska stadiet och ger ett spännande verktyg för att hjälpa till vid diagnosen av mycket tidig inflammatorisk sjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går på GP Practices i Yorkshire och omgivande regioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För denna studies syfte definieras "muskuloskeletala besvär" som alla nya led/muskulära symtom, inklusive (men inte begränsat till)

  • Rotatorcuff-tendonit / subakromial bursit
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Tendinit t.ex. epikondylit "Ny" besvär definieras som ett symptom där patienten inte tidigare har rapporterat till sin läkare.

Patienter från läkare och muskel- och skelettremitterade:

Ämnet måste uppfylla alla följande villkor eller egenskaper för att komma i fråga för studieregistrering eller deltagande:

  1. Är ålder > 18 år
  2. Har ett nytt muskel- och skelettbesvär eller har en familjemedlem med RA
  3. Är kapabel att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär

Reumatologiska kliniken remitterade patienter:

Ämnet måste uppfylla alla följande villkor eller egenskaper för att komma i fråga för studieregistrering eller deltagande:

  1. Är ålder > 18 år
  2. Har ett nytt muskel- och skelettbesvär
  3. Är kapabel att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  4. Har testat CCP Ab positivt

Exklusions kriterier:

Patienter från läkare och muskel- och skelettremitterade:

Ämnen med något av följande tillstånd eller egenskaper kommer att exkluderas

  1. Patienter med klinisk synovit
  2. Patienten uppfyller 1987 ACR-kriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna för RA
  3. För MRT-avbildningskomponenten gäller följande undantag; pacemaker, kirurgiska klämmor i huvudet, vissa inneröraimplantat, neuroelektriska stimulatorer eller metallfragment i ögat eller huvudet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos patienter med tidigare penetrerande trauma i ögat eller patienter med hög risk för tidigare metallskada på ögat (t.ex. svetsning), skallröntgen kommer att utföras; dessa patienter kan inkluderas i frånvaro av kvarvarande metallfragment på röntgen.

Reumatologiska kliniken remitterade patienter:

Ämnen med något av följande tillstånd eller egenskaper kommer att exkluderas

  1. Patienten har testat CCP Ab negativt
  2. Patienten uppfyller 1987ACR-kriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna för RA
  3. För MRT-avbildningskomponenten gäller följande undantag; pacemaker, kirurgiska klämmor i huvudet, vissa inneröraimplantat, neuroelektriska stimulatorer eller metallfragment i ögat eller huvudet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos patienter med tidigare penetrerande trauma i ögat eller patienter med hög risk för tidigare metallskada på ögat (t.ex. svetsning), skallröntgen kommer att utföras; dessa patienter kan inkluderas i frånvaro av kvarvarande metallfragment på röntgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Muskuloskeletala symtom - Fördiagnos
Patienter som uppvisar ospecifika muskel- och skelettbesvär med risk för utveckling av RA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-CCP Ab (+).
Tidsram: 12 år
Det primära syftet med denna studie är att fastställa andelen samhällspatienter med nyuppkomna, ospecifika muskuloskeletala besvär som är anti-CCP Ab (+).
12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-CCP positiv utveckling I.A
Tidsram: 1 år

Sekundära mål i denna studie inkluderar:

1. Antalet anti-CCP-positiva patienter som utvecklar en inflammatorisk artrit efter 12 månader / efter 12 månader.

  • Definierat som symtom och tecken på synovit.
  • Synovit definieras som förekomst av mjukvävnadsvullnad och minst 1 av följande 2 kriterier; ömhet eller minskat rörelseomfång.
1 år
Anti-CCP positiv utvecklande RA
Tidsram: 1 år
Antalet anti-CCP-positiva patienter som utvecklar RA efter 12 månader/efter 12 månader (definierat av 1987 ACR och 2010 ACR/EULAR-kriterierna).
1 år
Presentera klagomål
Tidsram: 1 vecka
Att dokumentera det första klagomålet från alla patienter (anti-CCP positiva och negativa)
1 vecka
Prediktorer för utvecklingen av en IA.
Tidsram: 12 år

För att bestämma användbarheten av hs-CRP för att förutsäga utveckling av en IA hos patienter med positiv anti-CCP Ab.

För att bestämma användbarheten av MRI och HRUS för att förutsäga utvecklingen av en IA hos patienter med positiv anti-CCP Ab.
12 år
Första gradens familjemedlemmar som är anti-CCP Ab (+)
Tidsram: 10 år
För att bestämma andelen personer med familjemedlemmar som har RA som är anti-CCP Ab (+)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Studiestol: Paul Emery, University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Beräknad)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera