Badanie CCP: skoordynowany program zapobiegania zapaleniu stawów – czy możemy rozpoznać zapalenie stawów na etapie przedklinicznym? (CCP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na potrzebę wczesnej identyfikacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Uszkodzenie pojawia się wcześnie, a wczesne leczenie jest skuteczne. Oczywiście istnieje potrzeba ulepszenia sposobów identyfikacji tych pacjentów.
Wiadomo, że pacjenci z RZS często mają niespecyficzne dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego w miesiącach lub latach poprzedzających rozwój RZS (obserwacje niepublikowane). Członkowie rodziny pacjentów z RZS są również bardziej narażeni na rozwój RZS.
Wiedząc, że wcześniejsza identyfikacja pacjentów umożliwia wcześniejsze leczenie, a to prowadzi do lepszych wyników odległych, potrzebujemy metody identyfikacji pacjentów na etapie przedklinicznym choroby.
Białko C-reaktywne (CRP) jest reagentem ostrej fazy, wytwarzanym przez wątrobę głównie w odpowiedzi na stymulację przez interleukinę-6 (IL-6). Dolna granica wykrywalności rutynowego CRP wynosi 8 mg/dl (lub więcej), jednak średnie CRP w populacji ogólnej wynosi <2 mg/dl11 (jak zmierzono testami o wysokiej czułości). Dlatego u pacjentów z wczesnym RZS może występować stan zapalny o niskim stopniu złośliwości, którego nie można wykryć rutynowym badaniem CRP. Zostało to wykazane u pacjentów z rozwiniętą chorobą12, ale nie przeprowadzono badań we wczesnej fazie choroby. Zmienne aktywności choroby korelowały ze wzrostem wysoce wrażliwego CRP (hs-CRP), a hs-CRP było lepsze niż ESR w przewidywaniu aktywności i ciężkości choroby12. Co ciekawe, w retrospektywnej analizie surowicy krwi dawcy podwyższone poziomy hs-CRP odnotowano u pacjentów z RZS w fazie przedklinicznej, najczęściej w ciągu dwóch lat przed wystąpieniem objawów13. Sugeruje to, że zmiany immunologiczne zachodzą przed rozwojem stadium objawowego i stanowi ekscytujące narzędzie wspomagające diagnozę bardzo wczesnej choroby zapalnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na potrzeby tego badania „dolegliwości mięśniowo-szkieletowe” definiuje się jako wszelkie nowe objawy dotyczące stawów/mięśni, w tym (między innymi)
- Zapalenie ścięgna stożka rotatorów / zapalenie kaletki podbarkowej
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zapalenie ścięgna np. Zapalenie nadkłykcia „Nową” dolegliwość definiuje się jako objaw, z którym pacjent nie zgłaszał się wcześniej do lekarza rodzinnego.
Pacjenci skierowani przez lekarza rodzinnego i pacjenta ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe warunki lub cechy:
- Czy wiek > 18 lat
- Ma nową dolegliwość układu mięśniowo-szkieletowego lub ma członka rodziny chorego na RZS
- Jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Pacjenci skierowani do Kliniki Reumatologii:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe warunki lub cechy:
- Czy wiek > 18 lat
- Ma nową dolegliwość mięśniowo-szkieletową
- Jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Test CCP Ab pozytywny
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci skierowani przez lekarza rodzinnego i pacjenta ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków lub cech zostaną wykluczone
- Pacjenci z klinicznym zapaleniem błony maziowej
- Pacjent spełnia kryteria ACR z 1987 r. lub kryteria ACR/EULAR z 2010 r. dotyczące RZS
- W przypadku komponentu obrazowania MRI zastosowanie mają następujące wyłączenia; rozrusznik serca, klipsy chirurgiczne w obrębie głowy, niektóre implanty ucha wewnętrznego, stymulatory neuroelektryczne lub fragmenty metalu w obrębie oka lub głowy lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z wcześniejszym urazem penetrującym oka lub pacjentów z dużym ryzykiem wcześniejszego urazu oka metalicznym ciałem obcym (np. spawanie), zostanie wykonane prześwietlenie czaszki; tych pacjentów można włączyć w przypadku braku resztkowych fragmentów metali na zdjęciu rentgenowskim.
Pacjenci poradni reumatologicznej skierowani:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków lub cech zostaną wykluczone
- Pacjent miał test CCP Ab ujemny
- Pacjent spełnia kryteria 1987ACR lub kryteria ACR/EULAR 2010 dotyczące RZS
- W przypadku komponentu obrazowania MRI zastosowanie mają następujące wyłączenia; rozrusznik serca, klipsy chirurgiczne w obrębie głowy, niektóre implanty ucha wewnętrznego, stymulatory neuroelektryczne lub fragmenty metalu w obrębie oka lub głowy lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z wcześniejszym urazem penetrującym oka lub pacjentów z dużym ryzykiem wcześniejszego urazu oka metalicznym ciałem obcym (np. spawanie), zostanie wykonane prześwietlenie czaszki; tych pacjentów można włączyć w przypadku braku resztkowych fragmentów metali na zdjęciu rentgenowskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Objawy mięśniowo-szkieletowe - Wstępna diagnoza
Pacjenci z nieswoistymi dolegliwościami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, u których występuje ryzyko rozwoju RZS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty-KPCh Ab (+).
Ramy czasowe: 12 lat
|
Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów ze społeczności z nowymi, nieswoistymi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego, którzy są anty-CCP Ab (+).
|
12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anty-KPCh pozytywnie rozwijająca się I.A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cele drugorzędne w tym badaniu obejmują: 1. Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP, u których rozwinie się zapalenie stawów w ciągu 12 miesięcy / po 12 miesiącach.
|
1 rok
|
|
RZS z pozytywnym wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP, u których rozwinął się RZS w ciągu 12 miesięcy/po 12 miesiącach (określona na podstawie kryteriów ACR z 1987 r. i kryteriów ACR/EULAR z 2010 r.).
|
1 rok
|
|
Przedstawianie reklamacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby udokumentować wstępną skargę wszystkich pacjentów (anty-CCP dodatnie i ujemne)
|
1 tydzień
|
|
Predyktory rozwoju OW.
Ramy czasowe: 12 lat
|
Określenie przydatności hs-CRP w przewidywaniu rozwoju IA u pacjentów z pozytywnym wynikiem anty-CCP Ab. Określenie przydatności MRI i HRUS w przewidywaniu rozwoju IA u pacjentów z pozytywnym wynikiem anty-CCP Ab. |
12 lat
|
|
Członkowie rodziny pierwszego stopnia, którzy są anty-KPCh Ab (+)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby określić odsetek osób, których członkowie rodziny chorują na RZS, którzy są anty-KPCh Ab (+)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Emery, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Montoya L, Nam JL, Duquenne L, Villota-Eraso C, Di Matteo A, Hartley C, Mankia K, Emery P. Prioritising referrals of individuals at-risk of RA: guidance based on results of a 10-year national primary care observational study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 18;24(1):26. doi: 10.1186/s13075-022-02717-w.
- Ouboussad L, Hunt L, Hensor EMA, Nam JL, Barnes NA, Emery P, McDermott MF, Buch MH. Profiling microRNAs in individuals at risk of progression to rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):288. doi: 10.1186/s13075-017-1492-9.
- Nam JL, Hensor EM, Hunt L, Conaghan PG, Wakefield RJ, Emery P. Ultrasound findings predict progression to inflammatory arthritis in anti-CCP antibody-positive patients without clinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2060-2067. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208235. Epub 2016 Jan 22.
- Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Emery P. Enriching case selection for imminent RA: the use of anti-CCP antibodies in individuals with new non-specific musculoskeletal symptoms - a cohort study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1452-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207871. Epub 2015 Sep 22.
- Rakieh C, Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Das S, Bissell LA, Villeneuve E, McGonagle D, Hodgson R, Grainger A, Wakefield RJ, Conaghan PG, Emery P. Predicting the development of clinical arthritis in anti-CCP positive individuals with non-specific musculoskeletal symptoms: a prospective observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1659-66. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205227. Epub 2014 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR06/7674
- 06/Q1205/169 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .