O estudo do CCP: Programa coordenado para prevenir a artrite - podemos identificar a artrite em um estágio pré-clínico? (CCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências acumuladas para a necessidade de identificar pacientes com artrite reumatoide (AR) precocemente. Os danos ocorrem precocemente e o tratamento precoce é eficaz. Claramente, há uma necessidade de melhorar as formas de identificar esses pacientes.
Reconhece-se que os pacientes com AR frequentemente apresentam queixas musculoesqueléticas inespecíficas nos meses ou anos anteriores ao desenvolvimento da AR (observações não publicadas). Familiares de pacientes com AR também correm maior risco de desenvolver AR.
Dado que sabemos que a identificação precoce de pacientes permite um tratamento precoce e isso leva a melhores resultados a longo prazo, precisamos de um método para identificar pacientes no estágio pré-clínico da doença.
A proteína C-reativa (PCR) é um reagente de fase aguda, produzida pelo fígado, principalmente em resposta à estimulação pela interleucina-6 (IL-6). O limite inferior de detecção da PCR de rotina é 8mg/dL (ou superior), mas a média da PCR na população geral é <2mg/dL11 (conforme medido por ensaios de alta sensibilidade). Portanto, pacientes com AR inicial podem apresentar inflamação de baixo grau não detectada pela PCR de rotina. Isso foi demonstrado em pacientes com doença estabelecida12, mas nenhum estudo foi feito na doença inicial. As variáveis de atividade da doença correlacionadas com aumentos da PCR altamente sensível (PCR-hs) e a PCR-us foram melhores do que a VHS na previsão da atividade e gravidade da doença12. Curiosamente, na análise retrospectiva do soro de doadores de sangue, níveis aumentados de hs-CRP foram observados em pacientes com AR durante a fase pré-clínica, mais comumente nos dois anos anteriores ao início dos sintomas13. Isso sugere que alterações imunológicas ocorrem antes do desenvolvimento do estágio sintomático e fornece uma ferramenta interessante para auxiliar no diagnóstico de doença inflamatória precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o propósito deste estudo, "queixa musculoesquelética" é definida como qualquer novo sintoma articular/muscular, incluindo (mas não limitado a)
- Tendinite do manguito rotador/bursite subacromial
- Síndrome do túnel carpal
- Tendinite, por exemplo A queixa "Nova" de epicondilite é definida como um sintoma no qual o paciente não relatou anteriormente ao seu médico de família.
Pacientes encaminhados para GP e musculoesqueléticos:
O sujeito deve preencher todas as seguintes condições ou características para ser considerado para inscrição ou participação no estudo:
- Tem idade > 18 anos
- Tem uma nova queixa musculoesquelética ou tem um familiar com AR
- É capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
Pacientes encaminhados da Clínica de Reumatologia:
O sujeito deve preencher todas as seguintes condições ou características para ser considerado para inscrição ou participação no estudo:
- Tem idade > 18 anos
- Tem uma nova queixa musculoesquelética
- É capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Testou CCP Ab positivo
Critério de exclusão:
Pacientes encaminhados para GP e musculoesqueléticos:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos
- Pacientes com sinovite clínica
- O paciente preenche os critérios do ACR de 1987 ou os critérios do ACR/EULAR de 2010 para AR
- Para o componente de imagem MRI, as seguintes exclusões serão aplicadas; marca-passo, clipes cirúrgicos na cabeça, certos implantes de orelha interna, estimuladores neuroelétricos ou fragmentos de metal dentro do olho ou da cabeça ou eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Em pacientes com trauma penetrante anterior no olho, ou pacientes com alto risco de lesão anterior por corpo estranho de metal no olho (p. soldagem), será realizada radiografia de crânio; esses pacientes podem ser incluídos na ausência de fragmentos metálicos residuais na radiografia.
Pacientes encaminhados da clínica de reumatologia:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos
- O paciente testou CCP Ab negativo
- O paciente preenche os critérios 1987ACR ou os critérios ACR/EULAR 2010 para AR
- Para o componente de imagem MRI, as seguintes exclusões serão aplicadas; marca-passo, clipes cirúrgicos na cabeça, certos implantes de orelha interna, estimuladores neuroelétricos ou fragmentos de metal dentro do olho ou da cabeça ou eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Em pacientes com trauma penetrante anterior no olho, ou pacientes com alto risco de lesão anterior por corpo estranho de metal no olho (p. soldagem), será realizada radiografia de crânio; esses pacientes podem ser incluídos na ausência de fragmentos metálicos residuais na radiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sintomas musculoesqueléticos - Pré-diagnóstico
Pacientes com queixas musculoesqueléticas inespecíficas com risco de desenvolver AR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anti-CCP Ab (+).
Prazo: 12 anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar a proporção de pacientes comunitários com queixas musculoesqueléticas inespecíficas de início recente que são anti-CCP Ab (+).
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12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anti-CCP positivo em desenvolvimento I.A
Prazo: 1 ano
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Os objetivos secundários deste estudo incluem: 1. O número de pacientes anti-CCP positivos que desenvolvem artrite inflamatória em 12 meses / após 12 meses.
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1 ano
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AR em desenvolvimento anti-CCP positivo
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes anti-CCP positivos que desenvolvem AR em 12 meses/após 12 meses (definido pelo ACR de 1987 e pelos critérios do ACR/EULAR de 2010).
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1 ano
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Apresentando reclamações
Prazo: 1 semana
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Documentar a queixa inicial de todos os pacientes (anti-CCP positivo e negativo)
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1 semana
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Preditores para o desenvolvimento de um AI.
Prazo: 12 anos
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Determinar a utilidade da hs-CRP na previsão do desenvolvimento de um IA em pacientes com anti-CCP Ab positivo. Determinar a utilidade da ressonância magnética e HRUS na previsão do desenvolvimento de um IA em pacientes com anti-CCP Ab positivo. |
12 anos
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Familiares de primeiro grau que são anti-CCP Ab (+)
Prazo: 10 anos
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Determinar a porcentagem de pessoas com familiares com AR que são anti-CCP Ab (+)
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Emery, University of Leeds
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Montoya L, Nam JL, Duquenne L, Villota-Eraso C, Di Matteo A, Hartley C, Mankia K, Emery P. Prioritising referrals of individuals at-risk of RA: guidance based on results of a 10-year national primary care observational study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 18;24(1):26. doi: 10.1186/s13075-022-02717-w.
- Ouboussad L, Hunt L, Hensor EMA, Nam JL, Barnes NA, Emery P, McDermott MF, Buch MH. Profiling microRNAs in individuals at risk of progression to rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):288. doi: 10.1186/s13075-017-1492-9.
- Nam JL, Hensor EM, Hunt L, Conaghan PG, Wakefield RJ, Emery P. Ultrasound findings predict progression to inflammatory arthritis in anti-CCP antibody-positive patients without clinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2060-2067. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208235. Epub 2016 Jan 22.
- Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Emery P. Enriching case selection for imminent RA: the use of anti-CCP antibodies in individuals with new non-specific musculoskeletal symptoms - a cohort study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1452-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207871. Epub 2015 Sep 22.
- Rakieh C, Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Das S, Bissell LA, Villeneuve E, McGonagle D, Hodgson R, Grainger A, Wakefield RJ, Conaghan PG, Emery P. Predicting the development of clinical arthritis in anti-CCP positive individuals with non-specific musculoskeletal symptoms: a prospective observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1659-66. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205227. Epub 2014 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR06/7674
- 06/Q1205/169 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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