Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCP-tutkimus: Koordinoitu ohjelma niveltulehduksen ehkäisemiseksi – voimmeko tunnistaa niveltulehduksen esikliinisessä vaiheessa? (CCP)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Paul Emery, University of Leeds
Tämä on 12 kuukauden potentiaalinen havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat Primary Care Trusts (PCT) ja Early Arthritis Clinic (Anti-CCP-alaklinikka) Chapel Allertonin sairaalassa. Osallistumisaika on noin 12 kuukautta ja opintojen kokonaiskesto on noin 10 vuotta. Potilailla, joille ei ole kehittynyt tulehduksellista niveltulehdusta 12 kuukauden aikana, on mahdollisuus jatkaa seurantaa klinikalla vuosittain lisäkäynneillä kliinisen aiheen mukaan IA:n kehittymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa jatkuvasti näyttöä tarpeesta tunnistaa nivelreumapotilaat varhaisessa vaiheessa. Vauriot syntyvät varhain ja varhainen hoito on tehokasta. On selvää, että näiden potilaiden tunnistamistapoja on parannettava.

Tiedetään, että nivelreumapotilailla on usein epäspesifisiä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja kuukausia tai vuosia ennen nivelreuman kehittymistä (julkaisemattomat havainnot). Nivelreumapotilaiden perheenjäsenillä on myös suurempi riski saada nivelreuma.

Koska tiedämme, että potilaiden aikaisempi tunnistaminen mahdollistaa aikaisemman hoidon ja tämä johtaa parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, tarvitsemme menetelmän potilaiden tunnistamiseksi taudin esikliinisessä vaiheessa.

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on akuutin vaiheen reaktantti, jota tuottaa maksa ensisijaisesti vasteena interleukiini-6:n (IL-6) stimulaatiolle. Rutiininomaisen CRP:n havaitsemisen alaraja on 8 mg/dl (tai korkeampi), mutta keskimääräinen CRP yleisessä populaatiossa on <2 mg/dL11 (mitattuna korkean herkkyyden määrityksillä). Siksi potilailla, joilla on varhainen nivelreuma, voi olla matala-asteista tulehdusta, jota rutiini-CRP ei havaitse. Tämä on osoitettu potilailla, joilla on todettu sairaus12, mutta tutkimuksia ei ole tehty taudin alkuvaiheessa. Sairauden aktiivisuusmuuttujat korreloivat erittäin herkän CRP:n (hs-CRP) nousun kanssa, ja hs-CRP oli parempi kuin ESR sairauden aktiivisuuden ja vakavuuden ennustamisessa12. Mielenkiintoista on, että verenluovuttajan seerumin retrospektiivisessä analyysissä hs-CRP-tasoja on havaittu nivelreumapotilailla prekliinisen vaiheen aikana, yleisimmin kahden vuoden aikana ennen oireiden alkamista13. Tämä viittaa siihen, että immunologisia muutoksia tapahtuu ennen oireenmukaisen vaiheen kehittymistä ja tarjoaa jännittävän työkalun hyvin varhaisen tulehdussairauden diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät yleislääkärin vastaanotoilla Yorkshiressa ja sitä ympäröivillä alueilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa "tuki- ja liikuntaelinten sairaus" määritellään uusiksi nivel-/lihasoireiksi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen)

  • Kiertäjämansetin jännetulehdus / subakromiaalinen bursiitti
  • Rannekanavan oireyhtymä
  • Jännetulehdus esim. epikondyliitti "Uusi" valitus määritellään oireeksi, josta potilas ei ole aiemmin ilmoittanut yleislääkärilleen.

Yleislääkärin ja tuki- ja liikuntaelinten lähetetyt potilaat:

Koneen on täytettävä kaikki seuraavat ehdot tai ominaisuudet, jotta hänet voidaan harkita koulutukseen ilmoittautumista tai osallistumista varten:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Hänellä on uusi tuki- ja liikuntaelinvaiva tai perheenjäsenellä on nivelreuma
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Reumatologian klinikalle lähetetyt potilaat:

Koneen on täytettävä kaikki seuraavat ehdot tai ominaisuudet, jotta hänet voidaan harkita koulutukseen ilmoittautumista tai osallistumista varten:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Hänellä on uusi tuki- ja liikuntaelinvaiva
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  4. On testannut CCP Ab positiivisen

Poissulkemiskriteerit:

Yleislääkärin ja tuki- ja liikuntaelinten lähetetyt potilaat:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista tai ominaisuuksista, suljetaan pois

  1. Potilaat, joilla on kliininen niveltulehdus
  2. Potilas täyttää vuoden 1987 ACR-kriteerit tai vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit nivelreumalle
  3. MRI-kuvantamiskomponenttia koskevat seuraavat poikkeukset: sydämentahdistin, kirurgiset klipsit pään sisällä, tietyt sisäkorvan implantit, neurosähköiset stimulaattorit tai metallifragmentit silmässä tai päässä tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joilla on aiempi tunkeutuva silmävamma, tai potilailla, joilla on suuri riski saada aikaisempi metalli-vieraskappalevaurio silmässä (esim. hitsaus), suoritetaan kallon röntgenkuvaus; nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, jos röntgenkuvassa ei ole metallifragmentteja.

Reumatologian klinikalle lähetetyt potilaat:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista tai ominaisuuksista, suljetaan pois

  1. Potilaan CCP Ab -testi on negatiivinen
  2. Potilas täyttää 1987ACR-kriteerit tai 2010 ACR/EULAR-kriteerit RA:lle
  3. MRI-kuvantamiskomponenttia koskevat seuraavat poikkeukset: sydämentahdistin, kirurgiset klipsit pään sisällä, tietyt sisäkorvan implantit, neurosähköiset stimulaattorit tai metallifragmentit silmässä tai päässä tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Potilailla, joilla on aiempi tunkeutuva silmävamma, tai potilailla, joilla on suuri riski saada aikaisempi metalli-vieraskappalevaurio silmässä (esim. hitsaus), suoritetaan kallon röntgenkuvaus; nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, jos röntgenkuvassa ei ole metallifragmentteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet - Ennakkodiagnoosi
Potilaat, joilla on epäspesifisiä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, joilla on riski saada nivelreuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CCP Ab (+).
Aikaikkuna: 12 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden yhteisöpotilaiden osuus, joilla on uusia, epäspesifisiä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja ja joilla on anti-CCP Ab (+).
12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CCP-positiivinen kehittävä I.A
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

1. Niiden anti-CCP-positiivisten potilaiden määrä, joille kehittyy tulehduksellinen niveltulehdus 12 kuukauden kuluttua / 12 kuukauden kuluttua.

  • Määritelty synoviitin oireiksi ja merkeiksi.
  • Synoviitti määritellään pehmytkudosturvotuksen ja vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä; arkuus tai heikentynyt liikerata.
1 vuosi
Anti-CCP-positiivinen kehittyvä RA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden anti-CCP-positiivisten potilaiden määrä, joille kehittyy nivelreuma 12 kuukauden kuluttua / 12 kuukauden kuluttua (määritelty vuoden 1987 ACR- ja 2010 ACR/EULAR-kriteereillä).
1 vuosi
Valitusten esittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Dokumentoida kaikkien potilaiden alkuperäinen valitus (anti-CCP-positiivinen ja negatiivinen)
1 viikko
Ennustajat IA:n kehitykselle.
Aikaikkuna: 12 vuotta

Määrittää hs-CRP:n hyödyllisyys IA:n kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on positiivinen anti-CCP Ab.

MRI:n ja HRUS:n hyödyllisyyden määrittäminen IA:n kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on positiivinen anti-CCP Ab.
12 vuotta
Ensimmäisen asteen perheenjäsenet, jotka vastustavat CCP Ab:ta (+)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Selvittääksesi niiden ihmisten prosenttiosuuden, joiden perheenjäsenillä on nivelreuma ja jotka vastustavat CCP Ab:ta (+)
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Emery, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa