Lo studio sul PCC: programma coordinato per prevenire l'artrite - Possiamo identificare l'artrite in una fase preclinica? (CCP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stanno accumulando prove della necessità di identificare precocemente i pazienti con artrite reumatoide (AR). Il danno si verifica precocemente e il trattamento precoce è efficace. Chiaramente c'è bisogno di migliorare le modalità di identificazione di questi pazienti.
È riconosciuto che i pazienti con AR hanno spesso disturbi muscoloscheletrici non specifici nei mesi o anni prima dello sviluppo dell'AR (osservazioni non pubblicate). Anche i familiari dei pazienti con AR sono a maggior rischio di sviluppare RA.
Dato che sappiamo che l'identificazione precoce dei pazienti consente un trattamento precoce e questo porta a migliori risultati a lungo termine, abbiamo bisogno di un metodo per identificare i pazienti nella fase preclinica della malattia.
La proteina C-reattiva (CRP) è un reagente della fase acuta, prodotto dal fegato, principalmente in risposta alla stimolazione dell'interleuchina-6 (IL-6). Il limite inferiore di rilevamento della PCR di routine è 8 mg/dL (o superiore), ma la media della PCR nella popolazione generale è <2 mg/dL11 (come misurato da test ad alta sensibilità). Pertanto, i pazienti con AR precoce possono avere un'infiammazione di basso grado non rilevata dalla PCR di routine. Ciò è stato dimostrato in pazienti con malattia accertata12, ma non sono stati condotti studi nelle fasi iniziali della malattia. Le variabili dell'attività della malattia correlate con gli aumenti della CRP altamente sensibile (hs-CRP) e hs-CRP erano migliori della VES nel predire l'attività e la gravità della malattia12. È interessante notare che, all'analisi retrospettiva del siero del donatore di sangue, sono stati osservati livelli aumentati di hs-CRP nei pazienti affetti da AR durante la fase preclinica, più comunemente entro i due anni precedenti l'insorgenza dei sintomi13. Ciò suggerisce che i cambiamenti immunologici si verificano prima dello sviluppo della fase sintomatica e fornisce uno strumento entusiasmante per aiutare nella diagnosi della malattia infiammatoria molto precoce
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai fini di questo studio, "disturbo muscoloscheletrico" è definito come qualsiasi nuovo sintomo articolare/muscolare, incluso (ma non limitato a)
- Tendinite della cuffia dei rotatori/borsite subacromiale
- Sindrome del tunnel carpale
- Tendinite ad es. Epicondilite Il reclamo "nuovo" è definito come un sintomo in cui il paziente non ha precedentemente riferito al proprio medico di base.
Pazienti riferiti da medici generici e muscoloscheletrici:
Il soggetto deve soddisfare tutte le seguenti condizioni o caratteristiche per essere preso in considerazione per l'iscrizione o la partecipazione allo studio:
- Ha un'età > 18 anni
- Ha un nuovo disturbo muscoloscheletrico o ha un membro della famiglia con RA
- È in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Pazienti indirizzati alla Clinica Reumatologica:
Il soggetto deve soddisfare tutte le seguenti condizioni o caratteristiche per essere preso in considerazione per l'iscrizione o la partecipazione allo studio:
- Ha un'età > 18 anni
- Ha un nuovo disturbo muscoloscheletrico
- È in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Ha testato CCP Ab positivo
Criteri di esclusione:
Pazienti riferiti da medici generici e muscoloscheletrici:
Saranno esclusi i soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o caratteristiche
- Pazienti con sinovite clinica
- Il paziente soddisfa i criteri ACR del 1987 o i criteri ACR/EULAR del 2010 per l'AR
- Per il componente di imaging MRI, si applicheranno le seguenti esclusioni; pacemaker, clip chirurgiche all'interno della testa, alcuni impianti dell'orecchio interno, stimolatori neuroelettrici o frammenti di metallo all'interno dell'occhio o della testa o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. In pazienti con precedente trauma penetrante all'occhio o pazienti ad alto rischio di precedente lesione da corpo estraneo metallico all'occhio (ad es. saldatura), verrà eseguita la radiografia del cranio; questi pazienti possono essere inclusi in assenza di frammenti metallici residui alla radiografia.
Pazienti indirizzati alla clinica di reumatologia:
Saranno esclusi i soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o caratteristiche
- Il paziente è risultato negativo al test CCP Ab
- Il paziente soddisfa i criteri ACR 1987 oi criteri ACR/EULAR 2010 per l'AR
- Per il componente di imaging MRI, si applicheranno le seguenti esclusioni; pacemaker, clip chirurgiche all'interno della testa, alcuni impianti dell'orecchio interno, stimolatori neuroelettrici o frammenti di metallo all'interno dell'occhio o della testa o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. In pazienti con precedente trauma penetrante all'occhio o pazienti ad alto rischio di precedente lesione da corpo estraneo metallico all'occhio (ad es. saldatura), verrà eseguita la radiografia del cranio; questi pazienti possono essere inclusi in assenza di frammenti metallici residui alla radiografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sintomi muscoloscheletrici - Pre diagnosi
Pazienti che presentano disturbi muscoloscheletrici non specifici a rischio di sviluppo di AR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anti-CCP Ab (+).
Lasso di tempo: 12 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare la proporzione di pazienti della comunità con disturbi muscoloscheletrici non specifici di nuova insorgenza che sono Ab anti-CCP (+).
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12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anti-CCP positivo sviluppo I.A
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli obiettivi secondari di questo studio includono: 1. Il numero di pazienti anti-CCP positivi che sviluppano un'artrite infiammatoria entro 12 mesi/dopo 12 mesi.
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1 anno
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RA in via di sviluppo positivo anti-CCP
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti anti-CCP positivi che sviluppano AR entro 12 mesi/dopo 12 mesi (definito dai criteri ACR/EULAR del 1987 e 2010).
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1 anno
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Presentare denunce
Lasso di tempo: 1 settimana
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Documentare il reclamo di presentazione iniziale di tutti i pazienti (anti-CCP positivi e negativi)
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1 settimana
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Predittori per lo sviluppo di una IA.
Lasso di tempo: 12 anni
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Per determinare l'utilità di hs-CRP nel predire lo sviluppo di un IA in pazienti con anticorpi anti-CCP positivi. Per determinare l'utilità di MRI e HRUS nel predire lo sviluppo di un IA in pazienti con anticorpi anti-CCP positivi. |
12 anni
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Familiari di primo grado Ab anti-CCP (+)
Lasso di tempo: 10 anni
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Per determinare la percentuale di persone con familiari che hanno RA che sono Ab anti-CCP (+)
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Emery, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Montoya L, Nam JL, Duquenne L, Villota-Eraso C, Di Matteo A, Hartley C, Mankia K, Emery P. Prioritising referrals of individuals at-risk of RA: guidance based on results of a 10-year national primary care observational study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 18;24(1):26. doi: 10.1186/s13075-022-02717-w.
- Ouboussad L, Hunt L, Hensor EMA, Nam JL, Barnes NA, Emery P, McDermott MF, Buch MH. Profiling microRNAs in individuals at risk of progression to rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):288. doi: 10.1186/s13075-017-1492-9.
- Nam JL, Hensor EM, Hunt L, Conaghan PG, Wakefield RJ, Emery P. Ultrasound findings predict progression to inflammatory arthritis in anti-CCP antibody-positive patients without clinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2060-2067. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208235. Epub 2016 Jan 22.
- Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Emery P. Enriching case selection for imminent RA: the use of anti-CCP antibodies in individuals with new non-specific musculoskeletal symptoms - a cohort study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1452-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207871. Epub 2015 Sep 22.
- Rakieh C, Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Das S, Bissell LA, Villeneuve E, McGonagle D, Hodgson R, Grainger A, Wakefield RJ, Conaghan PG, Emery P. Predicting the development of clinical arthritis in anti-CCP positive individuals with non-specific musculoskeletal symptoms: a prospective observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1659-66. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205227. Epub 2014 Apr 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RR06/7674
- 06/Q1205/169 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
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