Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCP: Koordinovaný program prevence artritidy – Můžeme identifikovat artritidu v předklinické fázi? (CCP)

3. března 2021 aktualizováno: Paul Emery, University of Leeds
Toto je 12měsíční, prospektivní, pozorovací kohortová studie zahrnující primární péči Trusts (PCT), které se chtějí zúčastnit studie, a kliniku rané artritidy (subklinika Anti-CCP) v nemocnici Chapel Allerton. Přibližná délka účasti na předmětu bude 12 měsíců a přibližná celková doba trvání studia bude 10 let. Pacienti, u kterých se během 12 měsíců nevyvinula zánětlivá artritida, budou mít možnost pokračovat v každoročním sledování na klinice s dalšími návštěvami, jak je klinicky indikováno, až do rozvoje IA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Shromažďují se důkazy o nutnosti včasné identifikace pacientů s revmatoidní artritidou (RA). K poškození dochází včas a včasná léčba je účinná. Je zřejmé, že je potřeba zlepšit způsoby identifikace těchto pacientů.

Je známo, že pacienti s RA mají často nespecifické muskuloskeletální potíže v měsících nebo letech před rozvojem RA (nepublikovaná pozorování). Rodinní příslušníci pacientů s RA jsou také vystaveni většímu riziku rozvoje RA.

Vzhledem k tomu, že víme, že časnější identifikace pacientů umožňuje časnější léčbu a to vede k lepším dlouhodobým výsledkům, potřebujeme metodu identifikace pacientů v preklinickém stadiu onemocnění.

C-reaktivní protein (CRP) je reaktant akutní fáze, produkovaný játry, primárně jako odpověď na stimulaci interleukinem-6 (IL-6). Spodní hranice detekce rutinního CRP je 8 mg/dl (nebo vyšší), ale průměrný CRP v obecné populaci je < 2 mg/dl11 (měřeno pomocí vysoce citlivých testů). Proto mohou mít pacienti s časnou RA zánět nízkého stupně, který není detekován rutinním CRP. To bylo prokázáno u pacientů s prokázaným onemocněním12, ale nebyly provedeny žádné studie u časného onemocnění. Proměnné aktivity onemocnění korelovaly se zvýšením vysoce citlivého CRP (hs-CRP) a hs-CRP byl lepší než ESR při predikci aktivity a závažnosti onemocnění12. Je zajímavé, že při retrospektivní analýze séra dárců krve byly u pacientů s RA zaznamenány zvýšené hladiny hs-CRP během preklinické fáze, nejčastěji během dvou let před nástupem symptomů13. To naznačuje, že imunologické změny nastávají před rozvojem symptomatického stadia a poskytuje vzrušující nástroj pro pomoc při diagnostice velmi časného zánětlivého onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Nábor
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Emery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jackie Nam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Hunt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštěvují ordinaci praktických lékařů v Yorkshire a okolních regionech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účely této studie je „muskuloskeletální potíže“ definovány jako jakékoli nové kloubní/svalové symptomy, včetně (mimo jiné)

  • Tendonitida rotátorové manžety / subakromiální burzitida
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Tendonitida např. epikondylitida „Nová“ stížnost je definována jako symptom, o kterém se pacient dříve nehlásil svému praktickému lékaři.

Pacienti doporučení praktickým lékařem a muskuloskeletálním systémem:

Subjekt musí splňovat všechny následující podmínky nebo charakteristiky, aby mohl být zvažován pro zápis do studia nebo účast:

  1. Je věk > 18 let
  2. Má nové muskuloskeletální potíže nebo má člena rodiny s RA
  3. Je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Revmatologická klinika doporučení pacienti:

Subjekt musí splňovat všechny následující podmínky nebo charakteristiky, aby mohl být zvažován pro zápis do studia nebo účast:

  1. Je věk > 18 let
  2. Má nové muskuloskeletální potíže
  3. Je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  4. Testován pozitivně na CCP Ab

Kritéria vyloučení:

Pacienti doporučení praktickým lékařem a muskuloskeletálním systémem:

Subjekty s některou z následujících podmínek nebo charakteristik budou vyloučeny

  1. Pacienti s klinickou synovitidou
  2. Pacient splňuje kritéria ACR 1987 nebo 2010 ACR/EULAR kritéria pro RA
  3. Pro zobrazovací komponentu MRI platí následující výjimky; kardiostimulátor, chirurgické svorky v hlavě, určité implantáty vnitřního ucha, neuroelektrické stimulátory nebo kovové fragmenty v oku nebo hlavě nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. U pacientů s předchozím penetrujícím poraněním oka nebo u pacientů s vysokým rizikem předchozího poranění oka cizím kovovým tělesem (např. svařování), bude proveden rentgen lebky; tito pacienti mohou být zahrnuti v nepřítomnosti reziduálních kovových fragmentů na rentgenovém snímku.

Revmatologická klinika doporučená pacienti:

Subjekty s některou z následujících podmínek nebo charakteristik budou vyloučeny

  1. Pacient měl test CCP Ab negativní
  2. Pacient splňuje kritéria 1987ACR nebo kritéria 2010 ACR/EULAR pro RA
  3. Pro zobrazovací komponentu MRI platí následující výjimky; kardiostimulátor, chirurgické svorky v hlavě, určité implantáty vnitřního ucha, neuroelektrické stimulátory nebo kovové fragmenty v oku nebo hlavě nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. U pacientů s předchozím penetrujícím poraněním oka nebo u pacientů s vysokým rizikem předchozího poranění oka cizím kovovým tělesem (např. svařování), bude proveden rentgen lebky; tito pacienti mohou být zahrnuti v nepřítomnosti reziduálních kovových fragmentů na rentgenovém snímku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Muskuloskeletální symptomy - Prediagnostika
Pacienti s nespecifickými muskuloskeletálními potížemi s rizikem rozvoje RA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-CCP Ab (+).
Časové okno: 12 let
Primárním cílem této studie je určit podíl komunitních pacientů s nově vzniklými nespecifickými muskuloskeletálními potížemi, kteří jsou anti-CCP Ab (+).
12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-CCP pozitivní vývoj I.A
Časové okno: 1 rok

Mezi sekundární cíle této studie patří:

1. Počet anti-CCP pozitivních pacientů, u kterých se rozvine zánětlivá artritida do 12 měsíců / po 12 měsících.

  • Definováno jako symptomy a známky synovitidy.
  • Synovitida je definována jako přítomnost otoku měkkých tkání a alespoň 1 z následujících 2 kritérií; citlivost nebo snížený rozsah pohybu.
1 rok
Anti-CCP pozitivně se rozvíjející RA
Časové okno: 1 rok
Počet anti-CCP pozitivních pacientů, u kterých se rozvine RA do 12 měsíců/po 12 měsících (definováno 1987 ACR a kritérii 2010 ACR/EULAR).
1 rok
Předkládání stížností
Časové okno: 1 týden
Zdokumentovat počáteční přítomnou stížnost všech pacientů (anti-CCP pozitivní a negativní)
1 týden
Prediktory pro vývoj IA.
Časové okno: 12 let

Stanovit užitečnost hs-CRP při predikci vývoje IA u pacientů s pozitivní anti-CCP Ab.

Stanovit užitečnost MRI a HRUS při predikci vývoje IA u pacientů s pozitivní anti-CCP Ab.
12 let
Členové rodiny prvního stupně, kteří jsou anti-CCP Ab (+)
Časové okno: 10 let
Chcete-li určit procento lidí s rodinnými příslušníky s RA, kteří jsou anti-CCP Ab (+)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Emery, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

21. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit