Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CCP: скоординированная программа по профилактике артрита – можем ли мы выявить артрит на доклинической стадии? (CCP)

3 марта 2021 г. обновлено: Paul Emery, University of Leeds

Это 12-месячное проспективное обсервационное когортное исследование с участием Фондов первичной медико-санитарной помощи (PCT), желающих принять участие в исследовании, и клиники раннего артрита (субклиника Anti-CCP) в больнице Chapel Allerton. Приблизительная продолжительность участия субъектов составит 12 месяцев, а приблизительная общая продолжительность исследования составит 10 лет. Пациенты, у которых не развился воспалительный артрит в течение 12 месяцев, будут иметь возможность продолжать наблюдение в клинике на ежегодной основе с дополнительными посещениями по клиническим показаниям до развития ИА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Накапливаются данные о необходимости раннего выявления больных ревматоидным артритом (РА). Повреждение происходит рано, и раннее лечение эффективно. Ясно, что необходимо улучшить способы выявления таких пациентов.

Признано, что пациенты с РА часто имеют неспецифические скелетно-мышечные жалобы за месяцы или годы до развития РА (неопубликованные наблюдения). Члены семей пациентов с РА также подвержены большему риску развития РА.

Учитывая, что мы знаем, что более раннее выявление больных позволяет начать лечение раньше, а это приводит к лучшим долгосрочным результатам, нам нужен метод выявления больных на доклинической стадии заболевания.

С-реактивный белок (СРБ) является реагентом острой фазы, продуцируемым печенью преимущественно в ответ на стимуляцию интерлейкином-6 (ИЛ-6). Нижний предел обнаружения рутинного СРБ составляет 8 мг/дл (или выше), однако среднее значение СРБ в общей популяции составляет <2 мг/дл11 (по данным высокочувствительных анализов). Таким образом, у пациентов с ранним РА может быть слабовыраженное воспаление, не определяемое рутинным СРБ. Это было продемонстрировано у пациентов с установленным заболеванием12, но исследований на ранней стадии заболевания не проводилось. Переменные активности заболевания коррелировали с повышением высокочувствительного СРБ (вч-СРБ), и вч-СРБ лучше, чем СОЭ, предсказывали активность и тяжесть заболевания12. Интересно, что при ретроспективном анализе сыворотки донорской крови повышенные уровни вч-СРБ были отмечены у пациентов с РА на доклинической стадии, чаще всего в течение двух лет до появления симптомов13. Это говорит о том, что иммунологические изменения происходят до развития симптоматической стадии, и предоставляет захватывающий инструмент для помощи в диагностике очень раннего воспалительного заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
    - Рекрутинг
    - Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
    - Контакт:
      
      Paul Emery
      
      Номер телефона: 0113 3924844
      
      Электронная почта: p.emery@leeds.ac.uk
    - Контакт:
      
      Jackie Nam
      
      Номер телефона: 0113 3924844
      
      Электронная почта: j.nam@leeds.ac.uk
    - Главный следователь:
      
      Paul Emery
    - Младший исследователь:
      
      Jackie Nam
    - Младший исследователь:
      
      Laura Hunt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие поликлиники общей практики в Йоркшире и прилегающих регионах.

Описание

Критерии включения:

Для целей данного исследования «скелетно-мышечные жалобы» определяются как любые новые суставные/мышечные симптомы, включая (но не ограничиваясь ими)

Тендинит вращательной манжеты плеча / субакромиальный бурсит
Синдром запястного канала
тендинит напр. эпикондилит «Новая» жалоба определяется как симптом, о котором пациент ранее не сообщал своему врачу общей практики.

Пациенты, направленные врачами общей практики и опорно-двигательного аппарата:

Субъект должен соответствовать всем следующим условиям или характеристикам, чтобы быть рассмотренным для зачисления или участия в исследовании:

Возраст > 18 лет
Имеет новую жалобу на скелетно-мышечную систему или имеет члена семьи с РА
Способен понять и подписать форму информированного согласия

Клиника ревматологии направила пациентов:

Возраст > 18 лет
Имеет новую жалобу на скелетно-мышечную систему
Способен понять и подписать форму информированного согласия
Имеет положительный результат теста на CCP Ab

Критерий исключения:

Пациенты, направленные врачами общей практики и опорно-двигательного аппарата:

Субъекты с любым из следующих состояний или характеристик будут исключены

Пациенты с клиническим синовитом
Пациент соответствует критериям ACR 1987 г. или критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА
Для компонента визуализации МРТ будут применяться следующие исключения; кардиостимулятор, хирургические зажимы в голове, некоторые имплантаты внутреннего уха, нейроэлектрические стимуляторы или металлические фрагменты в глазах или голове или рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2. У пациентов с проникающей травмой глаза в анамнезе или у пациентов с высоким риском предшествующего повреждения глаза металлическим инородным телом (например, сварка), будет сделан рентген черепа; эти пациенты могут быть включены при отсутствии остаточных фрагментов металла на рентгенограмме.

Клиника ревматологии направила пациентов:

Субъекты с любым из следующих состояний или характеристик будут исключены

Тест пациента на антитела к CCP дал отрицательный результат.
Пациент соответствует критериям 1987ACR или критериям 2010 ACR/EULAR для РА.
Для компонента визуализации МРТ будут применяться следующие исключения; кардиостимулятор, хирургические зажимы в голове, некоторые имплантаты внутреннего уха, нейроэлектрические стимуляторы или металлические фрагменты в глазах или голове или рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2. У пациентов с проникающей травмой глаза в анамнезе или у пациентов с высоким риском предшествующего повреждения глаза металлическим инородным телом (например, сварка), будет сделан рентген черепа; эти пациенты могут быть включены при отсутствии остаточных фрагментов металла на рентгенограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Скелетно-мышечные симптомы - предварительная диагностика Пациенты с неспецифическими жалобами на опорно-двигательный аппарат с риском развития РА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Антитело к ЦЦП (+). Временное ограничение: 12 лет	Основной целью данного исследования является определение доли внебольничных пациентов с впервые возникшими неспецифическими жалобами на скелетно-мышечную систему, у которых есть антитела к ЦЦП (+).	12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анти-CCP положительный развивающийся И.А. Временное ограничение: 1 год	Второстепенные цели этого исследования включают: 1. Количество анти-ЦЦП-позитивных пациентов, у которых развился воспалительный артрит к 12 месяцам / через 12 месяцев. Определяются как симптомы, так и признаки синовита. Синовит определяется как наличие отека мягких тканей и не менее 1 из следующих 2 критериев; болезненность или снижение диапазона движений.	1 год
Анти-ЦЦП положительный развивающийся РА Временное ограничение: 1 год	Количество анти-ЦЦП-позитивных пациентов, у которых развился РА к 12 месяцам/через 12 месяцев (определено критериями ACR 1987 г. и критериями ACR/EULAR 2010 г.).	1 год
Подача жалоб Временное ограничение: 1 неделя	Задокументировать первоначальные жалобы всех пациентов (анти-КЦП положительные и отрицательные)	1 неделя
Предикторы развития ИА. Временное ограничение: 12 лет	Чтобы определить полезность hs-CRP для прогнозирования развития IA у пациентов с положительным анти-CCP Ab. Определить полезность МРТ и ГРУЗИ для прогнозирования развития ИА у пациентов с положительными антителами к ЦЦП.	12 лет
Члены семьи первой степени родства, имеющие анти-CCP антитела (+) Временное ограничение: 10 лет	Чтобы определить процент людей с членами семьи, у которых есть РА, у которых есть анти-CCP Ab (+)	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

AbbVie

Следователи

Учебный стул: Paul Emery, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RR06/7674
06/Q1205/169 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .