- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012764
El estudio CCP: programa coordinado para prevenir la artritis: ¿podemos identificar la artritis en una etapa preclínica? (CCP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de la necesidad de identificar precozmente a los pacientes con artritis reumatoide (AR). El daño ocurre temprano y el tratamiento temprano es efectivo. Claramente, existe la necesidad de mejorar las formas de identificar a estos pacientes.
Se reconoce que los pacientes con AR a menudo tienen molestias musculoesqueléticas no específicas en los meses o años previos al desarrollo de la AR (observaciones no publicadas). Los familiares de pacientes con AR también tienen mayor riesgo de desarrollar AR.
Dado que sabemos que la identificación temprana de pacientes permite un tratamiento más temprano y esto conduce a mejores resultados a largo plazo, necesitamos un método para identificar pacientes en la etapa preclínica de la enfermedad.
La proteína C reactiva (PCR) es un reactivo de fase aguda, producido por el hígado, principalmente en respuesta a la estimulación de la interleucina-6 (IL-6). El límite inferior de detección de PCR de rutina es de 8 mg/dL (o superior), pero la PCR media en la población general es <2 mg/dL11 (medida mediante ensayos de alta sensibilidad). Por lo tanto, los pacientes con AR temprana pueden tener una inflamación de bajo grado no detectada por la PCR de rutina. Esto se ha demostrado en pacientes con enfermedad establecida12, pero no se han realizado estudios en enfermedad temprana. Las variables de actividad de la enfermedad se correlacionaron con aumentos en la CRP altamente sensible (hs-CRP) y la hs-CRP fue mejor que la VSG para predecir la actividad y la gravedad de la enfermedad12. Curiosamente, en el análisis retrospectivo del suero de donantes de sangre, se observaron niveles elevados de hs-CRP en pacientes con AR durante la fase preclínica, más comúnmente dentro de los dos años anteriores al inicio de los síntomas13. Esto sugiere que los cambios inmunológicos ocurren antes del desarrollo de la etapa sintomática y proporciona una herramienta interesante para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria muy temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A los fines de este estudio, "dolencia musculoesquelética" se define como cualquier síntoma articular/muscular nuevo, que incluye (pero no se limita a)
- Tendinitis del manguito rotador/bursitis subacromial
- Síndrome del túnel carpiano
- Tendinitis, p. epicondilitis La queja "nueva" se define como un síntoma en el que el paciente no ha informado previamente a su médico de cabecera.
Pacientes referidos por médicos de cabecera y musculoesqueléticos:
El sujeto debe cumplir con todas las siguientes condiciones o características para ser considerado para la inscripción o participación en el estudio:
- es edad > 18 años
- Tiene una nueva dolencia musculoesquelética o tiene un familiar con AR
- Es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Pacientes derivados de la Clínica de Reumatología:
El sujeto debe cumplir con todas las siguientes condiciones o características para ser considerado para la inscripción o participación en el estudio:
- es edad > 18 años
- Tiene una nueva dolencia musculoesquelética.
- Es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Ha dado positivo en CCP Ab
Criterio de exclusión:
Pacientes referidos por médicos de cabecera y musculoesqueléticos:
Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones o características
- Pacientes con sinovitis clínica
- El paciente cumple los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010 para AR
- Para el componente de imágenes por resonancia magnética, se aplicarán las siguientes exclusiones; marcapasos, clips quirúrgicos dentro de la cabeza, ciertos implantes de oído interno, estimuladores neuroeléctricos o fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. En pacientes con traumatismo penetrante previo en el ojo, o pacientes con alto riesgo de lesión previa por cuerpo extraño metálico en el ojo (p. soldadura), se realizará radiografía de cráneo; estos pacientes pueden incluirse en ausencia de fragmentos metálicos residuales en la radiografía.
Pacientes derivados de la clínica de reumatología:
Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones o características
- El paciente ha dado negativo en la prueba de CCP Ab
- El paciente cumple los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010 para AR
- Para el componente de imágenes por resonancia magnética, se aplicarán las siguientes exclusiones; marcapasos, clips quirúrgicos dentro de la cabeza, ciertos implantes de oído interno, estimuladores neuroeléctricos o fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. En pacientes con traumatismo penetrante previo en el ojo, o pacientes con alto riesgo de lesión previa por cuerpo extraño metálico en el ojo (p. soldadura), se realizará radiografía de cráneo; estos pacientes pueden incluirse en ausencia de fragmentos metálicos residuales en la radiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síntomas musculoesqueléticos - Pre diagnóstico
Pacientes que presentan molestias musculoesqueléticas no específicas con riesgo de desarrollar AR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anti-CCP Ab (+).
Periodo de tiempo: 12 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar la proporción de pacientes de la comunidad con problemas musculoesqueléticos inespecíficos de nueva aparición que son anti-CCP Ab (+).
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12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anti-CCP positivo en desarrollo I.A.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: 1. El número de pacientes anti-CCP positivos que desarrollan una artritis inflamatoria a los 12 meses/después de 12 meses.
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1 año
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AR en desarrollo positivo anti-CCP
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes anti-CCP positivos que desarrollan AR a los 12 meses/después de 12 meses (definido por los criterios ACR de 1987 y ACR/EULAR de 2010).
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1 año
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Presentar quejas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para documentar la queja de presentación inicial de todos los pacientes (anti-CCP positivo y negativo)
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1 semana
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Predictores para el desarrollo de una IA.
Periodo de tiempo: 12 años
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Determinar la utilidad de la PCR-us en la predicción del desarrollo de una IA en pacientes con Ac anti-CCP positivo. Determinar la utilidad de la RM y HRUS en la predicción del desarrollo de una IA en pacientes con Ac anti-CCP positivo. |
12 años
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Familiares de primer grado que son anti-PCCh Ab (+)
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar el porcentaje de personas con familiares con AR que son anti-PCC Ab (+)
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Emery, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Montoya L, Nam JL, Duquenne L, Villota-Eraso C, Di Matteo A, Hartley C, Mankia K, Emery P. Prioritising referrals of individuals at-risk of RA: guidance based on results of a 10-year national primary care observational study. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 18;24(1):26. doi: 10.1186/s13075-022-02717-w.
- Ouboussad L, Hunt L, Hensor EMA, Nam JL, Barnes NA, Emery P, McDermott MF, Buch MH. Profiling microRNAs in individuals at risk of progression to rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2017 Dec 22;19(1):288. doi: 10.1186/s13075-017-1492-9.
- Nam JL, Hensor EM, Hunt L, Conaghan PG, Wakefield RJ, Emery P. Ultrasound findings predict progression to inflammatory arthritis in anti-CCP antibody-positive patients without clinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2016 Dec;75(12):2060-2067. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208235. Epub 2016 Jan 22.
- Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Emery P. Enriching case selection for imminent RA: the use of anti-CCP antibodies in individuals with new non-specific musculoskeletal symptoms - a cohort study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1452-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207871. Epub 2015 Sep 22.
- Rakieh C, Nam JL, Hunt L, Hensor EM, Das S, Bissell LA, Villeneuve E, McGonagle D, Hodgson R, Grainger A, Wakefield RJ, Conaghan PG, Emery P. Predicting the development of clinical arthritis in anti-CCP positive individuals with non-specific musculoskeletal symptoms: a prospective observational cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1659-66. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205227. Epub 2014 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR06/7674
- 06/Q1205/169 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
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