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El estudio CCP: programa coordinado para prevenir la artritis: ¿podemos identificar la artritis en una etapa preclínica? (CCP)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Paul Emery, University of Leeds
Se trata de un ensayo de cohorte observacional prospectivo de 12 meses en el que participan Primary Care Trusts (PCT) que deseen participar en el estudio y la Clínica de artritis temprana (subclínica Anti-CCP) en el Hospital Chapel Allerton. La duración aproximada de la participación de los sujetos será de 12 meses y la duración total aproximada del estudio será de 10 años. Los pacientes que no hayan desarrollado artritis inflamatoria dentro del período de 12 meses tendrán la oportunidad de continuar el seguimiento dentro de la clínica anualmente con visitas adicionales según esté clínicamente indicado hasta que desarrollen IA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de la necesidad de identificar precozmente a los pacientes con artritis reumatoide (AR). El daño ocurre temprano y el tratamiento temprano es efectivo. Claramente, existe la necesidad de mejorar las formas de identificar a estos pacientes.

Se reconoce que los pacientes con AR a menudo tienen molestias musculoesqueléticas no específicas en los meses o años previos al desarrollo de la AR (observaciones no publicadas). Los familiares de pacientes con AR también tienen mayor riesgo de desarrollar AR.

Dado que sabemos que la identificación temprana de pacientes permite un tratamiento más temprano y esto conduce a mejores resultados a largo plazo, necesitamos un método para identificar pacientes en la etapa preclínica de la enfermedad.

La proteína C reactiva (PCR) es un reactivo de fase aguda, producido por el hígado, principalmente en respuesta a la estimulación de la interleucina-6 (IL-6). El límite inferior de detección de PCR de rutina es de 8 mg/dL (o superior), pero la PCR media en la población general es <2 mg/dL11 (medida mediante ensayos de alta sensibilidad). Por lo tanto, los pacientes con AR temprana pueden tener una inflamación de bajo grado no detectada por la PCR de rutina. Esto se ha demostrado en pacientes con enfermedad establecida12, pero no se han realizado estudios en enfermedad temprana. Las variables de actividad de la enfermedad se correlacionaron con aumentos en la CRP altamente sensible (hs-CRP) y la hs-CRP fue mejor que la VSG para predecir la actividad y la gravedad de la enfermedad12. Curiosamente, en el análisis retrospectivo del suero de donantes de sangre, se observaron niveles elevados de hs-CRP en pacientes con AR durante la fase preclínica, más comúnmente dentro de los dos años anteriores al inicio de los síntomas13. Esto sugiere que los cambios inmunológicos ocurren antes del desarrollo de la etapa sintomática y proporciona una herramienta interesante para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria muy temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a prácticas de médicos de cabecera en Yorkshire y las regiones circundantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

A los fines de este estudio, "dolencia musculoesquelética" se define como cualquier síntoma articular/muscular nuevo, que incluye (pero no se limita a)

  • Tendinitis del manguito rotador/bursitis subacromial
  • Síndrome del túnel carpiano
  • Tendinitis, p. epicondilitis La queja "nueva" se define como un síntoma en el que el paciente no ha informado previamente a su médico de cabecera.

Pacientes referidos por médicos de cabecera y musculoesqueléticos:

El sujeto debe cumplir con todas las siguientes condiciones o características para ser considerado para la inscripción o participación en el estudio:

  1. es edad > 18 años
  2. Tiene una nueva dolencia musculoesquelética o tiene un familiar con AR
  3. Es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Pacientes derivados de la Clínica de Reumatología:

El sujeto debe cumplir con todas las siguientes condiciones o características para ser considerado para la inscripción o participación en el estudio:

  1. es edad > 18 años
  2. Tiene una nueva dolencia musculoesquelética.
  3. Es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  4. Ha dado positivo en CCP Ab

Criterio de exclusión:

Pacientes referidos por médicos de cabecera y musculoesqueléticos:

Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones o características

  1. Pacientes con sinovitis clínica
  2. El paciente cumple los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010 para AR
  3. Para el componente de imágenes por resonancia magnética, se aplicarán las siguientes exclusiones; marcapasos, clips quirúrgicos dentro de la cabeza, ciertos implantes de oído interno, estimuladores neuroeléctricos o fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. En pacientes con traumatismo penetrante previo en el ojo, o pacientes con alto riesgo de lesión previa por cuerpo extraño metálico en el ojo (p. soldadura), se realizará radiografía de cráneo; estos pacientes pueden incluirse en ausencia de fragmentos metálicos residuales en la radiografía.

Pacientes derivados de la clínica de reumatología:

Serán excluidos los sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones o características

  1. El paciente ha dado negativo en la prueba de CCP Ab
  2. El paciente cumple los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010 para AR
  3. Para el componente de imágenes por resonancia magnética, se aplicarán las siguientes exclusiones; marcapasos, clips quirúrgicos dentro de la cabeza, ciertos implantes de oído interno, estimuladores neuroeléctricos o fragmentos de metal dentro del ojo o la cabeza o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. En pacientes con traumatismo penetrante previo en el ojo, o pacientes con alto riesgo de lesión previa por cuerpo extraño metálico en el ojo (p. soldadura), se realizará radiografía de cráneo; estos pacientes pueden incluirse en ausencia de fragmentos metálicos residuales en la radiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Síntomas musculoesqueléticos - Pre diagnóstico
Pacientes que presentan molestias musculoesqueléticas no específicas con riesgo de desarrollar AR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti-CCP Ab (+).
Periodo de tiempo: 12 años
El objetivo principal de este estudio es determinar la proporción de pacientes de la comunidad con problemas musculoesqueléticos inespecíficos de nueva aparición que son anti-CCP Ab (+).
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anti-CCP positivo en desarrollo I.A.
Periodo de tiempo: 1 año

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:

1. El número de pacientes anti-CCP positivos que desarrollan una artritis inflamatoria a los 12 meses/después de 12 meses.

  • Definido como síntomas y signos de sinovitis.
  • La sinovitis se define como la presencia de inflamación de los tejidos blandos y al menos 1 de los siguientes 2 criterios; sensibilidad o disminución del rango de movimiento.
1 año
AR en desarrollo positivo anti-CCP
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes anti-CCP positivos que desarrollan AR a los 12 meses/después de 12 meses (definido por los criterios ACR de 1987 y ACR/EULAR de 2010).
1 año
Presentar quejas
Periodo de tiempo: 1 semana
Para documentar la queja de presentación inicial de todos los pacientes (anti-CCP positivo y negativo)
1 semana
Predictores para el desarrollo de una IA.
Periodo de tiempo: 12 años

Determinar la utilidad de la PCR-us en la predicción del desarrollo de una IA en pacientes con Ac anti-CCP positivo.

Determinar la utilidad de la RM y HRUS en la predicción del desarrollo de una IA en pacientes con Ac anti-CCP positivo.

12 años
Familiares de primer grado que son anti-PCCh Ab (+)
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar el porcentaje de personas con familiares con AR que son anti-PCC Ab (+)
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Emery, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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