Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude CCP : Programme coordonné de prévention de l'arthrite - Pouvons-nous identifier l'arthrite à un stade préclinique ? (CCP)

25 mars 2025 mis à jour par: Paul Emery, University of Leeds
Il s'agit d'un essai de cohorte observationnel prospectif de 12 mois impliquant des fiducies de soins primaires (PCT) souhaitant participer à l'étude et la clinique d'arthrite précoce (sous-clinique anti-PCC) de l'hôpital Chapel Allerton. La durée approximative de la participation des sujets sera de 12 mois et la durée totale approximative de l'étude sera de 10 ans. Les patients qui n'ont pas développé d'arthrite inflammatoire au cours de la période de 12 mois auront la possibilité de poursuivre le suivi au sein de la clinique sur une base annuelle avec des visites supplémentaires selon les indications cliniques jusqu'au développement de l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves de la nécessité d'identifier précocement les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les dommages surviennent tôt et un traitement précoce est efficace. De toute évidence, il est nécessaire d'améliorer les méthodes d'identification de ces patients.

Il est reconnu que les patients atteints de PR ont souvent des plaintes musculo-squelettiques non spécifiques dans les mois ou les années précédant le développement de la PR (observations non publiées). Les membres de la famille des patients atteints de PR sont également plus à risque de développer une PR.

Étant donné que nous savons que l'identification précoce des patients permet un traitement plus précoce et que cela conduit à de meilleurs résultats à long terme, nous avons besoin d'une méthode d'identification des patients au stade préclinique de la maladie.

La protéine C-réactive (CRP) est un réactif de phase aiguë, produit par le foie, principalement en réponse à une stimulation par l'interleukine-6 ​​(IL-6). La limite inférieure de détection de la CRP de routine est de 8 mg/dL (ou plus), mais la CRP moyenne dans la population générale est <2 mg/dL11 (mesurée par des tests à haute sensibilité). Par conséquent, les patients atteints de PR précoce peuvent avoir une inflammation de bas grade non détectée par la CRP de routine. Cela a été démontré chez des patients atteints d'une maladie établie12, mais aucune étude n'a été réalisée au stade précoce de la maladie. Les variables d'activité de la maladie corrélées à l'augmentation de la CRP hautement sensible (hs-CRP) et la hs-CRP étaient meilleures que la VS pour prédire l'activité et la gravité de la maladie12. Fait intéressant, lors d'une analyse rétrospective du sérum de donneurs de sang, des niveaux accrus de hs-CRP ont été notés chez les patients atteints de PR pendant la phase préclinique, le plus souvent dans les deux ans précédant l'apparition des symptômes13. Cela suggère que des changements immunologiques se produisent avant le développement du stade symptomatique et fournit un outil passionnant pour aider au diagnostic d'une maladie inflammatoire très précoce

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui fréquentent des cabinets de médecins généralistes dans le Yorkshire et les régions environnantes.

La description

Critère d'intégration:

Aux fins de cette étude, la « plainte musculo-squelettique » est définie comme tout nouveau symptôme articulaire/musculaire, y compris (mais sans s'y limiter)

  • Tendinite de la coiffe des rotateurs / bursite sous-acromiale
  • Syndrome du canal carpien
  • Tendinite, par ex. épicondylite "Nouvelle" plainte est définie comme un symptôme dans lequel le patient n'a pas signalé auparavant à son médecin généraliste.

Médecin généraliste et patients référés musculo-squelettiques :

Le sujet doit remplir toutes les conditions ou caractéristiques suivantes afin d'être considéré pour l'inscription ou la participation à l'étude :

  1. Est-ce que l'âge > 18 ans
  2. A une nouvelle plainte musculo-squelettique ou a un membre de la famille atteint de PR
  3. Est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé

Clinique de rhumatologie patients référés :

Le sujet doit remplir toutes les conditions ou caractéristiques suivantes afin d'être considéré pour l'inscription ou la participation à l'étude :

  1. Est-ce que l'âge > 18 ans
  2. A une nouvelle plainte musculo-squelettique
  3. Est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  4. A testé CCP Ab positif

Critère d'exclusion:

Médecin généraliste et patients référés musculo-squelettiques :

Les sujets présentant l'une des conditions ou caractéristiques suivantes seront exclus

  1. Patients atteints de synovite clinique
  2. Le patient remplit les critères ACR de 1987 ou les critères ACR/EULAR de 2010 pour la PR
  3. Pour le volet d'imagerie IRM, les exclusions suivantes s'appliqueront ; stimulateur cardiaque, clips chirurgicaux dans la tête, certains implants de l'oreille interne, stimulateurs neuro-électriques ou fragments de métal dans l'œil ou la tête ou eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Chez les patients ayant déjà subi un traumatisme pénétrant à l'œil ou chez les patients présentant un risque élevé de blessure antérieure par un corps étranger métallique à l'œil (par ex. soudage), une radiographie du crâne sera effectuée ; ces patients peuvent être inclus en l'absence de fragments métalliques résiduels à la radiographie.

Patients référés à la clinique de rhumatologie :

Les sujets présentant l'une des conditions ou caractéristiques suivantes seront exclus

  1. Le patient a testé CCP Ab négatif
  2. Le patient remplit les critères ACR 1987 ou les critères ACR/EULAR 2010 pour la PR
  3. Pour le volet d'imagerie IRM, les exclusions suivantes s'appliqueront ; stimulateur cardiaque, clips chirurgicaux dans la tête, certains implants de l'oreille interne, stimulateurs neuro-électriques ou fragments de métal dans l'œil ou la tête ou eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Chez les patients ayant déjà subi un traumatisme pénétrant à l'œil ou chez les patients présentant un risque élevé de blessure antérieure par un corps étranger métallique à l'œil (par ex. soudage), une radiographie du crâne sera effectuée ; ces patients peuvent être inclus en l'absence de fragments métalliques résiduels à la radiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Symptômes musculo-squelettiques - Pré-diagnostic
Patients présentant des troubles musculo-squelettiques non spécifiques à risque de développer une PR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ac anti-CCP (+).
Délai: 12 ans
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la proportion de patients communautaires présentant des troubles musculo-squelettiques non spécifiques d'apparition récente qui sont des Ac anti-CCP (+).
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-CCP positif développant I.A
Délai: 1 an

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent :

1. Le nombre de patients anti-CCP positifs qui développent une arthrite inflammatoire à 12 mois / après 12 mois.

  • Défini comme des symptômes et des signes de synovite.
  • La synovite est définie par la présence d'un gonflement des tissus mous et d'au moins 1 des 2 critères suivants ; sensibilité ou diminution de l'amplitude des mouvements.
1 an
PR positive en développement anti-CCP
Délai: 1 an
Le nombre de patients anti-CCP positifs qui développent une PR à 12 mois/après 12 mois (définis par les critères ACR 1987 et ACR/EULAR 2010).
1 an
Présentation des plaintes
Délai: 1 semaine
Pour documenter la plainte de présentation initiale de tous les patients (anti-CCP positifs et négatifs)
1 semaine
Prédicteurs pour le développement d'une AI.
Délai: 12 ans

Déterminer l'utilité de la hs-CRP pour prédire le développement d'une IA chez les patients avec un anticorps anti-CCP positif.

Déterminer l'utilité de l'IRM et du HRUS pour prédire le développement d'une IA chez les patients avec un anticorps anti-CCP positif.
12 ans
Membres de la famille au premier degré qui sont anti-CCP Ab (+)
Délai: 10 années
Déterminer le pourcentage de personnes ayant des membres de la famille atteints de PR qui sont anti-CCP Ab (+)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Emery, University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimé)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner