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Die CCP-Studie: Koordiniertes Programm zur Vorbeugung von Arthritis – Können wir Arthritis in einem präklinischen Stadium erkennen? (CCP)

3. März 2021 aktualisiert von: Paul Emery, University of Leeds
Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige, prospektive Beobachtungskohortenstudie, an der Primary Care Trusts (PCTs), die an der Studie teilnehmen möchten, und die Early Arthritis Clinic (Anti-CCP-Unterklinik) am Chapel Allerton Hospital beteiligt sind. Die ungefähre Dauer der Teilnahme an den Probanden beträgt 12 Monate und die ungefähre Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Jahre. Patienten, die innerhalb des 12-Monats-Zeitraums keine entzündliche Arthritis entwickelt haben, haben die Möglichkeit, die Nachuntersuchungen in der Klinik jährlich fortzusetzen, mit zusätzlichen Besuchen, je nach klinischer Indikation, bis zur Entwicklung einer IA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) frühzeitig erkannt werden müssen. Schäden treten frühzeitig auf und eine frühzeitige Behandlung ist wirksam. Es besteht eindeutig Bedarf, die Methoden zur Identifizierung dieser Patienten zu verbessern.

Es ist bekannt, dass Patienten mit RA in den Monaten oder Jahren vor der Entwicklung einer RA häufig unspezifische Beschwerden des Bewegungsapparates haben (unveröffentlichte Beobachtungen). Familienangehörige von Patienten mit RA haben ebenfalls ein höheres Risiko, an RA zu erkranken.

Da wir wissen, dass eine frühere Identifizierung von Patienten eine frühere Behandlung ermöglicht und dies zu besseren langfristigen Ergebnissen führt, benötigen wir eine Methode zur Identifizierung von Patienten im präklinischen Stadium der Krankheit.

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Reaktant, der von der Leber hauptsächlich als Reaktion auf die Stimulation durch Interleukin-6 (IL-6) produziert wird. Die untere Nachweisgrenze für routinemäßiges CRP liegt bei 8 mg/dl (oder höher), der mittlere CRP in der Allgemeinbevölkerung liegt jedoch bei <2 mg/dl11 (gemessen mit hochempfindlichen Tests). Daher kann es bei Patienten mit RA im Frühstadium zu einer leichten Entzündung kommen, die durch routinemäßiges CRP nicht erkannt wird. Dies wurde bei Patienten mit bestehender Erkrankung nachgewiesen12, es wurden jedoch keine Studien zu frühen Erkrankungen durchgeführt. Krankheitsaktivitätsvariablen korrelierten mit einem Anstieg des hochempfindlichen CRP (hs-CRP), und hs-CRP war bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität und des Schweregrads besser als die ESR12. Interessanterweise wurden bei einer retrospektiven Analyse von Blutspenderserum erhöhte hs-CRP-Spiegel bei RA-Patienten während der präklinischen Phase festgestellt, am häufigsten innerhalb der zwei Jahre vor dem Auftreten der Symptome13. Dies deutet darauf hin, dass immunologische Veränderungen vor der Entwicklung des symptomatischen Stadiums auftreten und stellt ein interessantes Hilfsmittel zur Unterstützung der Diagnose sehr früher entzündlicher Erkrankungen dar

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Emery
        • Unterermittler:
          • Jackie Nam
        • Unterermittler:
          • Laura Hunt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Hausarztpraxen in Yorkshire und den umliegenden Regionen aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Zwecke dieser Studie werden „Muskel-Skelett-Beschwerden“ als alle neuen Gelenk-/Muskelsymptome definiert, einschließlich (aber nicht beschränkt auf)

  • Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette / subakromiale Schleimbeutelentzündung
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Sehnenentzündungen z.B. Eine „neue“ Beschwerde über Epicondylitis ist definiert als ein Symptom, über das der Patient seinen Hausarzt zuvor nicht informiert hat.

Von Hausärzten und Muskel-Skelett-Patienten überwiesene Patienten:

Der Proband muss alle folgenden Bedingungen oder Merkmale erfüllen, um für die Einschreibung oder Teilnahme am Studium berücksichtigt zu werden:

  1. Ist Alter > 18 Jahre
  2. Hat eine neue Muskel-Skelett-Beschwerde oder hat ein Familienmitglied mit RA
  3. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Die Klinik für Rheumatologie überwies Patienten:

Der Proband muss alle folgenden Bedingungen oder Merkmale erfüllen, um für die Einschreibung oder Teilnahme am Studium berücksichtigt zu werden:

  1. Ist Alter > 18 Jahre
  2. Hat eine neue Beschwerde am Bewegungsapparat
  3. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Wurde positiv auf CCP-Ab getestet

Ausschlusskriterien:

Von Hausärzten und Muskel-Skelett-Patienten überwiesene Patienten:

Probanden mit einer der folgenden Bedingungen oder Merkmale werden ausgeschlossen

  1. Patienten mit klinischer Synovitis
  2. Der Patient erfüllt die ACR-Kriterien von 1987 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA
  3. Für die MRT-Bildgebungskomponente gelten die folgenden Ausschlüsse: Herzschrittmacher, chirurgische Klammern im Kopf, bestimmte Innenohrimplantate, neuroelektrische Stimulatoren oder Metallfragmente im Auge oder Kopf oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Bei Patienten mit einem früheren penetrierenden Trauma des Auges oder bei Patienten mit einem hohen Risiko einer früheren Verletzung des Auges durch einen metallischen Fremdkörper (z. B. Schweißen), wird eine Schädelröntgenaufnahme durchgeführt; Diese Patienten können eingeschlossen werden, wenn im Röntgenbild keine restlichen Metallfragmente vorhanden sind.

Von der Klinik für Rheumatologie überwiesene Patienten:

Probanden mit einer der folgenden Bedingungen oder Merkmale werden ausgeschlossen

  1. Der CCP-Ab-Test des Patienten war negativ
  2. Der Patient erfüllt die ACR-Kriterien von 1987 oder die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA
  3. Für die MRT-Bildgebungskomponente gelten die folgenden Ausschlüsse: Herzschrittmacher, chirurgische Klammern im Kopf, bestimmte Innenohrimplantate, neuroelektrische Stimulatoren oder Metallfragmente im Auge oder Kopf oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Bei Patienten mit einem früheren penetrierenden Trauma des Auges oder bei Patienten mit einem hohen Risiko einer früheren Verletzung des Auges durch einen metallischen Fremdkörper (z. B. Schweißen), wird eine Schädelröntgenaufnahme durchgeführt; Diese Patienten können eingeschlossen werden, wenn im Röntgenbild keine restlichen Metallfragmente vorhanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Muskel-Skelett-Symptome – Vordiagnose
Bei Patienten mit unspezifischen Beschwerden des Bewegungsapparates besteht das Risiko, eine rheumatoide Arthritis zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-CCP-Ab (+).
Zeitfenster: 12 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil von Gemeinschaftspatienten mit neu aufgetretenen, unspezifischen Beschwerden des Bewegungsapparates zu bestimmen, die Anti-CCP-Ak (+) haben.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-KPCh-positive Entwicklung I.A
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

1. Die Anzahl der Anti-CCP-positiven Patienten, die innerhalb von 12 Monaten bzw. nach 12 Monaten eine entzündliche Arthritis entwickeln.

  • Definiert als Symptome und Anzeichen einer Synovitis.
  • Synovitis ist definiert als das Vorhandensein einer Schwellung des Weichgewebes und mindestens eines der folgenden zwei Kriterien; Druckempfindlichkeit oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit.
1 Jahr
Anti-CCP-positiv entwickelnde RA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Anti-CCP-positiven Patienten, die innerhalb von 12 Monaten/nach 12 Monaten eine RA entwickeln (definiert durch die ACR von 1987 und die ACR/EULAR-Kriterien von 2010).
1 Jahr
Beschwerden vorlegen
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Dokumentation der ersten Beschwerde aller Patienten (Anti-CCP-positiv und negativ)
1 Woche
Prädiktoren für die Entwicklung einer Folgenabschätzung.
Zeitfenster: 12 Jahre

Bestimmung des Nutzens von hs-CRP bei der Vorhersage der Entwicklung einer IA bei Patienten mit positivem Anti-CCP-AK.

Bestimmung des Nutzens von MRT und HRUS bei der Vorhersage der Entwicklung einer IA bei Patienten mit positivem Anti-CCP-AK.
12 Jahre
Familienmitglieder ersten Grades, die gegen die KPCh sind Ab (+)
Zeitfenster: 10 Jahre
Ermittlung des Prozentsatzes der Menschen mit Familienmitgliedern mit RA, die Anti-CCP-Ab (+) sind
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Emery, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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