Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCP-undersøgelsen: Koordineret program til forebyggelse af gigt - kan vi identificere gigt på et præklinisk stadium? (CCP)

25. marts 2025 opdateret af: Paul Emery, University of Leeds
Dette er et 12-måneders, prospektivt, observationelt kohorteforsøg, der involverer Primary Care Trusts (PCT'er), der ønsker at deltage i undersøgelsen, og Early Arthritis Clinic (Anti-CCP sub-klinik) på Chapel Allerton Hospital. Den omtrentlige varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 12 måneder, og den omtrentlige samlede varighed af undersøgelsen vil være 10 år. Patienter, der ikke har udviklet inflammatorisk arthritis inden for 12 måneders perioden, vil have mulighed for at fortsætte opfølgning i klinikken på årsbasis med yderligere besøg som klinisk indiceret indtil udviklingen af ​​IA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er akkumulerende beviser for behovet for at identificere patienter med leddegigt (RA) tidligt. Skader opstår tidligt og tidlig behandling er effektiv. Det er klart, at der er behov for at forbedre måder at identificere disse patienter på.

Det er anerkendt, at patienter med RA ofte har uspecifikke muskuloskeletale lidelser i månederne eller årene forud for udviklingen af ​​RA (upublicerede observationer). Familiemedlemmer til patienter med RA har også større risiko for at udvikle RA.

Da vi ved, at tidligere identifikation af patienter muliggør tidligere behandling, og dette fører til bedre langsigtede resultater, har vi brug for en metode til at identificere patienter på det prækliniske stadium af sygdommen.

C-reaktivt protein (CRP) er en akutfasereaktant, der produceres af leveren, primært som reaktion på stimulering af interleukin-6 (IL-6). Den nedre grænse for detektion af rutinemæssig CRP er 8 mg/dL (eller højere), men den gennemsnitlige CRP i den generelle befolkning er <2 mg/dL11 (målt ved højfølsomhedsassays). Derfor kan patienter med tidlig RA have lavgradig inflammation, der ikke er opdaget af rutinemæssig CRP. Dette er påvist hos patienter med etableret sygdom12, men der er ikke lavet undersøgelser i tidlig sygdom. Sygdomsaktivitetsvariabler korrelerede med stigninger i højsensitiv CRP (hs-CRP) og hs-CRP var bedre end ESR til at forudsige sygdomsaktivitet og sværhedsgrad12. Interessant nok er der ved retrospektiv analyse af bloddonorserum observeret øgede niveauer af hs-CRP hos RA-patienter i den prækliniske fase, oftest inden for de to år før symptomdebut13. Dette tyder på, at immunologiske ændringer forekommer før udviklingen af ​​det symptomatiske stadium og giver et spændende værktøj til at hjælpe med diagnosticering af meget tidlig inflammatorisk sygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital : Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til lægepraksis i Yorkshire og de omkringliggende regioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Med henblik på denne undersøgelse defineres "muskuloskeletal klage" som alle nye led/muskulære symptomer, herunder (men ikke begrænset til)

  • Rotator cuff senebetændelse / subacromial bursitis
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Tendinitis f.eks. epicondylitis "Ny" klage er defineret som et symptom, hvor patienten ikke tidligere har meldt sig til sin læge.

Læge og muskuloskeletale henviste patienter:

Emnet skal opfylde alle følgende betingelser eller karakteristika for at komme i betragtning til studieoptagelse eller deltagelse:

  1. Er alder > 18 år
  2. Har en ny muskel- og skeletlidelse eller har et familiemedlem med RA
  3. Er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Reumatologisk klinik henviste patienter:

Emnet skal opfylde alle følgende betingelser eller karakteristika for at komme i betragtning til studieoptagelse eller deltagelse:

  1. Er alder > 18 år
  2. Har en ny muskel- og knoglelidelse
  3. Er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  4. Har testet CCP Ab positiv

Ekskluderingskriterier:

Læge og muskuloskeletale henviste patienter:

Emner med nogen af ​​følgende betingelser eller karakteristika vil blive udelukket

  1. Patienter med klinisk synovitis
  2. Patienten opfylder 1987 ACR-kriterierne eller 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA
  3. For MR-billeddannelseskomponenten gælder følgende undtagelser; pacemaker, kirurgiske clips i hovedet, visse indre øreimplantater, neuro-elektriske stimulatorer eller metalfragmenter i øjet eller hovedet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos patienter med tidligere gennemtrængende traumer i øjet eller patienter med høj risiko for tidligere metalfremmedlegemeskade i øjet (f. svejsning), røntgen af ​​kraniet vil blive udført; disse patienter kan inkluderes i fravær af resterende metalfragmenter på røntgen.

Reumatologisk klinik henviste patienter:

Emner med nogen af ​​følgende betingelser eller karakteristika vil blive udelukket

  1. Patienten har testet CCP Ab negativ
  2. Patient opfylder 1987ACR-kriterierne eller 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA
  3. For MR-billeddannelseskomponenten gælder følgende undtagelser; pacemaker, kirurgiske clips i hovedet, visse indre øreimplantater, neuro-elektriske stimulatorer eller metalfragmenter i øjet eller hovedet eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. Hos patienter med tidligere gennemtrængende traumer i øjet eller patienter med høj risiko for tidligere metalfremmedlegemeskade i øjet (f. svejsning), røntgen af ​​kraniet vil blive udført; disse patienter kan inkluderes i fravær af resterende metalfragmenter på røntgen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Muskuloskeletale symptomer - Før diagnose
Patienter med uspecifikke muskuloskeletale plager med risiko for udvikling af RA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-CCP Ab (+).
Tidsramme: 12 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​samfundspatienter med nyopståede, ikke-specifikke muskuloskeletale lidelser, som er anti-CCP Ab (+).
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-CCP positiv udviklende I.A
Tidsramme: 1 år

Sekundære mål i denne undersøgelse omfatter:

1. Antallet af anti-CCP-positive patienter, der udvikler en inflammatorisk arthritis efter 12 måneder / efter 12 måneder.

  • Defineret som symptomer og tegn på synovitis.
  • Synovitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​bløddelshævelse og mindst 1 af følgende 2 kriterier; ømhed eller nedsat bevægelighed.
1 år
Anti-CCP positiv udviklende RA
Tidsramme: 1 år
Antallet af anti-CCP-positive patienter, der udvikler RA efter 12 måneder/efter 12 måneder (defineret af 1987 ACR og 2010 ACR/EULAR-kriterierne).
1 år
Fremlæggelse af klager
Tidsramme: En uge
At dokumentere den indledende klage fra alle patienter (anti-CCP positiv og negativ)
En uge
Forudsigelser for udviklingen af ​​en IA.
Tidsramme: 12 år

At bestemme anvendeligheden af ​​hs-CRP til at forudsige udvikling af en IA hos patienter med positivt anti-CCP Ab.

At bestemme anvendeligheden af ​​MR og HRUS til at forudsige udvikling af en IA hos patienter med positivt anti-CCP Ab.
12 år
Første grads familiemedlemmer, der er anti-CCP Ab (+)
Tidsramme: 10 år
For at bestemme procentdelen af ​​personer med familiemedlemmer, der har RA, som er anti-CCP Ab (+)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Emery, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Anslået)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR06/7674
  • 06/Q1205/169 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner