プロパノロールと赤血球の接着 非喘息の小児鎌状赤血球症
2017年6月6日 更新者：Ofelia Alvarez、University of Miami
鎌状赤血球症の非喘息の子供の赤血球接着に対するプロパノロールの効果：用量設定研究
プロパノロールは、インビトロでラミニンおよび内皮細胞への鎌状赤血球の接着をアップレギュレートするエピネフリンの能力を阻害することがわかっているβブロッカーです。
このパイロット研究の目的は、鎌状赤血球症の子供にプロパノロールを1回投与し、投与前後の赤血球接着を測定することです.
仮説は、プロパノロールの単回投与が、ベースラインと比較して、ラミニンおよび内皮細胞への赤血球接着を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
同様のパイロット研究がすでに成人で実施されており、現在、助成金申請のための予備データを収集するために子供で試行されています.
成人のパイロット研究では、安全性の問題は見つかりませんでした。
この研究では、さまざまな用量のプロパノロールの効果を評価します。
この研究のリスクには、3 回の採血のリスクとプロパノロールのリスクが含まれます。
リスクを最小限に抑えるために、鎌状赤血球症および喘息の子供は除外されます。喘息はプロパノロールの使用に対する禁忌であるためです。
さらに、患者は高血圧や徐脈になることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HbSS または HbSBeta0Thal の診断
- 10～17歳
- 体重30kg以上
- Hb7mg/dL以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去6週間の血管閉塞性危機の病歴、または過去3か月間の輸血の病歴。
- 妊娠
- 心不全、心筋梗塞、喘息、徐脈、低血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎不全の病歴
- 併用薬：降圧薬、利尿薬、甲状腺補充薬、不整脈薬、インスリン、血糖降下薬
- スルホンアミドに対するアレルギー歴
- BUNまたはクレアチニンの上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 10mg プロプラノロール
最初の研究群は、10mgのプロパノロールを投与され、1〜4週間追跡される5人の被験者で構成されます。 データの安全性と監視委員会は、データの安全性を確認し、調査結果に基づいて調査を続行するよう指示しました。 |
プロプラノロール塩酸塩は、合成ベータアドレナリン受容体遮断薬です。
これは、鎌状赤血球症の小児の 3 つのコホート (10mg、20mg、および 40mg) に非盲検単回投与で投与されます。
患者の血液は、赤血球の接着について評価され、患者のデータは安全性モニタリングのために評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2 プロプラノロール 20mg
このコホートでは、5 人の被験者に 20mg のプロパノロールを投与します。
データの安全性と監視委員会は、5 人の被験者が募集されたときにデータの安全性を確認し、調査結果に応じて研究を続行するように指示します。
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プロプラノロール塩酸塩は、合成ベータアドレナリン受容体遮断薬です。
これは、鎌状赤血球症の小児の 3 つのコホート (10mg、20mg、および 40mg) に非盲検単回投与で投与されます。
患者の血液は、赤血球の接着について評価され、患者のデータは安全性モニタリングのために評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3 40mg プロプラノロール
このコホートでは、10 人の被験者に 40mg のプロパノロールを投与します。
データの安全性と監視委員会は、10人の被験者が募集されたときに安全性についてデータをレビューし、調査結果に応じて研究を継続するよう指示します.
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プロプラノロール塩酸塩は、合成ベータアドレナリン受容体遮断薬です。
これは、鎌状赤血球症の小児の 3 つのコホート (10mg、20mg、および 40mg) に非盲検単回投与で投与されます。
患者の血液は、赤血球の接着について評価され、患者のデータは安全性モニタリングのために評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピネフリンに対する鎌状赤血球応答の測定
時間枠：1～4週間
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試験の開始時に、5mLの血液を採取して赤血球の接着を評価する(スクリーニング訪問または訪問1)。
1～4週間後の介入来院時に、さらに5mLの血液が採取され、患者は心電図検査を受け、続いて患者がいる層にプロパノロールが1回投与されます。
バイタルサイン（血圧を含む）は、薬物投与後4時間監視されます。
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1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球症の小児におけるプロパノロールの使用に関する安全性データ
時間枠：投薬後24時間以内
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投薬後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storch CH, Hoeger PH. Propranolol for infantile haemangiomas: insights into the molecular mechanisms of action. Br J Dermatol. 2010 Aug;163(2):269-74. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09848.x. Epub 2010 May 8.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Lawley LP, Siegfried E, Todd JL. Propranolol treatment for hemangioma of infancy: risks and recommendations. Pediatr Dermatol. 2009 Sep-Oct;26(5):610-4. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00975.x.
- Zimmermann AP, Wiegand S, Werner JA, Eivazi B. Propranolol therapy for infantile haemangiomas: review of the literature. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Apr;74(4):338-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.01.001. Epub 2010 Feb 1.
- Lamy S, Lachambre MP, Lord-Dufour S, Beliveau R. Propranolol suppresses angiogenesis in vitro: inhibition of proliferation, migration, and differentiation of endothelial cells. Vascul Pharmacol. 2010 Nov-Dec;53(5-6):200-8. doi: 10.1016/j.vph.2010.08.002. Epub 2010 Aug 20.
- Holmes WJ, Mishra A, Gorst C, Liew SH. Propranolol as first-line treatment for rapidly proliferating infantile haemangiomas. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Apr;64(4):445-51. doi: 10.1016/j.bjps.2010.07.009. Epub 2010 Aug 24.
- Schiestl C, Neuhaus K, Zoller S, Subotic U, Forster-Kuebler I, Michels R, Balmer C, Weibel L. Efficacy and safety of propranolol as first-line treatment for infantile hemangiomas. Eur J Pediatr. 2011 Apr;170(4):493-501. doi: 10.1007/s00431-010-1324-2. Epub 2010 Oct 9.
- Chang, MW. Journal Watch Dermatology. Nov 6, 2009 Propanolol for Infantile Hemangioma: Safety Issues and Proposed Protocol
- Holland KE, Frieden IJ, Frommelt PC, Mancini AJ, Wyatt D, Drolet BA. Hypoglycemia in children taking propranolol for the treatment of infantile hemangioma. Arch Dermatol. 2010 Jul;146(7):775-8. doi: 10.1001/archdermatol.2010.158.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月3日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。