Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propanolol i adhezja krwinek czerwonych niedokrwistość sierpowatokrwinkowa u dzieci bez astmy

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ofelia Alvarez, University of Miami

Wpływ propanololu na adhezję krwinek czerwonych u dzieci bez astmy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie ustalające dawkę

Propanolol jest beta-blokerem, który, jak wykazano, hamuje zdolność epinefryny do zwiększania adhezji sierpowatych krwinek czerwonych do lamininy i komórek śródbłonka in vitro. Celem tego badania pilotażowego jest podanie jednej dawki propanololu dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz pomiar adhezji krwinek czerwonych przed i po podaniu dawki. Hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza dawka propanololu zmniejszy adhezję krwinek czerwonych do lamininy i komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobne badanie pilotażowe zostało już przeprowadzone na dorosłych, a obecnie jest testowane na dzieciach w celu zebrania wstępnych danych na potrzeby wniosku o dotację. W badaniu pilotażowym dorosłych nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. To badanie oceni wpływ różnych dawek propanololu. Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko trzech (3) pobrań krwi oraz ryzyko związane z propanololem. W celu zminimalizowania ryzyka dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i astmą będą wykluczone, ponieważ astma jest przeciwwskazaniem do stosowania propanololu. Ponadto pacjenci nie będą mieli nadciśnienia ani bradykardii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka HbSS lub HbSBeta0Thal
  2. wiek 10-17 lat
  3. Waga 30 kg lub więcej
  4. Hb 7 mg/dl lub więcej
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przełomu naczyniowo-okluzyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub historia transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. ciąża
  3. przebyta niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, astma, bradyarytmie, niedociśnienie, choroby tarczycy, cukrzyca, niewydolność nerek
  4. leki stosowane jednocześnie: wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, leki zastępujące tarczycę, wszelkie leki przeciwarytmiczne, insulina, leki hipoglikemizujące
  5. historia alergii na sulfonamidy
  6. podwyższony BUN lub kreatynina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kohorta 1 10 mg propranololu

pierwsze ramię badania będzie składało się z 5 osób, którym zostanie podana dawka 10 mg propanololu i obserwowana przez 1-4 tygodnie.

Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokonał przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa i polecił kontynuowanie badania w oparciu o ustalenia.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol
Aktywny komparator: kohorta 2 20 mg propranololu
Ta kohorta będzie obejmowała podanie 5 osobnikom 20 mg propanololu. Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa, gdy 5 uczestników zostanie zrekrutowanych i poleci kontynuację badania w zależności od ustaleń.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol
Aktywny komparator: kohorta 3 40 mg propranololu
Ta kohorta będzie obejmowała podanie 10 osobnikom 40 mg propanololu. Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa, gdy 10 osób zostanie zrekrutowanych i poleci kontynuowanie badania w zależności od ustaleń.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar odpowiedzi sierpowatych krwinek czerwonych na epinefrynę
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Na początku badania pobiera się 5 ml krwi w celu oceny adhezji krwinek czerwonych (wizyta przesiewowa lub wizyta 1). Na wizycie interwencyjnej 1-4 tygodnie później zostanie pobrane kolejne 5 ml krwi i wykonane zostanie EKG pacjenta, a następnie jedna dawka propanololu w warstwie, w której się znajduje. Funkcje życiowe będą monitorowane (w tym ciśnienie krwi) przez 4 godziny po podaniu leku.
1-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propanololu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu leku
  1. Nowy początek świszczącego oddechu
  2. Początek niskiego ciśnienia krwi zdefiniowany jako ciśnienie krwi mniejsze niż 90/50
  3. Początek częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
w ciągu 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj