Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Propanolol und Erythrozytenadhäsion Nicht-asthmatische Kinder Sichelzellenanämie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Ofelia Alvarez, University of Miami

Propanolol-Wirkung auf die Adhäsion roter Blutkörperchen bei nicht-asthmatischen Kindern mit Sichelzellanämie: Eine Dosisfindungsstudie

Propanolol ist ein Betablocker, von dem festgestellt wurde, dass er die Fähigkeit von Epinephrin hemmt, die Adhäsion von Sichelzellen an Laminin und Endothelzellen in vitro hochzuregulieren. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Kindern mit Sichelzellenanämie eine Dosis Propanolol zu verabreichen und die Adhäsion der roten Blutkörperchen vor und nach der Verabreichung zu messen. Die Hypothese ist, dass eine Einzeldosis Propanolol die Adhäsion der roten Blutkörperchen an Laminin und Endothelzellen im Vergleich zum Ausgangswert verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ähnliche Pilotstudie wurde bereits bei Erwachsenen durchgeführt und wird nun bei Kindern erprobt, um vorläufige Daten für die Beantragung eines Stipendiums zu sammeln. In der Pilotstudie für Erwachsene wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt. Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Propanolol-Dosen bewerten. Die Risiken dieser Studie beinhalten die Risiken von drei (3) Blutabnahmen und die Risiken von Propanolol. Um die Risiken zu minimieren, werden Kinder mit Sichelzellenanämie und Asthma ausgeschlossen, da Asthma eine Kontraindikation für die Anwendung von Propanolol darstellt. Darüber hinaus werden die Patienten weder hypertensiv noch bradykard sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von HbSS oder HbSBeta0Thal
  2. Alter 10-17 Jahre
  3. Gewicht 30 kg oder mehr
  4. Hb 7 mg/dl oder höher
  5. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer vasookklusiven Krise in den letzten 6 Wochen oder Vorgeschichte von Transfusionen in den letzten 3 Monaten.
  2. Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Asthma, Bradyarrhythmien, Hypotonie, Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Niereninsuffizienz
  4. gleichzeitige Medikation: alle blutdrucksenkenden Medikamente, Diuretika, Schilddrüsenersatzmedikamente, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Insulin, hypoglykämische Medikamente
  5. Geschichte der Allergie gegen Sulfonamide
  6. erhöhte BUN oder Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 10 mg Propranolol

Der erste Studienarm besteht aus 5 Probanden, denen eine Dosis von 10 mg Propanolol verabreicht wird, und folgt 1-4 Wochen.

Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss hat die Daten auf Sicherheit überprüft und die Fortsetzung der Studie basierend auf den Ergebnissen angewiesen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch
Aktiver Komparator: Kohorte 2 20 mg Propranolol
Diese Kohorte umfasst die Verabreichung von 20 mg Propanolol an 5 Probanden. Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft die Daten auf Sicherheit, wenn die 5 Probanden rekrutiert werden, und weist die Studie an, die Studie abhängig von den Ergebnissen fortzusetzen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch
Aktiver Komparator: Kohorte 3 40 mg Propranolol
Diese Kohorte umfasst die Verabreichung von 40 mg Propanolol an 10 Probanden. Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft die Daten auf Sicherheit, wenn die 10 Probanden rekrutiert werden, und weist die Studie an, die Studie abhängig von den Ergebnissen fortzusetzen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sichel-Erythrozyten-Antwort auf Epinephrin
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Zu Beginn der Studie werden 5 ml Blut entnommen, um die Adhäsion der roten Blutkörperchen zu untersuchen (Screening-Besuch oder Besuch 1). Beim Interventionsbesuch 1-4 Wochen später werden weitere 5 ml Blut entnommen und dem Patienten wird ein EKG durchgeführt, gefolgt von einer Dosis Propanolol in der Schicht, in der er sich befindet. Die Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) werden 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht.
1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten zur Anwendung von Propanolol bei Kindern mit Sichelzellanämie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
  1. Neu einsetzendes Keuchen
  2. Beginn von niedrigem Blutdruck, definiert als Blutdruck von weniger als 90/50
  3. Beginn einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen/min
innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Propranolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren