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普萘洛尔和红细胞粘附非哮喘儿童镰状细胞病

2017年6月6日 更新者：Ofelia Alvarez、University of Miami

普萘洛尔对患有镰状细胞病的非哮喘儿童红细胞粘附的影响：一项剂量探索研究

Propanolol 是一种 β 受体阻滞剂，已发现它可以抑制肾上腺素在体外上调镰状红细胞与层粘连蛋白和内皮细胞粘附的能力。 这项初步研究的目的是给患有镰状细胞病的儿童服用一剂普萘洛尔，并测量给药前后的红细胞粘附。 假设是与基线相比，单剂量的普萘洛尔会降低红细胞对层粘连蛋白和内皮细胞的粘附。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项类似的试点研究已经在成人中进行，目前正在儿童中进行试验，以收集初步数据以提交拨款。 在成人试点研究中未发现安全问题。 本研究将评估不同剂量普萘洛尔的作用。 本研究的风险涉及三 (3) 次抽血的风险和心得安的风险。 为了将患有镰状细胞病和哮喘的儿童的风险降至最低，因为哮喘是使用普萘洛尔的禁忌症。 此外，患者不会出现高血压或心动过缓。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. HbSS 或 HbSBeta0Thal 的诊断
  2. 10-17岁
  3. 重量 30 公斤或以上
  4. Hb 7mg/dL 或更高
  5. 知情同意

排除标准：

  1. 过去 6 周内有血管闭塞危象史，或过去 3 个月内有输血史。
  2. 怀孕
  3. 心力衰竭、心肌梗塞、哮喘、心动过缓、低血压、甲状腺疾病、糖尿病、肾功能不全的病史
  4. 并发药物：任何抗高血压药物、利尿剂、甲状腺替代药物、任何心律失常药物、胰岛素、降血糖药物
  5. 磺胺类药物过敏史
  6. BUN 或肌酐升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：队列 1 10mg 普萘洛尔

第一个研究组将由 5 名受试者组成，他们将服用 10 毫克普萘洛尔并接受 1-4 周的治疗。

数据安全和监测委员会已经审查了数据的安全性，并根据调查结果指示研究继续进行。
药品：普萘洛尔
Propranolol hydrochloride 是一种合成的 β-肾上腺素能受体阻滞剂。 这将以开放标签的单次给药方式对 3 组（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）患有镰状细胞病的儿童进行给药。 将评估患者血液的红细胞粘附和评估患者数据以进行安全监测。
其他名称：
  • 安定
  • 安定拉
  • InnoPran XL
  • 普萘洛尔全身性
有源比较器：队列 2 20 毫克普萘洛尔
该队列将涉及 5 名受试者服用 20 毫克普萘洛尔。 数据安全和监测委员会将在招募 5 名受试者时审查数据的安全性，并根据调查结果指示研究继续进行。
药品：普萘洛尔
Propranolol hydrochloride 是一种合成的 β-肾上腺素能受体阻滞剂。 这将以开放标签的单次给药方式对 3 组（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）患有镰状细胞病的儿童进行给药。 将评估患者血液的红细胞粘附和评估患者数据以进行安全监测。
其他名称：
  • 安定
  • 安定拉
  • InnoPran XL
  • 普萘洛尔全身性
有源比较器：队列 3 40 毫克普萘洛尔
该队列将涉及 10 名受试者服用 40 毫克普萘洛尔。 数据安全和监测委员会将在招募 10 名受试者时审查数据的安全性，并根据调查结果指示研究继续进行。
药品：普萘洛尔
Propranolol hydrochloride 是一种合成的 β-肾上腺素能受体阻滞剂。 这将以开放标签的单次给药方式对 3 组（10 毫克、20 毫克和 40 毫克）患有镰状细胞病的儿童进行给药。 将评估患者血液的红细胞粘附和评估患者数据以进行安全监测。
其他名称：
  • 安定
  • 安定拉
  • InnoPran XL
  • 普萘洛尔全身性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量镰状红细胞对肾上腺素的反应
大体时间：1-4周
在研究开始时，抽取 5mL 血液以评估红细胞粘附（筛选访视或访视 1）。 在 1-4 周后的干预访问中，将再抽取 5mL 血液，并对患者进行心电图检查，然后在她/他所在的层中注射一剂普萘洛尔。 给药后将监测生命体征（包括血压）4小时。
1-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于在患有镰状细胞病的儿童中使用普萘洛尔的安全数据
大体时间：给药后24小时内
  1. 新发喘息
  2. 低血压定义为血压低于 90/50
  3. 心率开始低于 60 次/分钟
给药后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Ofelia A Alvarez, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月3日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20100334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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