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프로파놀롤과 적혈구 유착 비천식 소아 낫적혈구병

2017년 6월 6일 업데이트: Ofelia Alvarez, University of Miami

낫적혈구병이 있는 비천식 소아의 적혈구 유착에 대한 프로파놀롤 효과: 용량 찾기 연구

프로파놀롤은 에피네프린이 체외에서 라미닌과 내피 세포에 대한 겸상적혈구 부착을 상향 조절하는 능력을 억제하는 것으로 밝혀진 베타 차단제입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 낫적혈구병이 있는 소아에게 1회 용량의 프로파놀롤을 투여하고 용량 전후 적혈구 부착을 측정하는 것입니다. 가설은 단일 용량의 프로파놀롤이 기준선과 비교하여 라미닌 및 내피 세포에 대한 적혈구 부착을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이미 성인을 대상으로 유사한 파일럿 연구가 진행되었으며 현재 보조금 제출을 위한 예비 데이터를 수집하기 위해 어린이를 대상으로 시도되고 있습니다. 성인 파일럿 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았습니다. 이 연구는 서로 다른 용량의 프로파놀롤의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구의 위험에는 3번의 채혈 위험과 프로파놀롤의 위험이 포함됩니다. 위험을 최소화하기 위해 겸상 적혈구 질환 및 천식이 있는 어린이는 제외됩니다. 천식은 프로파놀롤 사용에 대한 금기 사항이기 때문입니다. 또한 환자는 고혈압이나 서맥이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HbSS 또는 HbSBeta0Thal의 진단
  2. 10-17세
  3. 무게 30kg 이상
  4. Hb 7mg/dL 이상
  5. 동의

제외 기준:

  1. 지난 6주 동안의 혈관 폐쇄성 위기의 병력 또는 지난 3개월 동안의 수혈 병력.
  2. 임신
  3. 심부전, 심근경색, 천식, 서맥, 저혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 신부전의 병력
  4. 병용 약물: 모든 항고혈압제, 이뇨제, 갑상선 대체 약물, 모든 부정맥 약물, 인슐린, 저혈당 약물
  5. sulfonamides에 대한 알레르기 병력
  6. 상승된 BUN 또는 크레아티닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1 10mg 프로프라놀롤

첫 번째 연구 부문은 10mg의 프로파놀롤 용량을 투여하고 1-4주 동안 추적할 5명의 피험자로 구성됩니다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회는 안전성을 위해 데이터를 검토하고 결과에 따라 연구를 계속하도록 지시했습니다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol hydrochloride는 합성 베타-아드레날린 수용체 차단제입니다. 이것은 겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 3개 코호트(10mg, 20mg 및 40mg)에게 공개 라벨 단일 투여로 투여됩니다. 환자 혈액은 적혈구 부착에 대해 평가되고 환자 데이터는 안전성 모니터링에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 인데랄 LA
  • 이노프란 XL
  • 전신 프로파놀롤
활성 비교기: 코호트 2 20mg 프로프라놀롤
이 코호트는 20mg의 프로파놀롤을 5명의 피험자에게 투여할 것입니다. 데이터 안전성 및 모니터링 위원회는 5명의 피험자가 모집되면 안전성을 위해 데이터를 검토하고 결과에 따라 연구를 계속하도록 지시할 것입니다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol hydrochloride는 합성 베타-아드레날린 수용체 차단제입니다. 이것은 겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 3개 코호트(10mg, 20mg 및 40mg)에게 공개 라벨 단일 투여로 투여됩니다. 환자 혈액은 적혈구 부착에 대해 평가되고 환자 데이터는 안전성 모니터링에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 인데랄 LA
  • 이노프란 XL
  • 전신 프로파놀롤
활성 비교기: 코호트 3 40mg 프로프라놀롤
이 코호트는 40mg의 프로파놀롤을 10명의 피험자에게 투여할 것입니다. 데이터 안전성 및 모니터링 위원회는 10명의 피험자가 모집되면 안전성을 위해 데이터를 검토하고 결과에 따라 연구를 계속하도록 지시할 것입니다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol hydrochloride는 합성 베타-아드레날린 수용체 차단제입니다. 이것은 겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 3개 코호트(10mg, 20mg 및 40mg)에게 공개 라벨 단일 투여로 투여됩니다. 환자 혈액은 적혈구 부착에 대해 평가되고 환자 데이터는 안전성 모니터링에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 인데랄 LA
  • 이노프란 XL
  • 전신 프로파놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피네프린에 대한 겸상 적혈구 반응 측정
기간: 1-4주
연구 시작 시 5mL의 혈액을 채취하여 적혈구 부착을 평가합니다(선별 방문 또는 방문 1). 1-4주 후 개입 방문에서 또 다른 5mL의 혈액을 채취하고 환자는 ECG를 수행한 다음 자신이 속한 지층에 프로파놀롤을 1회 투여합니다. 약물 투여 후 4시간 동안 활력징후(혈압 포함)를 모니터링한다.
1-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 프로파놀롤 사용에 관한 안전성 데이터
기간: 투약 후 24시간 이내
  1. 새로운 발병 쌕쌕거림
  2. 90/50 미만의 혈압으로 정의되는 저혈압 발병
  3. 심박수가 분당 60회 미만으로 시작
투약 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20100334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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