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Propanolol et adhérence des globules rouges Enfants non asthmatiques Drépanocytose

6 juin 2017 mis à jour par: Ofelia Alvarez, University of Miami

Effet du propanolol sur l'adhérence des globules rouges chez les enfants non asthmatiques atteints de drépanocytose : une étude de recherche de dose

Le propanolol est un bêta-bloquant qui inhibe la capacité de l'épinéphrine à réguler positivement l'adhésion des globules rouges falciformes à la laminine et aux cellules endothéliales in vitro. Le but de cette étude pilote est d'administrer une dose de propanolol à des enfants atteints de drépanocytose et de mesurer l'adhésion des globules rouges avant et après dose. L'hypothèse est qu'une dose unique de propanolol diminuera l'adhérence des globules rouges à la laminine et aux cellules endothéliales par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote similaire a déjà été menée chez des adultes et est actuellement testée chez des enfants afin de recueillir des données préliminaires pour une demande de subvention. Aucun problème de sécurité n'a été trouvé dans l'étude pilote adulte. Cette étude évaluera l'effet de différentes doses de propanolol. Les risques de cette étude impliquent les risques de trois (3) prises de sang et les risques du propanolol. Afin de minimiser les risques, les enfants atteints de drépanocytose et d'asthme seront exclus car l'asthme est une contre-indication à l'utilisation du propanolol. De plus, les patients ne seront pas hypertendus ou bradycardiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de HbSS ou HbSBeta0Thal
  2. âge 10-17 ans
  3. Poids 30 kg ou plus
  4. Hb 7mg/dL ou plus
  5. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de crise vaso-occlusive au cours des 6 dernières semaines, ou antécédents de transfusion au cours des 3 derniers mois.
  2. grossesse
  3. antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'asthme, de bradyarythmie, d'hypotension, de maladie thyroïdienne, de diabète, d'insuffisance rénale
  4. médicaments concomitants : tout médicament antihypertenseur, diurétique, médicament de remplacement de la thyroïde, tout médicament contre l'arythmie, insuline, médicament hypoglycémiant
  5. antécédent d'allergie aux sulfamides
  6. BUN élevé ou créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cohorte 1 10mg propranolol

Le premier groupe d'étude sera composé de 5 sujets qui recevront une dose de 10 mg de propanolol et seront suivis pendant 1 à 4 semaines.

Le comité de sécurité et de surveillance des données a examiné les données pour la sécurité et a demandé à l'étude de se poursuivre sur la base des résultats.
Médicament: propranolol
Le chlorhydrate de propranolol est un agent synthétique bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Celui-ci sera administré en une seule administration en ouvert à 3 cohortes (10 mg, 20 mg et 40 mg) d'enfants atteints de drépanocytose. Le sang des patients sera évalué pour l'adhérence des globules rouges et les données des patients seront évaluées pour la surveillance de la sécurité.
Autres noms:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol systémique
Comparateur actif: cohorte 2 20mg propranolol
Cette cohorte impliquera l'administration de 5 sujets avec 20 mg de propanolol. Le comité de sécurité et de surveillance des données examinera les données de sécurité lorsque les 5 sujets seront recrutés et demandera à l'étude de se poursuivre en fonction des résultats.
Médicament: propranolol
Le chlorhydrate de propranolol est un agent synthétique bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Celui-ci sera administré en une seule administration en ouvert à 3 cohortes (10 mg, 20 mg et 40 mg) d'enfants atteints de drépanocytose. Le sang des patients sera évalué pour l'adhérence des globules rouges et les données des patients seront évaluées pour la surveillance de la sécurité.
Autres noms:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol systémique
Comparateur actif: cohorte 3 40mg propranolol
Cette cohorte impliquera l'administration de 10 sujets avec 40 mg de propanolol. Le comité de sécurité et de surveillance des données examinera les données de sécurité lorsque les 10 sujets seront recrutés et demandera à l'étude de se poursuivre en fonction des résultats.
Médicament: propranolol
Le chlorhydrate de propranolol est un agent synthétique bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Celui-ci sera administré en une seule administration en ouvert à 3 cohortes (10 mg, 20 mg et 40 mg) d'enfants atteints de drépanocytose. Le sang des patients sera évalué pour l'adhérence des globules rouges et les données des patients seront évaluées pour la surveillance de la sécurité.
Autres noms:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la réponse des globules rouges falciformes à l'épinéphrine
Délai: 1-4 semaines
Au début de l'étude, 5 ml de sang sont prélevés pour évaluer l'adhérence des globules rouges (visite de dépistage ou visite 1). Lors de la visite d'intervention 1 à 4 semaines plus tard, 5 ml supplémentaires de sang seront prélevés et le patient subira un ECG, suivi d'une dose de propanolol dans la strate dans laquelle il se trouve. Les signes vitaux seront surveillés (y compris la tension artérielle) pendant 4 heures après l'administration du médicament.
1-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sécurité concernant l'utilisation du propanolol chez les enfants drépanocytaires
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
  1. Respiration sifflante d'apparition nouvelle
  2. Apparition d'une pression artérielle basse définie comme une pression artérielle inférieure à 90/50
  3. Début de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min
dans les 24 heures suivant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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