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Propanolol y adhesión de glóbulos rojos Niños no asmáticos Enfermedad de células falciformes

6 de junio de 2017 actualizado por: Ofelia Alvarez, University of Miami

Efecto del propanolol sobre la adhesión de glóbulos rojos en niños no asmáticos con enfermedad de células falciformes: un estudio de búsqueda de dosis

El propanolol es un bloqueador beta que se ha encontrado que inhibe la capacidad de la epinefrina para aumentar la adhesión de los glóbulos rojos falciformes a la laminina y las células endoteliales in vitro. El propósito de este estudio piloto es administrar una dosis de propanolol a niños con enfermedad de células falciformes y medir la adhesión de glóbulos rojos antes y después de la dosis. La hipótesis es que una sola dosis de propanolol disminuirá la adhesión de los glóbulos rojos a la laminina y las células endoteliales en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ya se ha realizado un estudio piloto similar en adultos y ahora se está probando en niños para recopilar datos preliminares para la presentación de una subvención. No se encontraron problemas de seguridad en el estudio piloto de adultos. Este estudio evaluará el efecto de diferentes dosis de propanolol. Los riesgos de este estudio incluyen los riesgos de tres (3) extracciones de sangre y los riesgos del propanolol. Para minimizar los riesgos, los niños con enfermedad de células falciformes y asma serán excluidos porque el asma es una contraindicación para el uso de propanolol. Además, los pacientes no serán hipertensos ni bradicárdicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de HbSS o HbSBeta0Thal
  2. edad 10-17 años
  3. Peso 30 kg o más
  4. Hb 7mg/dL o mayor
  5. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia de crisis vaso-oclusiva durante las últimas 6 semanas, o historia de transfusión durante los últimos 3 meses.
  2. el embarazo
  3. antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, asma, bradiarritmias, hipotensión, enfermedad tiroidea, diabetes, insuficiencia renal
  4. medicamentos concurrentes: cualquier medicamento antihipertensivo, diuréticos, medicamentos de reemplazo de tiroides, cualquier medicamento para la arritmia, insulina, medicamento hipoglucemiante
  5. antecedentes de alergia a las sulfonamidas
  6. BUN elevado o creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cohorte 1 10 mg de propranolol

El primer brazo del estudio constará de 5 sujetos a los que se les administrará una dosis de 10 mg de propanolol y se les hará un seguimiento de 1 a 4 semanas.

El comité de monitoreo y seguridad de datos revisó la seguridad de los datos e instruyó que el estudio continúe en función de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico
Comparador activo: cohorte 2 20 mg de propranolol
Esta cohorte implicará la administración de 20 mg de propanolol a 5 sujetos. El comité de seguridad y monitoreo de datos revisará la seguridad de los datos cuando se recluten los 5 sujetos e indicará que el estudio continúe dependiendo de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico
Comparador activo: cohorte 3 40 mg de propranolol
Esta cohorte implicará la administración de 40 mg de propanolol a 10 sujetos. El comité de monitoreo y seguridad de datos revisará la seguridad de los datos cuando se reclute a los 10 sujetos e indicará que el estudio continúe dependiendo de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la respuesta de los glóbulos rojos falciformes a la epinefrina
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Al inicio del estudio, se extraen 5 ml de sangre para evaluar la adhesión de glóbulos rojos (visita de selección o visita 1). En la visita de intervención, de 1 a 4 semanas después, se extraerán otros 5 ml de sangre y se realizará un ECG al paciente, seguido de una dosis de propanolol en el estrato en el que se encuentra. Se controlarán los signos vitales (incluida la presión arterial) durante 4 horas después de la administración del fármaco.
1-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de seguridad sobre el uso de propanolol en niños con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco
  1. Sibilancias de nueva aparición
  2. Inicio de presión arterial baja definida como presión arterial inferior a 90/50
  3. Inicio de la frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min
dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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