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Propanololo e adesione dei globuli rossi Bambini non asmatici Anemia falciforme

6 giugno 2017 aggiornato da: Ofelia Alvarez, University of Miami

Effetto del propanololo sull'adesione dei globuli rossi nei bambini non asmatici con anemia falciforme: uno studio per determinare la dose

Il propanololo è un beta-bloccante che è stato scoperto inibire la capacità dell'epinefrina di sovraregolare l'adesione dei globuli rossi falciformi alla laminina e alle cellule endoteliali in vitro. Lo scopo di questo studio pilota è somministrare una dose di propanololo a bambini con anemia falciforme e misurare l'adesione dei globuli rossi prima e dopo la dose. L'ipotesi è che una singola dose di propanololo ridurrà l'adesione dei globuli rossi alla laminina e alle cellule endoteliali rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota simile è già stato condotto sugli adulti ed è ora in fase di sperimentazione sui bambini per raccogliere dati preliminari per la presentazione di una sovvenzione. Nello studio pilota sugli adulti non sono stati riscontrati problemi di sicurezza. Questo studio valuterà l'effetto di diverse dosi di propanololo. I rischi di questo studio comportano i rischi di tre (3) prelievi di sangue e i rischi del propanololo. Al fine di ridurre al minimo i rischi i bambini con anemia falciforme e asma saranno esclusi perché l'asma è una controindicazione all'uso di propanololo. Inoltre, i pazienti non saranno ipertesi o bradicardici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di HbSS o HbSBeta0Thal
  2. età 10-17 anni
  3. Peso 30 kg o superiore
  4. Hb 7mg/dL o superiore
  5. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di crisi vaso-occlusive nelle ultime 6 settimane o storia di trasfusioni negli ultimi 3 mesi.
  2. gravidanza
  3. storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, asma, bradiaritmie, ipotensione, malattie della tiroide, diabete, insufficienza renale
  4. farmaci concomitanti: qualsiasi farmaco antipertensivo, diuretici, farmaci sostitutivi della tiroide, qualsiasi farmaco per l'aritmia, insulina, farmaci ipoglicemizzanti
  5. storia di allergia ai sulfamidici
  6. azotemia o creatinina elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coorte 1 propranololo da 10 mg

il primo braccio dello studio sarà composto da 5 soggetti a cui verrà somministrata una dose di 10 mg di propanololo e seguiti 1-4 settimane.

Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ha esaminato i dati per la sicurezza e ha incaricato lo studio di continuare sulla base dei risultati.
Droga: propranololo
Il propranololo cloridrato è un agente bloccante del recettore beta-adrenergico sintetico. Questo sarà somministrato in una singola somministrazione in aperto a 3 coorti (10 mg, 20 mg e 40 mg) di bambini con anemia falciforme. Il sangue del paziente verrà valutato per l'adesione dei globuli rossi e i dati del paziente valutati per il monitoraggio della sicurezza.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Innopran XL
  • propanololo sistemico
Comparatore attivo: coorte 2 20 mg di propranololo
Questa coorte comporterà la somministrazione di 5 soggetti con 20 mg di propanololo. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati esaminerà i dati per la sicurezza quando i 5 soggetti saranno reclutati e istruirà lo studio a continuare a seconda dei risultati.
Droga: propranololo
Il propranololo cloridrato è un agente bloccante del recettore beta-adrenergico sintetico. Questo sarà somministrato in una singola somministrazione in aperto a 3 coorti (10 mg, 20 mg e 40 mg) di bambini con anemia falciforme. Il sangue del paziente verrà valutato per l'adesione dei globuli rossi e i dati del paziente valutati per il monitoraggio della sicurezza.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Innopran XL
  • propanololo sistemico
Comparatore attivo: coorte 3 40 mg di propranololo
Questa coorte comporterà la somministrazione di 10 soggetti con 40 mg di propanololo. Il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati esaminerà i dati per la sicurezza quando i 10 soggetti saranno reclutati e istruirà lo studio a continuare a seconda dei risultati.
Droga: propranololo
Il propranololo cloridrato è un agente bloccante del recettore beta-adrenergico sintetico. Questo sarà somministrato in una singola somministrazione in aperto a 3 coorti (10 mg, 20 mg e 40 mg) di bambini con anemia falciforme. Il sangue del paziente verrà valutato per l'adesione dei globuli rossi e i dati del paziente valutati per il monitoraggio della sicurezza.
Altri nomi:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Innopran XL
  • propanololo sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della risposta dei globuli rossi falciformi all'epinefrina
Lasso di tempo: 1-4 settimane
All'inizio dello studio vengono prelevati 5 ml di sangue per valutare l'adesione dei globuli rossi (visita di screening o visita 1). Alla visita di intervento 1-4 settimane dopo verranno prelevati altri 5 ml di sangue e al paziente verrà eseguito un ECG, seguito da una dose di propanololo nello strato in cui si trova. I segni vitali saranno monitorati (compresa la pressione sanguigna) per 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
1-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza riguardanti l'uso di propanololo nei bambini con anemia falciforme
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
  1. Respiro sibilante di nuova insorgenza
  2. Insorgenza di bassa pressione sanguigna definita come pressione sanguigna inferiore a 90/50
  3. Inizio della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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