Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propanololi ja punasolujen tarttuminen Ei-astmaattiset lasten sirppisolutauti

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ofelia Alvarez, University of Miami

Propanololin vaikutus punasolujen tarttumiseen ei-astmaisilla lapsilla, joilla on sirppisolutauti: annoksen löytämistutkimus

Propanololi on beetasalpaaja, jonka on havaittu estävän epinefriinin kykyä säädellä sirppipunasolujen tarttumista laminiiniin ja endoteelisoluihin in vitro. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa yksi annos propanololia lapsille, joilla on sirppisolusairaus, ja mitata punasolujen kiinnittymistä ennen ja jälkeen annosta. Oletuksena on, että yksi propanololin annos vähentää punasolujen adheesiota laminiiniin ja endoteelisoluihin verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanlainen pilottitutkimus on jo tehty aikuisilla, ja nyt sitä kokeillaan lapsilla kerätäkseen alustavia tietoja apurahahakemusta varten. Aikuisten pilottitutkimuksessa ei löytynyt turvallisuusongelmia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan propanololin eri annosten vaikutusta. Tämän tutkimuksen riskit sisältävät kolmen (3) verenoton riskit ja propanololin riskit. Riskien minimoimiseksi sirppisolutautia ja astmaa sairastavat lapset suljetaan pois, koska astma on propanololin käytön vasta-aihe. Lisäksi potilaat eivät ole hypertensiivisiä tai bradykardioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HbSS:n tai HbSBeta0Thalin diagnoosi
  2. ikä 10-17 vuotta
  3. Paino 30 kg tai enemmän
  4. Hb 7mg/dl tai suurempi
  5. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaso-okklusiivinen kriisi viimeisten 6 viikon aikana tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. raskaus
  3. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, astma, bradyarytmiat, hypotensio, kilpirauhassairaus, diabetes, munuaisten vajaatoiminta
  4. samanaikaiset lääkkeet: mitkä tahansa verenpainelääkkeet, diureetit, kilpirauhasen korvauslääkkeet, kaikki rytmihäiriölääkkeet, insuliini, hypoglykeemiset lääkkeet
  5. historia sulfonamideille
  6. kohonnut BUN tai kreatiniini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kohortti 1 10 mg propranololia

ensimmäinen tutkimusryhmä koostuu viidestä koehenkilöstä, joille annetaan 10 mg:n annos propanololia ja joita seurataan 1–4 viikon ajan.

Tietoturva- ja seurantatoimikunta on käsitellyt tiedot turvallisuuden kannalta ja ohjeistanut tutkimusta jatkamaan havaintojen perusteella.
Lääke: propranololi
Propranololihydrokloridi on synteettinen beeta-adrenergisiä reseptoreja salpaava aine. Tämä annetaan avoimena kerta-annoksena kolmelle kohortille (10 mg, 20 mg ja 40 mg) lapsia, joilla on sirppisolusairaus. Potilaan verestä arvioidaan punasolujen adheesio ja potilastiedot turvallisuuden seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systeeminen propanololi
Active Comparator: kohortti 2 20 mg propranololia
Tämä kohortti sisältää 5 koehenkilön antamisen 20 mg propanololia. Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea tarkastelee tiedot turvallisuuden varalta, kun 5 koehenkilöä on rekrytoitu, ja ohjeistaa tutkimusta jatkamaan havainnoista riippuen.
Lääke: propranololi
Propranololihydrokloridi on synteettinen beeta-adrenergisiä reseptoreja salpaava aine. Tämä annetaan avoimena kerta-annoksena kolmelle kohortille (10 mg, 20 mg ja 40 mg) lapsia, joilla on sirppisolusairaus. Potilaan verestä arvioidaan punasolujen adheesio ja potilastiedot turvallisuuden seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systeeminen propanololi
Active Comparator: kohortti 3 40 mg propranololia
Tämä kohortti sisältää 10 henkilön antamisen 40 mg propanololia. Tietoturvallisuus- ja seurantakomitea tarkastelee tiedot turvallisuuden kannalta, kun 10 koehenkilöä rekrytoidaan ja ohjeistaa tutkimusta jatkamaan havaintojen mukaan.
Lääke: propranololi
Propranololihydrokloridi on synteettinen beeta-adrenergisiä reseptoreja salpaava aine. Tämä annetaan avoimena kerta-annoksena kolmelle kohortille (10 mg, 20 mg ja 40 mg) lapsia, joilla on sirppisolusairaus. Potilaan verestä arvioidaan punasolujen adheesio ja potilastiedot turvallisuuden seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systeeminen propanololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sirppipunasoluvasteen mittaus epinefriinille
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
Tutkimuksen alussa otetaan 5 ml verta punasolujen kiinnittymisen arvioimiseksi (seulontakäynti tai käynti 1). Interventiokäynnillä 1-4 viikkoa myöhemmin otetaan vielä 5 ml verta ja potilaalle tehdään EKG, jonka jälkeen yksi annos propanololia kerrokseen, jossa hän on. Elintoimintoja (mukaan lukien verenpainetta) seurataan 4 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
1-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot propanololin käytöstä lapsilla, joilla on sirppisolusairaus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
  1. Uusi alkava hengityksen vinkuminen
  2. Alhainen verenpaine määritellään alle 90/50 verenpaineeksi
  3. Syke alkaa alle 60 lyöntiä/min
24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20100334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa