Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propanolol a adheze červených krvinek Neastmatické děti Srpkovitá anémie

6. června 2017 aktualizováno: Ofelia Alvarez, University of Miami

Účinek propanololu na adhezi červených krvinek u neastmatických dětí se srpkovitou anémií: studie o zjištění dávky

Propanolol je beta blokátor, u kterého bylo zjištěno, že inhibuje schopnost adrenalinu upregulovat adhezi srpkovitých červených krvinek k lamininu a endoteliálním buňkám in vitro. Účelem této pilotní studie je podat jednu dávku propanololu dětem se srpkovitou anémií a změřit adhezi červených krvinek před a po dávce. Hypotézou je, že jedna dávka propanololu sníží adhezi červených krvinek k lamininu a endoteliálním buňkám ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podobná pilotní studie již byla provedena u dospělých a nyní se zkouší u dětí s cílem získat předběžná data pro předložení grantu. V pilotní studii pro dospělé nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy. Tato studie bude hodnotit účinek různých dávek propanololu. Rizika této studie zahrnují rizika tří (3) odběrů krve a rizika propanololu. Aby se minimalizovala rizika, budou vyloučeny děti se srpkovitou anémií a astmatem, protože astma je kontraindikací pro použití propanololu. Pacienti navíc nebudou hypertenzní nebo bradykardičtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza HbSS nebo HbSBeta0Thal
  2. věk 10-17 let
  3. Hmotnost 30 kg nebo více
  4. Hb 7 mg/dl nebo vyšší
  5. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza vazookluzivní krize během posledních 6 týdnů nebo anamnéza transfuze během posledních 3 měsíců.
  2. těhotenství
  3. srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu, astma, bradyarytmie, hypotenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, renální insuficience
  4. souběžné léky: jakákoli antihypertenziva, diuretika, léky na náhradu štítné žlázy, jakékoli léky na arytmii, inzulín, léky na hypoglykemii
  5. anamnéza alergie na sulfonamidy
  6. zvýšený BUN nebo kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kohorta 1 10 mg propranololu

první větev studie se bude skládat z 5 subjektů, kterým bude podávána dávka 10 mg propanololu a budou sledováni 1-4 týdny.

Výbor pro bezpečnost dat a monitorování přezkoumal data z hlediska bezpečnosti a dal pokyn k pokračování studie na základě zjištění.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol
Aktivní komparátor: kohorta 2 20 mg propranololu
Tato kohorta bude zahrnovat podávání 5 subjektům s 20 mg propanololu. Výbor pro bezpečnost dat a monitorovací výbor zkontroluje bezpečnost dat, když bude přijato 5 subjektů, a dá pokyn k pokračování studie v závislosti na zjištěních.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol
Aktivní komparátor: kohorta 3 40 mg propranololu
Tato kohorta bude zahrnovat podávání 40 mg propanololu 10 subjektům. Výbor pro bezpečnost dat a monitorovací výbor zkontroluje bezpečnost dat, když bude přijato 10 subjektů, a dá pokyn k pokračování studie v závislosti na zjištěních.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření srpkovité reakce červených krvinek na epinefrin
Časové okno: 1-4 týdny
Při zahájení studie se odebere 5 ml krve k vyhodnocení adheze červených krvinek (screeningová návštěva nebo návštěva 1). Při intervenční návštěvě o 1-4 týdny později bude odebráno dalších 5 ml krve a pacientovi bude provedeno EKG, po kterém bude následovat jedna dávka propanololu ve vrstvě, ve které se nachází. Po dobu 4 hodin po podání léku budou monitorovány vitální funkce (včetně krevního tlaku).
1-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje týkající se použití propanololu u dětí se srpkovitou anémií
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
  1. Nový nástup sípání
  2. Nástup nízkého krevního tlaku definovaný jako krevní tlak nižší než 90/50
  3. Nástup srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min
do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit