Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propanolol és vörösvérsejt-adhézió Nem asztmás gyermekek sarlósejtes betegség

2017. június 6. frissítette: Ofelia Alvarez, University of Miami

A propanolol vörösvérsejt-adhézióra gyakorolt ​​hatása sarlósejtes betegségben szenvedő nem asztmás gyermekeknél: dózismegállapítási vizsgálat

A propanolol egy béta-blokkoló, amelyről kimutatták, hogy gátolja az adrenalin azon képességét, hogy fokozza a sarló vörösvértestek lamininhoz és endothelsejtekhez való adhézióját in vitro. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja egy adag propanolol beadása sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknek, valamint az adagolás előtti és utáni vörösvértest-adhézió mérése. A hipotézis az, hogy egyetlen adag propanolol csökkenti a vörösvértestek adhézióját a lamininhoz és az endothelsejtekhez az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtteknél már végeztek hasonló kísérleti vizsgálatot, most pedig gyerekeken próbálják ki, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a támogatás benyújtásához. A felnőttek kísérleti vizsgálata során nem találtak biztonsági problémákat. Ez a vizsgálat a propanolol különböző dózisainak hatását értékeli. Ennek a vizsgálatnak a kockázatai a három (3) vérvétel és a propanolol kockázatai közé tartoznak. A kockázatok minimalizálása érdekében a sarlósejtes asztmában és a sarlósejtes asztmában szenvedő gyermekek kizárásra kerülnek, mivel az asztma a propanolol alkalmazásának ellenjavallata. Ezenkívül a betegek nem lesznek hipertóniások vagy bradycardiások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HbSS vagy HbSBeta0Thal diagnózisa
  2. életkor 10-17 év
  3. Súly 30 kg vagy nagyobb
  4. Hb 7mg/dl vagy nagyobb
  5. tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Vaso-okkluzív krízis a kórtörténetben az elmúlt 6 hét során vagy transzfúzió az elmúlt 3 hónapban.
  2. terhesség
  3. szívelégtelenség, szívinfarktus, asztma, bradyarritmiák, hipotenzió, pajzsmirigybetegség, cukorbetegség, veseelégtelenség
  4. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer, vízhajtó, pajzsmirigypótló gyógyszer, bármilyen aritmia gyógyszer, inzulin, hipoglikémiás gyógyszer
  5. szulfonamidokra való allergia anamnézisében
  6. emelkedett BUN vagy kreatinin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kohorsz 1 10 mg propranolol

Az első vizsgálati kar 5 alanyból áll, akiknek 10 mg propanolol adagot kell beadni, majd 1-4 hétig követik őket.

Az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság áttekintette az adatokat a biztonság szempontjából, és utasította a vizsgálat folytatását az eredmények alapján.
Drog: propranolol
A propranolol-hidroklorid egy szintetikus béta-adrenerg receptor blokkoló szer. Ezt nyílt elrendezésű egyszeri adagolásban adják be sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek három csoportjának (10 mg, 20 mg és 40 mg). A páciens vérét értékelik a vörösvértestek adhéziója szempontjából, és értékelik a betegadatokat a biztonsági ellenőrzés érdekében.
Más nevek:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol szisztémás
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz 20 mg propranolol
Ez a kohorsz 5 alany 20 mg propanolol kezelését foglalja magában. Az adatbiztonsági és megfigyelő bizottság az 5 alany felvételekor felülvizsgálja az adatokat a biztonság szempontjából, és utasítja a vizsgálat folytatását az eredmények függvényében.
Drog: propranolol
A propranolol-hidroklorid egy szintetikus béta-adrenerg receptor blokkoló szer. Ezt nyílt elrendezésű egyszeri adagolásban adják be sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek három csoportjának (10 mg, 20 mg és 40 mg). A páciens vérét értékelik a vörösvértestek adhéziója szempontjából, és értékelik a betegadatokat a biztonsági ellenőrzés érdekében.
Más nevek:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol szisztémás
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz 40 mg propranolol
Ez a kohorsz 10 alany 40 mg propanolol kezelését foglalja magában. Az adatbiztonsági és -felügyeleti bizottság a 10 alany felvételekor felülvizsgálja az adatokat a biztonság szempontjából, és utasítja a vizsgálat folytatását az eredmények függvényében.
Drog: propranolol
A propranolol-hidroklorid egy szintetikus béta-adrenerg receptor blokkoló szer. Ezt nyílt elrendezésű egyszeri adagolásban adják be sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek három csoportjának (10 mg, 20 mg és 40 mg). A páciens vérét értékelik a vörösvértestek adhéziója szempontjából, és értékelik a betegadatokat a biztonsági ellenőrzés érdekében.
Más nevek:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol szisztémás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az epinefrinre adott sarló vörösvértest-válasz mérése
Időkeret: 1-4 hét
A vizsgálat megkezdésekor 5 ml vért veszünk a vörösvértestek adhéziójának értékelésére (szűrővizsgálat vagy 1. vizit). Az 1-4 héttel későbbi beavatkozási vizit alkalmával újabb 5 ml vért vesznek, és EKG-t készítenek, majd egy adag propanololt adnak a rétegben, amelyben tartózkodik. Az életfunkciókat (beleértve a vérnyomást is) a gyógyszer beadása után 4 órán keresztül ellenőrizni kell.
1-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági adatok a propanolol sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 24 órán belül
  1. Újonnan fellépő zihálás
  2. Az alacsony vérnyomás kezdete, ha a vérnyomás 90/50-nél kisebb
  3. 60 ütés/perc alatti pulzusszám kezdete
a gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20100334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel