Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропанолол и адгезия эритроцитов Серповидноклеточная анемия у детей без астмы

6 июня 2017 г. обновлено: Ofelia Alvarez, University of Miami

Влияние пропанолола на адгезию эритроцитов у детей без астмы с серповидноклеточной анемией: исследование по подбору дозы

Пропанолол является бета-блокатором, который, как было обнаружено, ингибирует способность адреналина усиливать адгезию серповидных эритроцитов к ламинину и эндотелиальным клеткам in vitro. Целью этого пилотного исследования является введение одной дозы пропанолола детям с серповидно-клеточной анемией и измерение адгезии эритроцитов до и после введения дозы. Гипотеза состоит в том, что однократная доза пропанолола уменьшит адгезию эритроцитов к ламинину и эндотелиальным клеткам по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аналогичное пилотное исследование уже было проведено у взрослых, а в настоящее время проводится тестирование на детях для сбора предварительных данных для подачи заявки на грант. В пилотном исследовании для взрослых не было обнаружено проблем с безопасностью. В этом исследовании будет оцениваться эффект различных доз пропанолола. Риски этого исследования включают риски трех (3) взятий крови и риски пропанолола. Для минимизации рисков дети с серповидно-клеточной анемией и астмой будут исключены, поскольку астма является противопоказанием к применению пропанолола. Кроме того, у пациентов не будет гипертонии или брадикардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз HbSS или HbSBet0Thal
  2. возраст 10-17 лет
  3. Вес 30 кг или больше
  4. Hb 7 мг/дл или выше
  5. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Вазоокклюзионный криз в анамнезе в течение последних 6 недель или переливание крови в течение последних 3 месяцев.
  2. беременность
  3. сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда, астма, брадиаритмии, артериальная гипотензия, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, почечная недостаточность
  4. сопутствующие лекарства: любые антигипертензивные препараты, диуретики, препараты для замены щитовидной железы, любые лекарства от аритмии, инсулин, гипогликемические препараты
  5. аллергия на сульфаниламиды в анамнезе
  6. повышенный уровень мочевины или креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: когорта 1 10 мг пропранолола

первая группа исследования будет состоять из 5 субъектов, которым будет вводиться доза пропанолола 10 мг, а затем 1-4 недели.

Комитет по безопасности и мониторингу данных рассмотрел данные на предмет безопасности и дал указание продолжить исследование на основе полученных результатов.
Лекарство: пропранолол
Пропранолола гидрохлорид — синтетический бета-адреноблокатор. Он будет вводиться открытым однократным введением 3 когортам (10 мг, 20 мг и 40 мг) детей с серповидноклеточной анемией. Кровь пациента будет оцениваться на адгезию эритроцитов, а данные пациента оцениваются для мониторинга безопасности.
Другие имена:
  • Индерал
  • Индерал, Лос-Анджелес
  • ИнноПран XL
  • пропанолол системный
Активный компаратор: когорта 2 20 мг пропранолола
Эта когорта будет включать введение 5 субъектам 20 мг пропанолола. Комитет по безопасности и мониторингу данных рассмотрит данные на предмет безопасности, когда будут набраны 5 субъектов, и даст указание продолжить исследование в зависимости от результатов.
Лекарство: пропранолол
Пропранолола гидрохлорид — синтетический бета-адреноблокатор. Он будет вводиться открытым однократным введением 3 когортам (10 мг, 20 мг и 40 мг) детей с серповидноклеточной анемией. Кровь пациента будет оцениваться на адгезию эритроцитов, а данные пациента оцениваются для мониторинга безопасности.
Другие имена:
  • Индерал
  • Индерал, Лос-Анджелес
  • ИнноПран XL
  • пропанолол системный
Активный компаратор: когорта 3 40 мг пропранолола
Эта когорта будет включать введение 40 мг пропанолола 10 субъектам. Комитет по безопасности и мониторингу данных рассмотрит данные на предмет безопасности, когда будут набраны 10 субъектов, и даст указание продолжить исследование в зависимости от результатов.
Лекарство: пропранолол
Пропранолола гидрохлорид — синтетический бета-адреноблокатор. Он будет вводиться открытым однократным введением 3 когортам (10 мг, 20 мг и 40 мг) детей с серповидноклеточной анемией. Кровь пациента будет оцениваться на адгезию эритроцитов, а данные пациента оцениваются для мониторинга безопасности.
Другие имена:
  • Индерал
  • Индерал, Лос-Анджелес
  • ИнноПран XL
  • пропанолол системный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение ответа серповидных эритроцитов на адреналин
Временное ограничение: 1-4 недели
В начале исследования берут 5 мл крови для оценки адгезии эритроцитов (посещение для скрининга или посещение 1). Во время вмешательства через 1-4 недели будет взято еще 5 мл крови, и пациенту будет проведена ЭКГ, после чего будет введена одна доза пропанолола в той страте, в которой он/она находится. Показатели жизнедеятельности будут контролироваться (включая артериальное давление) в течение 4 часов после введения препарата.
1-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о безопасности применения пропанолола у детей с серповидноклеточной анемией
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения препарата
  1. Новое начало хрипов
  2. Начало низкого артериального давления определяется как артериальное давление ниже 90/50.
  3. Начало ЧСС менее 60 уд/мин.
в течение 24 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться