単一肺結節の調査 (SPUtNIk)
孤立性肺結節の特性評価における動的造影 CT の精度と費用対効果
肺がん患者のごく一部に、孤立性肺結節 (SPN) がみられます。 これは重要な患者グループです。なぜなら、それが肺癌である場合、SPN としての提示は初期の疾患を表し、手術後の 5 年生存率が高いからです。 ただし、すべての SPN が肺癌であるとは限らないため、すべてのケースで生検を行うことは非倫理的です。 臨床ガイドラインでは、SPN に対して初期 (FDG)-PET/CT スキャンを実施することを推奨しています。これにより、SPN に関する詳細情報が得られ、肺がんの可能性が示される可能性があります。 しかし、多くの場合はそうではなく、現在の慣例では、2 年以上にわたる一連の CT スキャンで SPN を監視して、肺がんを示す可能性がある (または常にそうであるとは限らない) 変化または成長を探すことです。 2 年間変化が観察されない場合、SPN は肺がんではないと見なされます。 これは、国民保健サービス (NHS) にとって費用がかかるだけでなく、CT コストの監視と診断までの時間の長さによる治療の遅れという点で、患者にとって心配事でもあります。
この研究では、異なる CT スキャンを使用した診断能力を調べます。 ダイナミック コントラスト強化 -CT(DCE-CT)。 DCE-CT および FDG-PET/CT スキャンは、SPN に関するさまざまな情報を提供するため、研究者は、いずれかのスキャンからの情報または両方のスキャンからの組み合わせた情報が早期肺がんの診断においてより優れているかどうかを確認します。 研究者はまた、これらのスキャンを使用した以前の研究のレビューを行い、レビューと試験の両方からのデータを使用して、SPN の診断に DCE-CT を使用することの費用対効果を調べます。
この試験では、FDG-PET/CT スキャンを必要とする通常の CT スキャンで SPN が検出された 375 人を募集します。 さらに、彼らは FDG-PET/CT スキャンの同日または 3 週間以内に DCE-CT スキャンを受けます。 これは、通常の NHS ケアに追加される唯一の手順ですが、今後 2 年間で臨床データと結果データを収集します。
この研究は、サウサンプトン大学の臨床試験部門によって調整されています。 2013 年 1 月から 2016 年 4 月までの間に、最大 14 の英国サイトから採用。 データ分析と結論は、2018 年末までに予定されています。
この研究はNIHR-HTAによって資金提供されています
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
適応症：肺がん
主な目的:
- 孤立性肺結節 (SPN) の特徴付けのための NHS における DCE-CT および 18FDG-PET/CT の診断性能を高精度で判断するために。
- 意思決定分析モデリングを使用して、SPN 患者の管理戦略に DCE-CT を組み込むことで生じる可能性のある費用と健康上の結果を評価すること。
副次的な目的:
- NHS 設定内で、統合された PET/CT 検査の解釈に SPN の CT 外観を組み込むことの増分値を評価する。
- SPN の特徴付けにおいて、DCE-CT と 18FDG-PET/CT を組み合わせた方が、単独または連続して使用するテストよりも正確かつ/または費用対効果が高いかどうかを評価すること。
- SPN の特性評価のために実施された 18FDG-PET/CT の偶発的な胸郭外所見の性質と発生率を文書化し、費用対効果への影響をモデル化すること。
根拠:
肺がん患者のごく一部は、画像診断検査で孤立性肺結節 (SPN) を示します。 これは重要な患者グループです。なぜなら、SPN としての提示は、外科的切除後の 5 年生存率が高い早期疾患を表すからです。 ただし、すべての SPN が肺がんに起因するわけではなく、初期段階の肺がんを診断するための SPN の正確な特徴付けは、関連する重大な医療費を伴う診断上の課題です。
SPNのその後の調査のために広く採用されている臨床ガイドラインでは、診断を確認するために生検でその後の成長を探すために連続CTスキャンを推奨しています。 英国国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインでは、生検が不可能または失敗した場合の SPN の評価に 18FDG-PET を推奨しています。
DCE-CT と 18FDG-PET スキャンでは、SPN に関するさまざまな情報が得られます。 いずれかのスキャンからの情報、または両方のスキャンからの情報を組み合わせた方が、初期段階の肺がんの診断に適している可能性があります。
試験デザイン: 前向き観察
サンプルサイズ: 375
Non-CTIMP:非介入試験
併用療法: 現地の慣行による
主要な試験エンドポイント:
一次評価項目には、その後の肺がんの臨床診断に関連する 18FDG-PET/CT および DCE-CT の診断検査の特性 (感度、特異性、精度) が含まれます。 経済モデルで使用される結果の測定には、精度、推定余命、および質調整生存年 (QALY) が含まれます。 コストは、NHS の観点から見積もられます。 増分費用対効果比は、DCE-CT を使用した管理戦略と DCE-CT を使用しない戦略を比較します。
二次試験エンドポイント:
副次評価項目には、CT の外観を組み込んだ 18FDG-PET/CT の診断検査特性と、DCE-CT/18FDG-PET の組み合わせが含まれます。 18FDG-PET/CTでの偶発的な胸郭外所見の発生率、その後の調査および費用も決定されます。
サイトの総数: 最大 14
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- NHS Grampian
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主任研究者：
- Lesley Gomersall, MD
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- 募集
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
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Glasgow、イギリス、G116NT
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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主任研究者：
- Sai Han, MBChB
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Ashley Dr Groves, MBBS
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Philip Dr Crosbie, PhD
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Anindo Dr Banerjee, PhD
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Sussex
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Worthing、Sussex、イギリス、BN112DH
- 募集
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nick Adams, MD FRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
軸面で8mm以上30mm以下の軟部組織の孤立性優性肺結節
- 従来のCTスキャンを使用して肺窓で測定
- 悪性を強く示唆するその他の補助的な証拠はありません (例: 遠隔転移または明確な局所浸潤）。
- 臨床医および報告する放射線科医が、患者が単一の肺結節を有するとして治療を受けていると信じており、通常は無視される 4 mm 未満の他の小さな病変がある場合、その患者を試験に含める必要があります。
- すでに監視下にある結節は、最近または予定されている FDG-PET/CT18 歳以上の同意提供時に含めることができます
- -研究に同意することができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠
- -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴
- CTスキャンの認定時に確認された結節の病因 - これは診断研究であるため、同意前にFDG-PET/CTまたは気管支鏡検査などの調査によって結節の病因が確認された場合、患者は適格な CT スキャンの分析に基づいて作成されます。
- DCE-CTスキャン前の結節の生検
- -潜在的な放射線療法または手術に対する禁忌
- スキャンへの反対の兆候（ローカルプロシージャによって評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPNにおける早期肺癌の診断におけるDCE-CTスキャンとFDG-PETスキャンの有効性
時間枠：2年
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一次評価項目には、その後の肺がんの臨床診断に関連する 18FDG-PET/CT および DCE-CT の診断検査の特性 (感度、特異性、精度) が含まれます。
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2年
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SPN における早期肺癌の診断における DCE-CT スキャンの使用の費用対効果
時間枠：2年
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経済モデルで使用される結果の測定には、精度、推定余命、および質調整生存年 (QALY) が含まれます。
コストは、NHS の観点から見積もられます。
増分費用対効果比は、DCE-CT を使用した管理戦略と DCE-CT を使用しない戦略を比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPNの早期肺癌を診断するためのFDG-PETスキャンと組み合わせたDCE-CTスキャンの有効性
時間枠：2年
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診断テストの特徴は、その後の肺癌の臨床診断に関連して、DCE-CT/18FDG-PET を組み合わせたものでした。
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2年
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FDG-PET/CT の CT 画像解析と FDG 取り込みによるデータの併用による SPN の早期肺がん診断の有効性
時間枠：2年
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18FDG-PET/CT の診断テストの特性と、その後の肺癌の臨床診断に関連する CT の外観の組み込み。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steve George, MD,FRCP、University of Southampton
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (その他の識別子：ISRCTN)
- project number 09/22/117 (その他の助成金/資金番号：NIHR-HTA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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