Yksittäisen keuhkosolmun tutkimus (SPUtNIk)
Dynaamisen kontrastitehostetun tietokonetomografian tarkkuus ja kustannustehokkuus yksittäisten keuhkokyhmyjen karakterisoinnissa
Pienellä osalla keuhkosyöpäpotilaista on yksittäinen keuhkokyhmy (SPN). Tämä on tärkeä potilasryhmä, koska jos kyseessä on keuhkosyöpä, SPN:nä esiintyminen edustaa varhaista sairautta, jolla on leikkauksen jälkeen korkea 5 vuoden eloonjäämisaste. Koska kaikki SPN:t eivät kuitenkaan ole keuhkosyöpää, olisi epäeettistä ottaa biopsia jokaisessa tapauksessa. Kliiniset ohjeet suosittelevat, että SPN:ille tulisi tehdä ensimmäinen (FDG)-PET/CT-skannaus, joka voi antaa lisätietoja SPN:stä ja osoittaa, onko kyseessä todennäköisesti keuhkosyöpä. Monissa tapauksissa näin ei kuitenkaan ole, ja nykyinen käytäntö on seurata SPN:ää sarjalla CT-skannauksia yli 2 vuoden ajan sellaisten muutosten tai kasvun etsimiseksi, jotka voivat / mutta eivät aina viitata keuhkosyöpään. Jos muutoksia ei havaita 2 vuoden aikana, SPN:n ei katsota olevan keuhkosyöpä. Tämä on kallista kansalliselle terveydenhuollolle (NHS) ja huolestuttavaa potilaalle TT-kustannusten seurannan ja hoidon viivästymisen vuoksi, koska diagnoosiin kuluu aikaa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toisen CT-skannauksen käytön diagnostiikkaa. Dynaaminen kontrasti Enhanced -CT (DCE-CT). DCE-CT- ja FDG-PET/CT-skannaukset antavat erilaista tietoa SPN:stä, ja tutkijat tarkastelevat, voivatko joko skannauksesta tai molemmista skannauksista saadut yhdistetyt tiedot olla parempia varhaisen vaiheen keuhkosyövän diagnosoinnissa. Tutkijat tekevät myös katsauksen aiemmista tutkimuksista, joissa on käytetty näitä skannauksia, ja käyttävät sekä tarkastelun että tutkimuksen tietoja tarkastellakseen DCE-CT:n käytön kustannustehokkuutta SPN:n diagnosoinnissa.
Kokeeseen otetaan mukaan 375 henkilöä, joiden SPN on havaittu normaalilla CT-skannauksella, joka vaatii FDG-PET/CT-skannauksen. Lisäksi he saavat DCE-CT-skannauksen joko samana päivänä tai kolmen viikon kuluessa FDG-PET/CT-skannauksesta. Tämä on ainoa ylimääräinen toimenpide, joka suoritetaan normaalille NHS-hoidolle, mutta keräämme kliinisiä ja tulostietoja seuraavien kahden vuoden aikana.
Tutkimusta koordinoi Southamptonin yliopiston kliinisten tutkimusten yksikkö. Rekrytointi tammikuusta 2013 huhtikuuhun 2016 jopa 14 Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteestä. Tietojen analysointia ja päätelmiä odotetaan vuoden 2018 loppuun mennessä.
Tutkimuksen rahoittaa NIHR-HTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttöaihe: keuhkosyöpä
Ensisijaiset tavoitteet:
- DCE-CT:n ja 18FDG-PET/CT:n diagnostisten suoritusten määrittämiseksi suurella tarkkuudella NHS:ssä yksittäisten keuhkokyhmyjen (SPN) karakterisoimiseksi.
- Käyttää päätösanalyyttistä mallintamista arvioimaan todennäköisiä kustannuksia ja terveysvaikutuksia, jotka johtuvat DCE-CT:n sisällyttämisestä SPN-potilaiden hoitostrategioihin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida NHS-asetuksen sisällä SPN:n CT-näkymien sisällyttämisen lisäarvoa integroitujen PET/CT-tutkimusten tulkintaan.
- Sen arvioimiseksi, onko DCE-CT:n yhdistäminen 18FDG-PET/CT:n kanssa tarkempaa ja/tai kustannustehokkaampaa SPN:iden karakterisoinnissa kuin joko yksin tai sarjassa käytetty testi.
- Dokumentoida satunnaisten rintakehän ulkopuolisten löydösten luonne ja esiintyvyys 18FDG-PET/CT:llä SPN:iden karakterisoimiseksi ja mallintaa niiden vaikutus kustannustehokkuuteen.
Perustelut:
Pienellä osalla keuhkosyöpäpotilaista diagnostisissa kuvantamistesteissä on yksittäinen keuhkokyhmy (SPN). Tämä on tärkeä potilasryhmä, koska esiintyminen SPN:nä edustaa varhaista sairautta, jolla on korkea 5 vuoden eloonjäämisaste kirurgisen resektion jälkeen. Kaikki SPN:t eivät kuitenkaan johdu keuhkosyövästä, ja SPN:iden tarkka karakterisointi varhaisen vaiheen keuhkosyövän diagnosoimiseksi on diagnostinen haaste, johon liittyy merkittäviä terveyskustannuksia.
Laajalti hyväksytyt kliiniset ohjeet myöhempää SPN-tutkimusta varten suosittelevat sarja-CT-skannauksia myöhemmän kasvun etsimiseksi biopsialla diagnoosin vahvistamiseksi. Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat 18FDG-PET:tä SPN:n arviointiin tapauksissa, joissa biopsia ei ole mahdollista tai se on epäonnistunut.
DCE-CT- ja 18FDG-PET-skannaukset antavat erilaisia tietoja SPN:stä. Joko skannauksesta tai molemmista skannauksista saadut yhdistetyt tiedot voivat olla parempia varhaisen vaiheen keuhkosyövän diagnosoinnissa.
Kokeilusuunnittelu: Tulevaisuuden havainnointi
Näytteen koko: 375
Ei-CTIMP: Ei-interventiotutkimus
Samanaikainen hoito: Paikallisen käytännön mukaan
Ensisijaiset kokeilun päätepisteet:
Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) 18FDG-PET/CT:lle ja DCE-CT:lle suhteessa myöhempään kliiniseen keuhkosyövän diagnoosiin. Talousmallissa käytettyjä tulosmittareita ovat tarkkuus, arvioitu elinajanodote ja laatukorjatut elinvuodet (QALY). Kustannukset arvioidaan NHS:n näkökulmasta. Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet vertaavat DCE-CT:tä sisältäviä hallintastrategioita strategioihin, joissa ei ole DCE-CT:tä.
Toissijaisen kokeilun päätepisteet:
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat 18FDG-PET/CT:n diagnostiset testiominaisuudet, joihin on sisällytetty CT-näkymiä ja yhdistetty DCE-CT/18FDG-PET. Myös satunnaisten rintakehän ulkopuolisten löydösten esiintyvyys 18FDG-PET/CT:ssä, myöhemmät tutkimukset ja kustannukset määritetään.
Sivustojen kokonaismäärä: enintään 14
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- NHS Grampian
-
Päätutkija:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Rekrytointi
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G116NT
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Päätutkija:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN112DH
- Rekrytointi
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pehmytkudoksen yksinäinen hallitseva keuhkokyhmy, jonka halkaisija on ≥ 8 mm ja ≤ 30 mm aksiaalisella tasolla
- Mitattu keuhkoikkunasta tavanomaisella CT-skannauksella
- Ei muita todisteita, jotka osoittaisivat vahvasti pahanlaatuisuutta (esim. kaukaiset etäpesäkkeet tai yksiselitteinen paikallinen invaasio).
- Jos lääkärit ja raportoivat radiologit uskovat, että potilasta hoidetaan yksittäisenä keuhkokyhmynä ja muita pieniä alle 4 mm:n leesioita, jotka normaalisti jätettäisiin huomiotta, potilas tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Jo seurannassa olevat kyhmyt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on äskettäin tai suunniteltu FDG-PET/CT18-vuotias tai vanhempi suostumuksen antamishetkellä
- Pystyy ja haluaa suostua opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Vahvistettu kyhmyn etiologia pätevän TT-skannauksen aikana - Koska tämä on diagnostinen tutkimus, jos kyhmyn etiologia vahvistetaan tutkimuksella, kuten FDG-PET/CT tai bronkoskooppi ennen suostumusta, potilas on edelleen kelvollinen aikomukseen Sisällys tehdään pätevän CT-skannauksen analyysistä.
- Biopsia kyhmystä ennen DCE-CT-skannausta
- Mahdollisen sädehoidon tai leikkauksen vasta-aihe
- Skannausten vasta-aihe (arvioitu paikallisten menetelmien mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCE-CT-skannausten ja FDG-PET-skannausten tehokkuus varhaisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi SPN:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) 18FDG-PET/CT:lle ja DCE-CT:lle suhteessa myöhempään kliiniseen keuhkosyövän diagnoosiin.
|
2 vuotta
|
|
DCE-CT-skannausten käytön kustannustehokkuus varhaisen keuhkosyövän diagnosoinnissa SPN:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Talousmallissa käytettyjä tulosmittareita ovat tarkkuus, arvioitu elinajanodote ja laatukorjatut elinvuodet (QALY).
Kustannukset arvioidaan NHS:n näkökulmasta.
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet vertaavat DCE-CT:tä sisältäviä hallintastrategioita strategioihin, joissa ei ole DCE-CT:tä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCE-CT-skannausten tehokkuus yhdistettynä FDG-PET-skannauksiin varhaisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi SPN:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostiset testiominaisuudet yhdistävät DCE-CT/18FDG-PET:n suhteessa myöhempään kliiniseen keuhkosyövän diagnoosiin.
|
2 vuotta
|
|
FDG-PET/CT:n CT-kuvan analyysin käytön tehokkuus yhdessä FDG:n sisällyttämisestä saatujen tietojen kanssa varhaisen keuhkosyövän diagnosoimiseksi SPN:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostiset testiominaisuudet 18FDG-PET/CT:lle, joihin on sisällytetty CT-näkymiä suhteessa myöhempään kliiniseen keuhkosyövän diagnoosiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Muu tunniste: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR-HTA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .