Исследование одиночного легочного узла (SPUtNIk)
Точность и экономическая эффективность компьютерной томографии с динамическим контрастированием в характеристике солитарных легочных узлов
У небольшой части пациентов с раком легкого выявляют солитарный легочный узел (SPN). Это важная группа пациентов, потому что, если это рак легкого, проявление SPN представляет собой раннее заболевание, которое после операции имеет высокую 5-летнюю выживаемость. Однако, поскольку не все SPN являются раком легкого, было бы неэтично проводить биопсию в каждом случае. Клинические руководства рекомендуют, чтобы SPN подвергались начальному (FDG)-ПЭТ / КТ-сканированию, которое может дать больше информации о SPN и может указать, может ли это быть рак легких. Однако во многих случаях это не так, и текущая практика заключается в мониторинге SPN с помощью серии компьютерных томографий в течение 2 лет для поиска изменений или роста, которые могут / но не всегда указывать на рак легких. При отсутствии изменений в течение 2 лет SPN считается нераком легкого. Это дорого обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) и беспокоит пациента с точки зрения мониторинга затрат на КТ и задержки лечения из-за длительного времени до постановки диагноза.
В этом исследовании изучается диагностическая способность использования другого компьютерного томографа. Улучшенная динамическая контрастность -CT (DCE-CT). Сканирование DCE-CT и FDG-PET/CT дает разную информацию о SPN, и исследователи будут искать, может ли информация одного сканирования или объединенная информация обоих сканирований быть лучше для диагностики рака легких на ранней стадии. Исследователи также проведут обзор предыдущих исследований, в которых использовались эти сканирования, и используют данные как обзора, так и исследования, чтобы оценить экономическую эффективность использования DCE-CT в диагностике SPN.
В испытании примут участие 375 человек, у которых SPN обнаружен при обычной компьютерной томографии, для которой требуется сканирование FDG-PET/CT. Кроме того, они получат сканирование DCE-CT либо в тот же день, либо в течение трех недель после сканирования FDG-PET/CT. Это единственная дополнительная процедура, которая будет проводиться в дополнение к обычному уходу NHS, однако мы будем собирать клинические данные и данные о результатах в течение следующих двух лет.
Исследование координируется подразделением клинических испытаний Саутгемптонского университета. Набор в период с января 2013 г. по апрель 2016 г., до 14 сайтов в Великобритании. Анализ данных и выводы ожидаются к концу 2018 года.
Исследование финансируется NIHR-HTA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Показания: Рак легких
Основные цели:
- Чтобы определить с высокой точностью диагностические характеристики DCE-CT и 18FDG-PET/CT в NHS для характеристики солитарных легочных узлов (SPN).
- Использовать аналитическое моделирование решений для оценки вероятных затрат и последствий для здоровья в результате включения DCE-CT в стратегии ведения пациентов с SPN.
Второстепенные цели:
- Оценить в условиях NHS дополнительную ценность включения КТ-проявлений SPN в интерпретацию интегрированных ПЭТ / КТ-исследований.
- Чтобы оценить, является ли сочетание DCE-CT с 18FDG-PET/CT более точным и/или экономически эффективным при характеристике SPN, чем любой тест, используемый отдельно или в серии.
- Задокументировать характер и частоту случайных экстраторакальных находок на 18FDG-ПЭТ/КТ, предпринятых для характеристики SPN, и смоделировать их влияние на экономическую эффективность.
Обоснование:
У небольшой части пациентов с раком легкого при диагностических визуализирующих исследованиях обнаруживают одиночный легочный узел (SPN). Это важная группа пациентов, поскольку СПН представляет собой раннее заболевание с высокой 5-летней выживаемостью после хирургической резекции. Однако не все SPN связаны с раком легких, и точная характеристика SPN для диагностики рака легких на ранней стадии представляет собой диагностическую проблему со значительными сопутствующими затратами на здравоохранение.
Широко принятые клинические рекомендации по последующему исследованию SPN рекомендуют серийные КТ для поиска последующего роста с биопсией для подтверждения диагноза. Британский Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) рекомендует 18FDG-PET для оценки SPN в случаях, когда биопсия невозможна или не удалась.
Сканирование DCE-CT и 18FDG-PET дает разную информацию о SPN. Информация, полученная либо при сканировании, либо в сочетании с данными обоих сканирований, может быть более точной при диагностике рака легких на ранней стадии.
Дизайн исследования: проспективное наблюдение
Размер выборки: 375
Non-CTIMP: Неинтервенционное исследование
Сопутствующая терапия: в соответствии с местной практикой.
Основные конечные точки испытания:
Первичные исходы будут включать характеристики диагностических тестов (чувствительность, специфичность, точность) для 18FDG-PET/CT и DCE-CT в отношении последующего клинического диагноза рака легких. Показатели результатов, используемые в экономической модели, будут включать точность, ожидаемую продолжительность жизни и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). Затраты будут оцениваться с точки зрения NHS. Дополнительные коэффициенты рентабельности будут сравнивать стратегии управления с DCE-CT со стратегиями без DCE-CT.
Вторичные конечные точки испытания:
Вторичные показатели исхода будут включать характеристики диагностических тестов для 18FDG-PET/CT с включением результатов КТ и комбинированного DCE-CT/18FDG-PET. Частота случайных экстраторакальных находок на 18FDG-ПЭТ/КТ, последующие исследования и затраты также будут определены.
Общее количество сайтов: до 14
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- NHS Grampian
-
Главный следователь:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Главный следователь:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Рекрутинг
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G116NT
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Главный следователь:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Главный следователь:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Рекрутинг
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Главный следователь:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Соединенное Королевство, BN112DH
- Рекрутинг
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Одиночный доминирующий легочный узел в мягких тканях размером ≥ 8 мм и ≤ 30 мм в аксиальной плоскости.
- Измерено в окне легкого с помощью обычного компьютерного томографа.
- Никаких других дополнительных доказательств, убедительно указывающих на злокачественное новообразование (например, отдаленные метастазы или однозначная местная инвазия).
- Если клиницисты и рентгенологи считают, что пациент лечится как имеющий один легочный узел, и есть другие небольшие поражения <4 мм, которые обычно не учитываются, пациента следует включить в исследование.
- Узлы, уже находящиеся под наблюдением, могут быть включены при условии, что они недавно или в плановом порядке прошли ФДГ-ПЭТ/КТ в возрасте 18 лет или старше на момент предоставления согласия.
- Способен и желает дать согласие на обучение
Критерий исключения:
- Беременность
- История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
- Подтвержденная этиология узла во время квалификационного КТ. Поскольку это диагностическое исследование, если этиология узла будет подтверждена исследованиями, такими как ФДГ-ПЭТ/КТ или бронхоскопия, до согласия, пациент по-прежнему имеет право на включение производится по анализу квалификационного КТ.
- Биопсия узла перед DCE-CT сканированием
- Противопоказания к потенциальной лучевой терапии или хирургическому вмешательству
- Противопоказания к сканированию (оценивается местными процедурами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сканирования DCE-CT и сканирования FDG-PET для диагностики раннего рака легких при SPN
Временное ограничение: 2 года
|
Первичные исходы будут включать характеристики диагностических тестов (чувствительность, специфичность, точность) для 18FDG-PET/CT и DCE-CT в отношении последующего клинического диагноза рака легких.
|
2 года
|
|
экономическая эффективность использования ДКЭ-КТ в диагностике раннего рака легкого при СПН
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели результатов, используемые в экономической модели, будут включать точность, ожидаемую продолжительность жизни и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Затраты будут оцениваться с точки зрения NHS.
Дополнительные коэффициенты рентабельности будут сравнивать стратегии управления с DCE-CT со стратегиями без DCE-CT.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сканирования DCE-CT в сочетании с сканированием FDG-PET для диагностики раннего рака легких при SPN
Временное ограничение: 2 года
|
Характеристики диагностических тестов комбинированных DCE-CT/18FDG-PET в отношении последующего клинического диагноза рака легкого.
|
2 года
|
|
Эффективность использования анализа КТ-изображения ФДГ-ПЭТ/КТ в сочетании с данными включения ФДГ для диагностики раннего рака легкого при СПН
Временное ограничение: 2 года
|
Характеристики диагностических тестов для 18FDG-PET/CT с включением результатов КТ в связи с последующим клиническим диагнозом рака легкого.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Другой идентификатор: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR-HTA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .