Enkelt lungeknudeundersøgelse (SPUtNIk)
Nøjagtighed og omkostningseffektivitet af dynamisk kontrastforbedret computertomografi i karakteriseringen af solitære lungeknuder
En lille del af patienter med lungekræft har en solitær lungeknude (SPN). Dette er en vigtig gruppe patienter, fordi hvis det er lungekræft, repræsenterer præsentation som en SPN tidlig sygdom, som efter operation har en høj 5 års overlevelsesrate. Men da ikke alle SPN'er er lungekræft, ville det være uetisk at tage biopsi i hvert enkelt tilfælde. Kliniske retningslinjer anbefaler, at SPN'er skal gennemgå en indledende (FDG)-PET/CT-scanning, som kan give mere information om SPN'en og kan indikere, om det sandsynligvis er lungekræft. Men i mange tilfælde gør det det ikke, og den nuværende praksis er at overvåge SPN med en række CT-scanninger over 2 år for at se efter ændringer eller vækst, som kan/men ikke altid tyder på lungekræft. Hvis der ikke observeres nogen ændringer over 2 år, anses SPN for ikke at være lungekræft. Dette er både dyrt for National Health Service (NHS) og bekymrende for patienten med hensyn til overvågning af CT-omkostninger og forsinket behandling på grund af lang tid til diagnose.
Denne undersøgelse undersøger den diagnostiske kapacitet ved at bruge en anden CT-scanning. Dynamisk kontrastforbedret -CT(DCE-CT). DCE-CT- og FDG-PET/CT-scanninger giver forskellige oplysninger om SPN, og efterforskerne vil se på, om information fra enten scanning eller kombineret information fra begge scanninger kan være bedre til diagnosticering af lungekræft i tidligt stadie. Efterforskerne vil også foretage en gennemgang af tidligere undersøgelser, der har brugt disse scanninger og bruge data fra både gennemgangen og forsøget til at se på omkostningseffektiviteten ved at bruge DCE-CT til diagnosticering af SPN.
Forsøget vil rekruttere 375 personer, som har en SPN påvist ved en normal CT-scanning, som kræver en FDG-PET/CT-scanning. Derudover vil de modtage en DCE-CT-scanning enten samme dag eller inden for tre uger efter FDG-PET/CT-scanningen. Dette er den eneste ekstra procedure, der vil finde sted til normal NHS-pleje, men vi vil indsamle kliniske data og resultatdata i løbet af de næste to år.
Undersøgelsen koordineres af Southampton Universitys afdeling for kliniske forsøg. Rekruttering mellem januar 2013 - april 2016 fra op til 14 britiske websteder. Dataanalyse og konklusioner forventes inden udgangen af 2018.
Undersøgelsen er finansieret af NIHR-MTA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indikation: Lungekræft
Primære mål:
- For at bestemme med høj præcision, de diagnostiske præstationer af DCE-CT og 18FDG-PET/CT i NHS til karakterisering af solitære pulmonale knuder (SPN'er).
- At bruge beslutningsanalytisk modellering til at vurdere de sandsynlige omkostninger og sundhedsresultater som følge af inkorporering af DCE-CT i håndteringsstrategier for patienter med SPN'er.
Sekundære mål:
- At vurdere, inden for en NHS-indstilling, den trinvise værdi af at inkorporere CT-optrædener af en SPN i fortolkningen af integrerede PET/CT-undersøgelser.
- At vurdere, om kombination af DCE-CT med 18FDG-PET/CT er mere nøjagtig og/eller omkostningseffektiv i karakteriseringen af SPN'er end enten test, der anvendes alene eller i serie.
- At dokumentere arten og forekomsten af tilfældige ekstra-thorakale fund på 18FDG-PET/CT foretaget til karakterisering af SPN'er og modellere deres indvirkning på omkostningseffektiviteten.
Begrundelse:
En lille del af patienter med lungekræft har en solitær lungeknude (SPN) på billeddiagnostiske test. Dette er en vigtig gruppe patienter, fordi præsentation som SPN repræsenterer tidlig sygdom med høje 5 års overlevelsesrater efter kirurgisk resektion. Det er dog ikke alle SPN'er, der skyldes lungekræft, og den nøjagtige karakterisering af SPN'er til diagnosticering af lungekræft på et tidligt stadium er en diagnostisk udfordring med betydelige sundhedsomkostninger.
Udbredte kliniske retningslinjer for den efterfølgende undersøgelse af SPN'er anbefaler serielle CT-scanninger for at lede efter efterfølgende vækst med biopsi for at bekræfte diagnosen. UK, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler 18FDG-PET til vurdering af SPN i tilfælde, hvor en biopsi ikke er mulig eller har fejlet.
DCE-CT- og 18FDG-PET-scanninger giver forskellige oplysninger om SPN. Information fra enten scanning eller kombineret information fra begge scanninger kan være bedre til diagnosticering af lungekræft i et tidligt stadium.
Forsøgsdesign: Prospective Observational
Prøvestørrelse: 375
Non-CTIMP: Ikke-interventionelt forsøg
Samtidig terapi: I henhold til lokal praksis
Primære prøveslutpunkter:
Primære resultatmål vil omfatte diagnostiske testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) for 18FDG-PET/CT og DCE-CT i forhold til en efterfølgende klinisk diagnose af lungekræft. De resultatmål, der anvendes i den økonomiske model, vil omfatte nøjagtighed, estimeret forventet levetid og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Omkostningerne vil blive estimeret ud fra et NHS-perspektiv. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil sammenligne ledelsesstrategier med DCE-CT med strategier uden DCE-CT.
Sekundære prøveslutpunkter:
Sekundære resultatmål vil omfatte diagnostiske testkarakteristika for 18FDG-PET/CT med inkorporering af CT-udseende og kombineret DCE-CT/18FDG-PET. Forekomsten af tilfældige ekstra-thorakale fund på 18FDG-PET/CT, efterfølgende undersøgelser og omkostninger vil også blive bestemt.
Samlet antal websteder: op til 14
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jackie Madden, PhD
- Telefonnummer: 00442381203833
- E-mail: jm24@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louisa Little
- Telefonnummer: 00442381205331
- E-mail: lal@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Rekruttering
- NHS Grampian
-
Ledende efterforsker:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Rekruttering
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NT
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ledende efterforsker:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Rekruttering
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN112DH
- Rekruttering
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En solitær dominant lungeknude af blødt væv på ≥ 8 mm og ≤ 30 mm i aksialplanet
- Målt på lungevindue ved hjælp af konventionel CT-scanning
- Ingen andre hjælpebeviser, der tyder stærkt på malignitet (f.eks. fjernmetastaser eller utvetydig lokal invasion).
- Hvis klinikere og rapporterende radiologer mener, at patienten bliver behandlet som havende en enkelt lungeknude, og der er andre små læsioner <4 mm, som normalt ville blive ignoreret, bør patienten inkluderes i forsøget.
- Noduler, der allerede er under overvågning, kan inkluderes, forudsat at de har en nylig eller planlagt FDG-PET/CT18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Kan og er villig til at give samtykke til at studere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år
- Bekræftet ætiologi af knuden på tidspunktet for kvalificerende CT-scanning - Da dette er en diagnostisk undersøgelse, forbliver patienten kvalificeret som hensigten, hvis ætiologien af knuden bekræftes ved undersøgelse såsom FDG-PET/CT eller bronkoskopi før samtykke. medtages på analysen af den kvalificerende CT-scanning.
- Biopsi af knude før DCE-CT-scanning
- Kontraindikation til potentiel strålebehandling eller operation
- Kontraindikation til scanninger (vurderet af lokale procedurer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af DCE-CT-scanninger og FDG-PET-scanninger til at diagnosticere tidlig lungekræft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Primære resultatmål vil omfatte diagnostiske testkarakteristika (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) for 18FDG-PET/CT og DCE-CT i forhold til en efterfølgende klinisk diagnose af lungekræft.
|
2 år
|
|
omkostningseffektivitet ved at bruge DCE-CT-scanninger til diagnosticering af tidlig lungekræft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
De resultatmål, der anvendes i den økonomiske model, vil omfatte nøjagtighed, estimeret forventet levetid og kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Omkostningerne vil blive estimeret ud fra et NHS-perspektiv.
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil sammenligne ledelsesstrategier med DCE-CT med strategier uden DCE-CT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af DCE-CT-scanninger kombineret med FDG-PET-scanninger til at diagnosticere tidlig lungekræft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske testkarakteristika kombineret DCE-CT/18FDG-PET i forhold til en efterfølgende klinisk diagnose af lungekræft.
|
2 år
|
|
Effektivitet af at bruge analyse af CT-billedet fra FDG-PET/CT sammen med data fra FDG-inkorporeringen til at diagnosticere tidlig lungekræft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske testkarakteristika for 18FDG-PET/CT med inkorporering af CT-forekomster i forhold til en efterfølgende klinisk diagnose af lungekræft.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Anden identifikator: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR-HTA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i lungen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten