单个肺结节检查 (SPUtNIk)
动态对比增强计算机断层扫描在孤立性肺结节表征中的准确性和成本效益
一小部分肺癌患者表现为孤立性肺结节 (SPN)。 这是一个重要的患者群体，因为如果是肺癌，表现为 SPN 代表早期疾病，手术后具有很高的 5 年生存率。 然而，由于并非所有 SPN 都是肺癌，因此对每个病例进行活检是不道德的。 临床指南建议 SPN 应进行初始 (FDG)-PET/CT 扫描，这可能会提供有关 SPN 的更多信息，并可能表明它是否可能是肺癌。 然而，在许多情况下并没有，目前的做法是在 2 年内通过一系列 CT 扫描来监测 SPN，以寻找可能/但并不总是表明肺癌的变化或生长。 如果 2 年内没有观察到变化，则 SPN 被认为不是肺癌。 这对国家卫生服务 (NHS) 来说既昂贵又让患者担心监测 CT 费用和由于诊断时间长而延迟治疗。
本研究检验了使用不同 CT 扫描的诊断能力。 动态对比增强-CT(DCE-CT)。 DCE-CT 和 FDG-PET/CT 扫描提供有关 SPN 的不同信息，研究人员将查看来自任一扫描的信息或来自两种扫描的综合信息是否可以更好地诊断早期肺癌。 研究人员还将对以前使用这些扫描的研究进行审查，并使用来自审查和试验的数据来研究使用 DCE-CT 诊断 SPN 的成本效益。
该试验将招募 375 名通过正常 CT 扫描检测到 SPN 的人，而这需要 FDG-PET/CT 扫描。 此外，他们将在 FDG-PET/CT 扫描的同一天或三周内接受 DCE-CT 扫描。 这是对正常 NHS 护理进行的唯一额外程序，但我们将在未来两年内收集临床和结果数据。
该研究由南安普顿大学临床试验部门协调。 2013 年 1 月至 2016 年 4 月期间从多达 14 个英国站点进行的招聘。 数据分析和结论预计在 2018 年底完成。
该研究由 NIHR-HTA 资助
研究概览
地位
条件
详细说明
适应症：肺癌
主要目标：
- 为了以高精度确定 DCE-CT 和 18FDG-PET/CT 在 NHS 中对孤立性肺结节 (SPN) 特征的诊断性能。
- 使用决策分析模型来评估将 DCE-CT 纳入 SPN 患者管理策略可能产生的成本和健康结果。
次要目标：
- 在 NHS 环境中评估将 SPN 的 CT 表现纳入综合 PET/CT 检查的解释中的增量值。
- 评估 DCE-CT 与 18FDG-PET/CT 相结合在 SPN 表征方面是否比单独使用或串联使用的测试更准确和/或更具成本效益。
- 记录用于表征 SPN 的 18FDG-PET/CT 意外胸腔外发现的性质和发生率，并模拟它们对成本效益的影响。
理由：
一小部分肺癌患者在诊断影像学检查中表现为孤立性肺结节 (SPN)。 这是一组重要的患者，因为作为 SPN 的表现代表早期疾病，在手术切除后具有高 5 年生存率。 然而，并非所有 SPN 都是由肺癌引起的，并且用于诊断早期肺癌的 SPN 的准确表征是一项诊断挑战，相关健康成本很高。
广泛采用的 SPN 后续调查临床指南推荐连续 CT 扫描以通过活检寻找后续生长以确认诊断。 英国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 指南建议在无法进行活检或活检失败的情况下使用 18FDG-PET 评估 SPN。
DCE-CT 和 18FDG-PET 扫描提供有关 SPN 的不同信息。 来自任一扫描的信息或来自两次扫描的组合信息可能更有助于早期肺癌的诊断。
试验设计：前瞻性观察
样本量：375
Non-CTIMP：非介入试验
伴随疗法：根据当地实践
主要试验终点：
主要结果指标将包括 18FDG-PET/CT 和 DCE-CT 与肺癌后续临床诊断相关的诊断测试特征（灵敏度、特异性、准确性）。 经济模型中使用的结果测量将包括准确性、估计预期寿命和质量调整生命年 (QALY)。 将从 NHS 的角度估算成本。 增量成本效益比将比较使用 DCE-CT 的管理策略与不使用 DCE-CT 的策略。
次要试验终点：
次要结果测量将包括 18FDG-PET/CT 的诊断测试特征，结合 CT 表现和组合 DCE-CT/18FDG-PET。 还将确定 18FDG-PET/CT 意外胸腔外发现的发生率、后续调查和费用。
站点总数：最多 14 个
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jackie Madden, PhD
- 电话号码：00442381203833
- 邮箱：jm24@soton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Louisa Little
- 电话号码：00442381205331
- 邮箱：lal@soton.ac.uk
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- 招聘中
- NHS Grampian
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首席研究员：
- Lesley Gomersall, MD
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Brighton、英国、BN2 5BE
- 招聘中
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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首席研究员：
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- 招聘中
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
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Glasgow、英国、G116NT
- 招聘中
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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首席研究员：
- Sai Han, MBChB
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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首席研究员：
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Ashley Dr Groves, MBBS
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Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Philip Dr Crosbie, PhD
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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首席研究员：
- Anindo Dr Banerjee, PhD
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Sussex
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Worthing、Sussex、英国、BN112DH
- 招聘中
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Nick Adams, MD FRCP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
轴向平面≥8mm且≤30mm的软组织孤立性显性肺结节
- 使用传统 CT 扫描在肺窗上测量
- 没有其他辅助证据强烈表明恶性肿瘤（例如 远处转移或明确的局部浸润）。
- 如果临床医生和报告放射科医师认为患者被视为具有单个肺部结节并且存在其他通常被忽略的小于 4 毫米的小病灶，则应将患者纳入试验。
- 可以包括已经在监视下的结节，前提是他们在提供同意时有最近或预定的 FDG-PET/CT 18 岁或以上
- 能够并愿意同意学习
排除标准：
- 怀孕
- 过去2年内有恶性肿瘤史
- 在符合条件的 CT 扫描时确认结节的病因——由于这是一项诊断研究，如果在同意之前通过 FDG-PET/CT 或支气管镜检查等调查确认结节的病因，则患者仍然符合资格，因为有意包括对合格 CT 扫描的分析。
- DCE-CT 扫描前的结节活检
- 潜在放疗或手术的禁忌症
- 扫描的禁忌症（由当地程序评估）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCE-CT扫描和FDG-PET扫描诊断SPN早期肺癌的有效性
大体时间：2年
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主要结果指标将包括 18FDG-PET/CT 和 DCE-CT 与肺癌后续临床诊断相关的诊断测试特征（灵敏度、特异性、准确性）。
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2年
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使用 DCE-CT 扫描诊断 SPN 早期肺癌的成本效益
大体时间：2年
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经济模型中使用的结果测量将包括准确性、估计预期寿命和质量调整生命年 (QALY)。
将从 NHS 的角度估算成本。
增量成本效益比将比较使用 DCE-CT 的管理策略与不使用 DCE-CT 的策略。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCE-CT扫描联合FDG-PET扫描诊断SPN早期肺癌的有效性
大体时间：2年
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诊断测试特征结合 DCE-CT/18FDG-PET 与随后的肺癌临床诊断相关。
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2年
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使用 FDG-PET/CT CT 图像分析结合 FDG 掺入数据诊断 SPN 早期肺癌的有效性
大体时间：2年
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18FDG-PET/CT 的诊断测试特征结合了与随后的肺癌临床诊断相关的 CT 表现。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steve George, MD,FRCP、University of Southampton
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (其他标识符：ISRCTN)
- project number 09/22/117 (其他赠款/资助编号：NIHR-HTA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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