Enquête sur un nodule pulmonaire unique (SPUtNIk)
Précision et rentabilité de la tomodensitométrie à contraste dynamique dans la caractérisation des nodules pulmonaires solitaires
Une petite proportion de patients atteints d'un cancer du poumon présentent un nodule pulmonaire solitaire (SPN). Il s'agit d'un groupe important de patients car s'il s'agit d'un cancer du poumon, la présentation en tant que SPN représente une maladie précoce qui, après la chirurgie, a un taux de survie élevé à 5 ans. Cependant, comme tous les SPN ne sont pas des cancers du poumon, il serait contraire à l'éthique de faire une biopsie dans tous les cas. Les directives cliniques recommandent que les SPN subissent une première analyse (FDG)-PET/CT, qui peut donner plus d'informations sur le SPN et peut indiquer s'il est probable qu'il s'agisse d'un cancer du poumon. Cependant, dans de nombreux cas, ce n'est pas le cas et la pratique actuelle consiste à surveiller le SPN avec une série de tomodensitogrammes sur 2 ans pour rechercher des changements ou une croissance qui peuvent/mais pas toujours indiquer un cancer du poumon. Si aucun changement n'est observé sur 2 ans, le SPN n'est pas considéré comme un cancer du poumon. Cela est à la fois coûteux pour le National Health Service (NHS) et inquiétant pour le patient en termes de coûts de surveillance CT et de traitement retardé en raison du délai de diagnostic.
Cette étude examine la capacité diagnostique de l'utilisation d'un scanner différent. Contraste dynamique amélioré -CT (DCE-CT). Les scans DCE-CT et FDG-PET/CT donnent des informations différentes sur le SPN et les enquêteurs chercheront à voir si les informations de l'un ou l'autre scan ou les informations combinées des deux scans peuvent être meilleures dans le diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce. Les chercheurs entreprendront également un examen des études précédentes qui ont utilisé ces scans et utiliseront les données de l'examen et de l'essai pour examiner la rentabilité de l'utilisation du DCE-CT dans le diagnostic de la SPN.
L'essai recrutera 375 personnes qui ont un SPN détecté par un scanner normal qui nécessite un FDG-PET/CT scan. De plus, ils recevront un scanner DCE-CT soit le même jour, soit dans les trois semaines suivant le scanner FDG-PET/CT. Il s'agit de la seule procédure supplémentaire qui aura lieu par rapport aux soins normaux du NHS, mais nous collecterons des données cliniques et des résultats au cours des deux prochaines années.
L'étude est coordonnée par l'unité des essais cliniques de l'Université de Southampton. Recrutement entre janvier 2013 et avril 2016, sur 14 sites au Royaume-Uni. L'analyse des données et les conclusions sont attendues d'ici la fin de 2018.
L'étude est financée par le NIHR-HTA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Indication : Cancer du Poumon
Objectifs principaux:
- Déterminer avec une grande précision les performances diagnostiques du DCE-CT et du 18FDG-PET/CT dans le NHS pour la caractérisation des nodules pulmonaires solitaires (SPN).
- Utiliser la modélisation analytique des décisions pour évaluer les coûts probables et les résultats pour la santé résultant de l'intégration du DCE-CT dans les stratégies de prise en charge des patients atteints de SPN.
Objectifs secondaires :
- Évaluer, dans un cadre NHS, la valeur supplémentaire de l'incorporation des apparences CT d'un SPN dans l'interprétation des examens TEP/CT intégrés.
- Évaluer si la combinaison DCE-CT avec 18FDG-PET/CT est plus précise et/ou plus rentable, dans la caractérisation des SPN, que l'un ou l'autre test utilisé seul ou en série.
- Documenter la nature et l'incidence des découvertes extra-thoraciques fortuites sur le 18FDG-PET/CT entrepris pour la caractérisation des SPN et modéliser leur impact sur le rapport coût-efficacité.
Raisonnement:
Une petite proportion de patients atteints d'un cancer du poumon présentent un nodule pulmonaire solitaire (SPN) lors des tests d'imagerie diagnostique. Il s'agit d'un groupe important de patients car la présentation en tant que SPN représente une maladie précoce avec des taux de survie élevés à 5 ans après une résection chirurgicale. Cependant, tous les SPN ne sont pas dus au cancer du poumon et la caractérisation précise des SPN pour le diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce est un défi diagnostique avec des coûts de santé associés importants.
Les directives cliniques largement adoptées pour l'investigation ultérieure des SPN recommandent des tomodensitogrammes en série pour rechercher une croissance ultérieure avec une biopsie pour confirmer le diagnostic. Les directives du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni recommandent le 18FDG-PET pour l'évaluation de la SPN dans les cas où une biopsie n'est pas possible ou a échoué.
Les scans DCE-CT et 18FDG-PET donnent des informations différentes sur le SPN. Les informations provenant de l'un ou l'autre des scanners ou les informations combinées des deux scanners peuvent être meilleures dans le diagnostic du cancer du poumon à un stade précoce.
Conception de l'essai : Observation prospective
Taille de l'échantillon : 375
Non-CTIMP : essai non interventionnel
Thérapie concomitante : Selon la pratique locale
Principaux critères d'évaluation de l'essai :
Les principaux critères de jugement comprendront les caractéristiques des tests de diagnostic (sensibilité, spécificité, précision) pour le 18FDG-PET/CT et le DCE-CT en relation avec un diagnostic clinique ultérieur de cancer du poumon. Les mesures des résultats utilisées dans le modèle économique comprendront la précision, l'espérance de vie estimée et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Les coûts seront estimés du point de vue du NHS. Les rapports coût-efficacité différentiels compareront les stratégies de gestion avec DCE-CT aux stratégies sans DCE-CT.
Critères d'évaluation secondaires :
Les critères de jugement secondaires incluront les caractéristiques des tests de diagnostic pour 18FDG-PET/CT avec incorporation des apparences CT et combinaison DCE-CT/18FDG-PET. L'incidence des découvertes extra-thoraciques fortuites sur 18FDG-PET/CT, les examens ultérieurs et les coûts seront également déterminés.
Nombre total de sites : jusqu'à 14
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Madden, PhD
- Numéro de téléphone: 00442381203833
- E-mail: jm24@soton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louisa Little
- Numéro de téléphone: 00442381205331
- E-mail: lal@soton.ac.uk
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- NHS Grampian
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Chercheur principal:
- Lesley Gomersall, MD
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Recrutement
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Recrutement
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
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Glasgow, Royaume-Uni, G116NT
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Chercheur principal:
- Sai Han, MBChB
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Ashley Dr Groves, MBBS
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Recrutement
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Philip Dr Crosbie, PhD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
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Sussex
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Worthing, Sussex, Royaume-Uni, BN112DH
- Recrutement
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Nick Adams, MD FRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un nodule pulmonaire dominant solitaire des tissus mous de ≥ 8 mm et ≤ 30 mm sur le plan axial
- Mesuré sur la fenêtre pulmonaire à l'aide d'un scanner conventionnel
- Aucune autre preuve accessoire fortement indicative de malignité (par ex. métastases à distance ou envahissement local non équivoque).
- Si les cliniciens et les radiologues déclarants pensent que le patient est traité comme ayant un seul nodule pulmonaire et qu'il existe d'autres petites lésions < 4 mm qui seraient normalement ignorées, le patient doit être inclus dans l'essai.
- Les nodules déjà sous surveillance peuvent être inclus à condition qu'ils aient un FDG-PET/CT récent ou programmé âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Capable et disposé à consentir à étudier
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années
- Étiologie confirmée du nodule au moment de la tomodensitométrie de qualification - Comme il s'agit d'une étude diagnostique, si l'étiologie du nodule est confirmée par une investigation telle que FDG-PET/CT ou une bronchoscopie avant le consentement, le patient reste éligible car l'intention de L'inclusion est faite sur l'analyse du scanner qualifiant.
- Biopsie du nodule avant le scanner DCE-CT
- Contre-indication à une éventuelle radiothérapie ou chirurgie
- Contre-indication aux scanners (évaluée par les procédures locales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des scanners DCE-CT et des scanners FDG-PET pour diagnostiquer le cancer du poumon précoce dans la SPN
Délai: 2 années
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Les principaux critères de jugement comprendront les caractéristiques des tests de diagnostic (sensibilité, spécificité, précision) pour le 18FDG-PET/CT et le DCE-CT en relation avec un diagnostic clinique ultérieur de cancer du poumon.
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2 années
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rentabilité de l'utilisation des tomodensitogrammes DCE dans le diagnostic du cancer du poumon précoce dans la SPN
Délai: 2 années
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Les mesures des résultats utilisées dans le modèle économique comprendront la précision, l'espérance de vie estimée et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Les coûts seront estimés du point de vue du NHS.
Les rapports coût-efficacité différentiels compareront les stratégies de gestion avec DCE-CT aux stratégies sans DCE-CT.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des scanners DCE-CT combinés aux scanners FDG-PET pour diagnostiquer le cancer du poumon précoce dans la SPN
Délai: 2 années
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Caractéristiques des tests diagnostiques combinés DCE-CT/18FDG-PET en relation avec un diagnostic clinique ultérieur de cancer du poumon.
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2 années
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Efficacité de l'utilisation de l'analyse de l'image CT du FDG-PET/CT en conjonction avec les données de l'incorporation du FDG pour diagnostiquer le cancer du poumon précoce dans le SPN
Délai: 2 années
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Caractéristiques des tests diagnostiques pour 18FDG-PET/CT avec incorporation des apparences CT en relation avec un diagnostic clinique ultérieur de cancer du poumon.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Autre identifiant: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR-HTA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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