Vyšetření jednoho plicního uzlu (SPUtNIk)
Přesnost a nákladová efektivita dynamické kontrastní počítačové tomografie při charakterizaci solitárních plicních uzlů
Malá část pacientů s karcinomem plic má solitární plicní uzlík (SPN). Toto je důležitá skupina pacientů, protože pokud se jedná o rakovinu plic, prezentace jako SPN představuje časné onemocnění, které má po operaci vysokou 5letou míru přežití. Protože však ne všechny SPN jsou rakovinou plic, bylo by neetické provádět biopsii v každém případě. Klinické pokyny doporučují, aby SPN podstoupili počáteční (FDG)-PET/CT sken, který může poskytnout více informací o SPN a může naznačit, zda se pravděpodobně jedná o rakovinu plic. V mnoha případech tomu tak není a současnou praxí je monitorovat SPN sérií CT vyšetření po dobu 2 let, aby se hledaly změny nebo růst, které mohou/ale ne vždy indikují rakovinu plic. Pokud během 2 let nejsou pozorovány žádné změny, SPN se nepovažuje za rakovinu plic. To je drahé pro Národní zdravotní službu (NHS) a znepokojivé pro pacienta, pokud jde o sledování nákladů na CT a zpožděnou léčbu kvůli délce doby do diagnózy.
Tato studie zkoumá diagnostickou kapacitu použití jiného CT vyšetření. Dynamic Contrast Enhanced -CT (DCE-CT). Skenování DCE-CT a FDG-PET/CT poskytují různé informace o SPN a vyšetřovatelé budou zkoumat, zda informace z jednoho skenu nebo kombinované informace z obou skenů mohou být lepší v diagnostice raného stadia rakoviny plic. Vyšetřovatelé také provedou revizi předchozích studií, které používaly tyto skeny, a použijí data z revize i studie, aby se podívali na nákladovou efektivitu použití DCE-CT při diagnostice SPN.
Do studie bude přijato 375 lidí, kteří mají SPN detekovaný normálním CT vyšetřením, které vyžaduje FDG-PET/CT vyšetření. Kromě toho obdrží vyšetření DCE-CT buď ve stejný den, nebo do tří týdnů od vyšetření FDG-PET/CT. Toto je jediný zvláštní postup, který se bude konat v rámci běžné péče NHS, nicméně během příštích dvou let budeme shromažďovat klinická a výsledná data.
Studii koordinuje jednotka klinických studií Southampton University. Nábor mezi lednem 2013 a dubnem 2016, až ze 14 míst ve Spojeném království. Analýza dat a závěry se očekávají do konce roku 2018.
Studie je financována NIHR-HTA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Indikace: Rakovina plic
Primární cíle:
- Aby bylo možné s vysokou přesností určit diagnostické výkony DCE-CT a 18FDG-PET/CT v NHS pro charakterizaci solitárních plicních uzlů (SPN).
- Používat rozhodovací analytické modelování k posouzení pravděpodobných nákladů a zdravotních výsledků vyplývajících ze začlenění DCE-CT do strategií léčby pacientů s SPN.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit v rámci NHS přírůstkovou hodnotu začlenění CT výskytů SPN do interpretace integrovaných PET/CT vyšetření.
- Posoudit, zda je kombinace DCE-CT s 18FDG-PET/CT přesnější a/nebo nákladově efektivnější při charakterizaci SPN, než kterýkoli test použitý samostatně nebo v sérii.
- Zdokumentovat povahu a výskyt náhodných mimohrudních nálezů na 18FDG-PET/CT provedených pro charakterizaci SPN a modelovat jejich dopad na nákladovou efektivitu.
Odůvodnění:
Malá část pacientů s rakovinou plic má při diagnostických zobrazovacích testech solitární plicní uzlík (SPN). Jedná se o důležitou skupinu pacientů, protože prezentace jako SPN představuje časné onemocnění s vysokou pětiletou mírou přežití po chirurgické resekci. Ne všechny SPN jsou však způsobeny rakovinou plic a přesná charakterizace SPN pro diagnostiku raného stadia rakoviny plic je diagnostickou výzvou s významnými souvisejícími zdravotními náklady.
Široce přijatá klinická doporučení pro následné vyšetřování SPN doporučují sériové CT skeny, aby se zjistilo, zda se nejedná o následný růst s biopsií k potvrzení diagnózy. Pokyny Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) ve Spojeném království doporučují 18FDG-PET pro hodnocení SPN v případech, kdy biopsie není možná nebo selhala.
Skenování DCE-CT a 18FDG-PET poskytuje různé informace o SPN. Informace z jednoho skenu nebo kombinované informace z obou skenů mohou být lepší v diagnostice raného stadia rakoviny plic.
Design pokusu: Prospektivní pozorování
Velikost vzorku: 375
Non-CTIMP: Neintervenční studie
Souběžná terapie: Podle místní praxe
Primární zkušební koncové body:
Primární výsledná opatření budou zahrnovat charakteristiky diagnostického testu (senzitivita, specificita, přesnost) pro 18FDG-PET/CT a DCE-CT ve vztahu k následné klinické diagnóze rakoviny plic. Měřítka výsledků použitá v ekonomickém modelu budou zahrnovat přesnost, odhadovanou délku života a roky života upravené podle kvality (QALY). Náklady budou odhadnuty z pohledu NHS. Inkrementální poměry nákladové efektivity budou porovnávat strategie řízení s DCE-CT se strategiemi bez DCE-CT.
Sekundární zkušební koncové body:
Sekundární výsledky měření budou zahrnovat charakteristiky diagnostického testu pro 18FDG-PET/CT se začleněním vzhledů CT a kombinovaného DCE-CT/18FDG-PET. Bude také stanoven výskyt náhodných extrathorakálních nálezů na 18FDG-PET/CT, následná vyšetření a náklady.
Celkový počet stránek: až 14
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- NHS Grampian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Nábor
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Nábor
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Spojené království, G116NT
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Nábor
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Spojené království, BN112DH
- Nábor
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Solitární dominantní plicní uzel v měkkých tkáních ≥ 8 mm a ≤ 30 mm v axiální rovině
- Měřeno na plicním okně pomocí konvenčního CT skenu
- Žádné další vedlejší důkazy silně naznačující malignitu (např. vzdálené metastázy nebo jednoznačná lokální invaze).
- Pokud se lékaři a radiologové hlásící zprávy domnívají, že pacient je léčen jako pacient s jedním plicním uzlíkem a existují další malé léze < 4 mm, které by se normálně nebraly v úvahu, měl by být pacient zařazen do studie.
- Uzliny, které jsou již pod dohledem, mohou být zahrnuty za předpokladu, že v době udělení souhlasu mají nedávno nebo plánovaně FDG-PET/CT18 let nebo více
- Schopný a ochotný souhlasit se studiem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie malignity v posledních 2 letech
- Potvrzená etiologie uzliny v době kvalifikačního CT vyšetření – Vzhledem k tomu, že se jedná o diagnostickou studii, pokud by byla etiologie uzliny potvrzena vyšetřením, jako je FDG-PET/CT nebo bronchoskopie, před udělením souhlasu, pacient zůstává způsobilý jako záměr zahrnuje analýzu kvalifikačního CT vyšetření.
- Biopsie uzlu před DCE-CT skenem
- Kontraindikace potenciální radioterapie nebo chirurgického zákroku
- Kontraindikace ke skenům (posuzováno místními postupy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost DCE-CT skenů a FDG-PET skenů k diagnostice časné rakoviny plic u SPN
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledná opatření budou zahrnovat charakteristiky diagnostického testu (senzitivita, specificita, přesnost) pro 18FDG-PET/CT a DCE-CT ve vztahu k následné klinické diagnóze rakoviny plic.
|
2 roky
|
|
nákladová efektivita použití DCE-CT skenů v diagnostice časného karcinomu plic u SPN
Časové okno: 2 roky
|
Měřítka výsledků použitá v ekonomickém modelu budou zahrnovat přesnost, odhadovanou délku života a roky života upravené podle kvality (QALY).
Náklady budou odhadnuty z pohledu NHS.
Inkrementální poměry nákladové efektivity budou porovnávat strategie řízení s DCE-CT se strategiemi bez DCE-CT.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost DCE-CT skenů v kombinaci s FDG-PET skeny k diagnostice časného karcinomu plic u SPN
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky diagnostického testu kombinovaly DCE-CT/18FDG-PET ve vztahu k následné klinické diagnóze rakoviny plic.
|
2 roky
|
|
Efektivita použití analýzy CT obrazu z FDG-PET/CT ve spojení s daty ze začlenění FDG k diagnostice časného karcinomu plic u SPN
Časové okno: 2 roky
|
Charakteristiky diagnostického testu pro 18FDG-PET/CT se začleněním vzhledů CT ve vztahu k následné klinické diagnóze rakoviny plic.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR-HTA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný novotvar plic
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více