Indagine su singolo nodulo polmonare (SPUtNIk)
Precisione ed economicità della tomografia computerizzata con contrasto dinamico nella caratterizzazione dei noduli polmonari solitari
Una piccola percentuale di pazienti con carcinoma polmonare presenta un nodulo polmonare solitario (SPN). Questo è un gruppo importante di pazienti perché se si tratta di cancro ai polmoni, la presentazione come SPN rappresenta una malattia precoce, che dopo l'intervento chirurgico ha un alto tasso di sopravvivenza a 5 anni. Tuttavia, poiché non tutti gli SPN sono tumori polmonari, non sarebbe etico sottoporre a biopsia ogni caso. Le linee guida cliniche raccomandano che gli SPN debbano sottoporsi a una scansione iniziale (FDG)-PET/TC, che può fornire maggiori informazioni sull'SPN e può indicare se è probabile che si tratti di cancro ai polmoni. Tuttavia, in molti casi non è così e la pratica corrente consiste nel monitorare l'SPN con una serie di scansioni TC nell'arco di 2 anni per cercare cambiamenti o crescita che possono / ma non sempre indicare il cancro ai polmoni. Se non si osservano cambiamenti nell'arco di 2 anni, l'SPN non è considerato cancro ai polmoni. Ciò è costoso per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e preoccupante per il paziente in termini di monitoraggio dei costi della TC e trattamento ritardato a causa del tempo trascorso dalla diagnosi.
Questo studio esamina la capacità diagnostica dell'utilizzo di una diversa TAC. Contrasto dinamico migliorato -CT (DCE-CT). Le scansioni DCE-CT e FDG-PET/CT forniscono informazioni diverse sull'SPN e gli investigatori cercheranno di vedere se le informazioni di entrambe le scansioni o le informazioni combinate di entrambe le scansioni possono essere migliori nella diagnosi del carcinoma polmonare in stadio iniziale. Gli investigatori intraprenderanno anche una revisione degli studi precedenti che hanno utilizzato queste scansioni e utilizzeranno i dati sia della revisione che dello studio per esaminare l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo di DCE-CT nella diagnosi di SPN.
Lo studio recluterà 375 persone che hanno un SPN rilevato da una normale scansione TC che richiede una scansione FDG-PET/TC. Inoltre riceveranno una scansione DCE-CT lo stesso giorno o entro tre settimane dalla scansione FDG-PET/TC. Questa è l'unica procedura extra che avrà luogo rispetto alle normali cure del SSN, tuttavia raccoglieremo dati clinici e sui risultati nei prossimi due anni.
Lo studio è coordinato dall'unità di sperimentazione clinica dell'Università di Southampton. Reclutamento tra gennaio 2013 e aprile 2016, da un massimo di 14 siti nel Regno Unito. L'analisi dei dati e le conclusioni sono attese entro la fine del 2018.
Lo studio è finanziato dal NIHR-HTA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indicazione: Cancro ai polmoni
Obiettivi primari:
- Determinare con elevata precisione le prestazioni diagnostiche di DCE-TC e 18FDG-PET/TC nel SSN per la caratterizzazione dei noduli polmonari solitari (SPN).
- Utilizzare la modellazione analitica delle decisioni per valutare i probabili costi e gli esiti di salute derivanti dall'incorporazione di DCE-CT nelle strategie di gestione per i pazienti con SPN.
Obiettivi secondari:
- Valutare, all'interno di un contesto NHS, il valore incrementale dell'incorporazione delle apparenze TC di un SPN nell'interpretazione degli esami PET/TC integrati.
- Valutare se la combinazione di DCE-CT con 18FDG-PET/CT sia più accurata e/o conveniente, nella caratterizzazione degli SPN, rispetto a entrambi i test utilizzati da soli o in serie.
- Documentare la natura e l'incidenza dei riscontri extratoracici accidentali su 18FDG-PET/TC intrapresi per la caratterizzazione degli SPN e modellare il loro impatto sul rapporto costo-efficacia.
Fondamento logico:
Una piccola percentuale di pazienti con carcinoma polmonare presenta un nodulo polmonare solitario (SPN) ai test di diagnostica per immagini. Questo è un gruppo importante di pazienti perché la presentazione come SPN rappresenta una malattia precoce con alti tassi di sopravvivenza a 5 anni dopo la resezione chirurgica. Tuttavia, non tutti gli SPN sono dovuti al cancro del polmone e l'accurata caratterizzazione degli SPN per la diagnosi del cancro del polmone in fase iniziale è una sfida diagnostica con significativi costi sanitari associati.
Linee guida cliniche ampiamente adottate per la successiva indagine di SPN raccomandano scansioni TC seriali per cercare la successiva crescita con biopsia per confermare la diagnosi. Regno Unito, le linee guida del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) raccomandano 18FDG-PET per la valutazione di SPN nei casi in cui una biopsia non è possibile o non è riuscita.
Le scansioni DCE-CT e 18FDG-PET forniscono informazioni diverse sull'SPN. Le informazioni provenienti da entrambe le scansioni o le informazioni combinate di entrambe le scansioni possono essere migliori nella diagnosi del carcinoma polmonare in stadio iniziale.
Disegno di prova: prospettico osservazionale
Dimensione del campione: 375
Non CTIMP: studio non interventistico
Terapia concomitante: come da prassi locale
Endpoint primari della prova:
Le misure di esito primario includeranno le caratteristiche dei test diagnostici (sensibilità, specificità, accuratezza) per 18FDG-PET/CT e DCE-CT in relazione a una successiva diagnosi clinica di cancro del polmone. Le misure di esito utilizzate nel modello economico includeranno l'accuratezza, l'aspettativa di vita stimata e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I costi saranno stimati dal punto di vista del SSN. I rapporti incrementali di costo-efficacia confronteranno le strategie di gestione con DCE-CT con le strategie senza DCE-CT.
Endpoint di prova secondari:
Le misure di esito secondarie includeranno le caratteristiche dei test diagnostici per 18FDG-PET/CT con l'incorporazione delle apparenze CT e DCE-CT/18FDG-PET combinate. Saranno inoltre determinati l'incidenza di risultati extratoracici accidentali su 18FDG-PET/TC, indagini successive e costi.
Numero totale di siti: fino a 14
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
- NHS Grampian
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Investigatore principale:
- Lesley Gomersall, MD
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Reclutamento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Reclutamento
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
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Glasgow, Regno Unito, G116NT
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Investigatore principale:
- Sai Han, MBChB
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Ashley Dr Groves, MBBS
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Philip Dr Crosbie, PhD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Investigatore principale:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
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Sussex
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Worthing, Sussex, Regno Unito, BN112DH
- Reclutamento
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Nick Adams, MD FRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un nodulo polmonare dominante solitario di tessuto molle di ≥ 8 mm e ≤ 30 mm sul piano assiale
- Misurato sulla finestra del polmone utilizzando la scansione TC convenzionale
- Nessun'altra prova accessoria fortemente indicativa di malignità (ad es. metastasi a distanza o invasione locale inequivocabile).
- Se i medici e i radiologi refertanti ritengono che il paziente sia trattato come affetto da un singolo nodulo polmonare e vi siano altre piccole lesioni <4 mm che normalmente sarebbero ignorate, il paziente dovrebbe essere incluso nello studio.
- I noduli già sotto sorveglianza possono essere inclusi a condizione che abbiano un FDG-PET/CT recente o programmato18 anni o più al momento del consenso
- In grado e disposto ad acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di malignità negli ultimi 2 anni
- Eziologia confermata del nodulo al momento della qualificazione della TAC - Poiché si tratta di uno studio diagnostico, se l'eziologia del nodulo fosse confermata da indagini come FDG-PET/TC o broncoscopia prima del consenso, il paziente rimane idoneo come intenzione di includere è fatto sull'analisi della scansione TC qualificante.
- Biopsia del nodulo prima della scansione DCE-TC
- Controindicazione a potenziali radioterapie o interventi chirurgici
- Controindicazione alle scansioni (valutate dalle procedure locali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia delle scansioni DCE-CT e delle scansioni FDG-PET per diagnosticare il carcinoma polmonare precoce nell'SPN
Lasso di tempo: 2 anni
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Le misure di esito primario includeranno le caratteristiche dei test diagnostici (sensibilità, specificità, accuratezza) per 18FDG-PET/CT e DCE-CT in relazione a una successiva diagnosi clinica di cancro del polmone.
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2 anni
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efficacia in termini di costi dell'utilizzo delle scansioni DCE-CT nella diagnosi del carcinoma polmonare precoce nell'SPN
Lasso di tempo: 2 anni
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Le misure di esito utilizzate nel modello economico includeranno l'accuratezza, l'aspettativa di vita stimata e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
I costi saranno stimati dal punto di vista del SSN.
I rapporti incrementali di costo-efficacia confronteranno le strategie di gestione con DCE-CT con le strategie senza DCE-CT.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle scansioni DCE-CT combinate con scansioni FDG-PET per diagnosticare il carcinoma polmonare precoce nell'SPN
Lasso di tempo: 2 anni
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Le caratteristiche del test diagnostico hanno combinato DCE-CT/18FDG-PET in relazione a una successiva diagnosi clinica di cancro ai polmoni.
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2 anni
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Efficacia dell'utilizzo dell'analisi dell'immagine TC dall'FDG-PET/CT in combinazione con i dati dell'incorporazione dell'FDG per diagnosticare il carcinoma polmonare precoce nell'SPN
Lasso di tempo: 2 anni
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Caratteristiche del test diagnostico per 18FDG-PET/CT con incorporazione delle apparenze TC in relazione a una successiva diagnosi clinica di cancro del polmone.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Altro identificatore: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR-HTA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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