Investigación de nódulo pulmonar único (SPUtNIk)
Precisión y rentabilidad de la tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico en la caracterización de nódulos pulmonares solitarios
Una pequeña proporción de pacientes con cáncer de pulmón presentan un nódulo pulmonar solitario (NPS). Este es un grupo importante de pacientes porque si se trata de cáncer de pulmón, la presentación como NPS representa una enfermedad temprana, que tras la cirugía tiene una alta tasa de supervivencia a los 5 años. Sin embargo, como no todos los SPN son cáncer de pulmón, no sería ético realizar una biopsia en todos los casos. Las pautas clínicas recomiendan que los SPN se sometan a una exploración PET/TC inicial (FDG), que puede brindar más información sobre el SPN y puede indicar si es probable que se trate de cáncer de pulmón. Sin embargo, en muchos casos no es así y la práctica actual es monitorear el SPN con una serie de tomografías computarizadas durante 2 años para buscar cambios o crecimiento que pueden, pero no siempre, indicar cáncer de pulmón. Si no se observan cambios durante 2 años, se considera que el SPN no es cáncer de pulmón. Esto es costoso para el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) y preocupante para el paciente en términos de monitorear los costos de la TC y retrasar el tratamiento debido al tiempo que transcurre hasta el diagnóstico.
Este estudio examina la capacidad diagnóstica del uso de una tomografía computarizada diferente. Contraste dinámico mejorado -CT (DCE-CT). Las exploraciones DCE-CT y FDG-PET/CT brindan información diferente sobre el SPN y los investigadores observarán si la información de cualquiera de las exploraciones o la información combinada de ambas exploraciones puede ser mejor en el diagnóstico del cáncer de pulmón en etapa temprana. Los investigadores también llevarán a cabo una revisión de estudios previos que han usado estos escaneos y usarán datos tanto de la revisión como del ensayo para observar la rentabilidad del uso de DCE-CT en el diagnóstico de SPN.
El ensayo reclutará a 375 personas que tienen un SPN detectado por una tomografía computarizada normal que requiere una tomografía FDG-PET/CT. Además, recibirán una exploración DCE-CT ya sea el mismo día o dentro de las tres semanas posteriores a la exploración FDG-PET/CT. Este es el único procedimiento adicional que se llevará a cabo para la atención normal del NHS; sin embargo, recopilaremos datos clínicos y de resultados durante los próximos dos años.
El estudio está coordinado por la unidad de ensayos clínicos de la Universidad de Southampton. Reclutamiento entre enero de 2013 y abril de 2016, de hasta 14 sitios del Reino Unido. El análisis de datos y las conclusiones se esperan para finales de 2018.
El estudio está financiado por el NIHR-HTA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Indicación: Cáncer de pulmón
Objetivos principales:
- Determinar con alta precisión los rendimientos diagnósticos de DCE-CT y 18FDG-PET/CT en el NHS para la caracterización de nódulos pulmonares solitarios (SPN).
- Utilizar modelos analíticos de decisión para evaluar los costos probables y los resultados de salud resultantes de la incorporación de DCE-CT en las estrategias de manejo para pacientes con SPN.
Objetivos secundarios:
- Evaluar, dentro de un entorno del NHS, el valor incremental de incorporar las apariencias de TC de un SPN en la interpretación de los exámenes PET/CT integrados.
- Evaluar si la combinación de DCE-CT con 18FDG-PET/CT es más precisa y/o rentable, en la caracterización de los SPN, que cualquiera de las pruebas utilizadas solas o en serie.
- Documentar la naturaleza y la incidencia de hallazgos extratorácicos incidentales en 18FDG-PET/CT realizados para la caracterización de NPS y modelar su impacto en la rentabilidad.
Razón fundamental:
Una pequeña proporción de pacientes con cáncer de pulmón presenta un nódulo pulmonar solitario (NPS) en las pruebas de diagnóstico por imágenes. Este es un grupo importante de pacientes porque la presentación como SPN representa una enfermedad temprana con altas tasas de supervivencia a los 5 años después de la resección quirúrgica. Sin embargo, no todos los SPN se deben al cáncer de pulmón y la caracterización precisa de los SPN para el diagnóstico del cáncer de pulmón en etapa temprana es un desafío diagnóstico con importantes costos de salud asociados.
Las pautas clínicas ampliamente adoptadas para la investigación posterior de los SPN recomiendan tomografías computarizadas en serie para buscar un crecimiento posterior con biopsia para confirmar el diagnóstico. Las directrices del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido recomiendan la 18FDG-PET para la evaluación del SPN en los casos en los que la biopsia no es posible o ha fallado.
Las exploraciones DCE-CT y 18FDG-PET brindan información diferente sobre el SPN. La información de cualquiera de las tomografías o la información combinada de ambas tomografías puede ser mejor en el diagnóstico del cáncer de pulmón en etapa temprana.
Diseño del ensayo: observacional prospectivo
Tamaño de la muestra: 375
No CTIMP: ensayo no intervencionista
Terapia concomitante: según la práctica local
Criterios de valoración primarios del ensayo:
Las medidas de resultado primarias incluirán las características de las pruebas de diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) para 18FDG-PET/CT y DCE-CT en relación con un diagnóstico clínico posterior de cáncer de pulmón. Las medidas de resultado utilizadas en el modelo económico incluirán la precisión, la esperanza de vida estimada y los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los costos se estimarán desde la perspectiva del NHS. Las razones incrementales de costo-efectividad compararán las estrategias de manejo con DCE-CT con las estrategias sin DCE-CT.
Puntos finales de prueba secundarios:
Las medidas de resultado secundarias incluirán las características de las pruebas de diagnóstico para 18FDG-PET/CT con la incorporación de apariencias de TC y DCE-CT/18FDG-PET combinados. También se determinará la incidencia de hallazgos extratorácicos incidentales en 18FDG-PET/CT, investigaciones posteriores y costos.
Número total de sitios: hasta 14
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- NHS Grampian
-
Investigador principal:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Reclutamiento
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Reino Unido, G116NT
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Investigador principal:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Reino Unido, BN112DH
- Reclutamiento
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un nódulo pulmonar dominante solitario de tejido blando de ≥ 8 mm y ≤ 30 mm en el plano axial
- Medido en ventana de pulmón mediante tomografía computarizada convencional
- Ninguna otra evidencia auxiliar fuertemente indicativa de malignidad (p. metástasis a distancia o inequívoca invasión local).
- Si los médicos y los radiólogos informantes creen que el paciente está siendo tratado por tener un nódulo pulmonar único y hay otras lesiones pequeñas <4 mm que normalmente no se tendrían en cuenta, el paciente debe ser incluido en el ensayo.
- Se pueden incluir nódulos que ya están bajo vigilancia siempre que tengan una FDG-PET/CT reciente o programada de 18 años o más en el momento de dar el consentimiento.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para estudiar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años
- Etiología confirmada del nódulo en el momento de la tomografía computarizada de calificación: dado que se trata de un estudio de diagnóstico, si la etiología del nódulo se confirma mediante una investigación como FDG-PET/CT o broncoscopia antes del consentimiento, el paciente sigue siendo elegible como la intención de incluir se realiza sobre el análisis de la tomografía computarizada de calificación.
- Biopsia de nódulo antes de la exploración DCE-CT
- Contraindicación para radioterapia o cirugía potencial
- Contraindicación a escaneos (evaluados por procedimientos locales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de las exploraciones DCE-CT y FDG-PET para diagnosticar el cáncer de pulmón temprano en SPN
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las medidas de resultado primarias incluirán las características de las pruebas de diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) para 18FDG-PET/CT y DCE-CT en relación con un diagnóstico clínico posterior de cáncer de pulmón.
|
2 años
|
|
rentabilidad del uso de exploraciones DCE-CT en el diagnóstico de cáncer de pulmón temprano en SPN
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las medidas de resultado utilizadas en el modelo económico incluirán la precisión, la esperanza de vida estimada y los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los costos se estimarán desde la perspectiva del NHS.
Las razones incrementales de costo-efectividad compararán las estrategias de manejo con DCE-CT con las estrategias sin DCE-CT.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de las exploraciones DCE-CT combinadas con exploraciones FDG-PET para diagnosticar el cáncer de pulmón temprano en SPN
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características de la prueba diagnóstica combinada DCE-CT/18FDG-PET en relación con un diagnóstico clínico posterior de cáncer de pulmón.
|
2 años
|
|
Eficacia del uso del análisis de la imagen de TC de FDG-PET/CT junto con los datos de la incorporación de FDG para diagnosticar el cáncer de pulmón temprano en SPN
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características de la prueba diagnóstica para 18FDG-PET/TC con incorporación de aspectos de la TC en relación con un diagnóstico clínico posterior de cáncer de pulmón.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón
- Diagnóstico
- Tomografía computarizada
- Tomografía computarizada
- Nódulo pulmonar único
- SPN
- Exploración FDG-PET
- Tomografía computarizada dinámica
- Exploración por tomografía computarizada DCE
- Tomografía computarizada mejorada con contraste dinámico
- tejido blando solitario dominante
- ≥ 8 mm y ≤ 30 mm
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Otro identificador: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR-HTA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .