Egyetlen tüdőcsomó vizsgálata (SPUtNIk)
A dinamikus kontrasztos komputertomográfia pontossága és költséghatékonysága a magányos tüdőcsomók jellemzésében
A tüdőrákos betegek kis hányadánál magányos tüdőcsomó (SPN) jelentkezik. Ez egy fontos betegcsoport, mert ha tüdőrákról van szó, az SPN-ként való megjelenés korai betegséget jelent, amely műtét után magas 5 éves túlélési arányt jelent. Mivel azonban nem minden SPN tüdőrák, etikátlan lenne minden esetben biopsziát végezni. A klinikai irányelvek azt javasolják, hogy az SPN-eket kezdeti (FDG)-PET/CT-vizsgálatnak kell alávetni, amely több információt adhat az SPN-ről, és jelezheti, hogy valószínűleg tüdőrákról van szó. Sok esetben azonban nem, és a jelenlegi gyakorlat az, hogy az SPN-t 2 éven keresztül CT-vizsgálatokkal monitorozzák, hogy olyan változásokat vagy növekedést keressenek, amelyek tüdőrákra utalhatnak, de nem mindig. Ha 2 éven keresztül nem észlelnek változást, az SPN nem tekinthető tüdőráknak. Ez egyrészt költséges az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára, másrészt aggasztó a beteg számára a CT-költségek nyomon követése és a diagnózisig eltelt idő miatti késedelmes kezelés miatt.
Ez a tanulmány egy másik CT-vizsgálat diagnosztikai képességét vizsgálja. Dinamikus kontrasztjavított -CT (DCE-CT). A DCE-CT és az FDG-PET/CT-vizsgálatok eltérő információkat adnak az SPN-ről, és a vizsgálók megvizsgálják, hogy a szkennelésből vagy a két vizsgálatból származó kombinált információk jobbak-e a korai stádiumú tüdőrák diagnosztizálásában. A kutatók áttekintik azokat a korábbi tanulmányokat is, amelyek ezeket a szkenneléseket használták, és mind a felülvizsgálatból, mind a vizsgálatból származó adatokat felhasználják, hogy megvizsgálják a DCE-CT használatának költséghatékonyságát az SPN diagnosztizálásában.
A kísérletbe 375 olyan személyt vonnak be, akiknél a normál CT-vizsgálat SPN-t észlel, amelyhez FDG-PET/CT-vizsgálat szükséges. Ezenkívül DCE-CT-vizsgálatot kapnak az FDG-PET/CT vizsgálatot követő ugyanazon a napon vagy három héten belül. Ez az egyetlen extra eljárás, amelyre a normál NHS-ellátás mellett kerül sor, azonban a következő két évben gyűjtjük a klinikai és kimeneti adatokat.
A tanulmányt a Southampton Egyetem klinikai vizsgálati egysége koordinálja. Toborzás 2013 januárja és 2016 áprilisa között, akár 14 egyesült királyságbeli telephelyről. Az adatok elemzése és következtetései 2018 végére várhatók.
A tanulmányt az NIHR-HTA finanszírozza
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javallat: tüdőrák
Elsődleges célok:
- A DCE-CT és a 18FDG-PET/CT diagnosztikai teljesítményének nagy pontosságú meghatározása az NHS-ben a szoliter pulmonáris csomók (SPN) jellemzésére.
- Döntésanalitikai modellezés alkalmazása a DCE-CT beépítéséből adódó várható költségek és egészségügyi következmények felmérésére az SPN-ben szenvedő betegek kezelési stratégiáiba.
Másodlagos célok:
- Az NHS-beállításon belül az SPN CT-megjelenésének az integrált PET/CT-vizsgálatok értelmezésében való beépítésének növekményes értékének felmérése.
- Annak felmérésére, hogy a DCE-CT és a 18FDG-PET/CT kombinálása pontosabb és/vagy költséghatékonyabb-e az SPN-ek jellemzésében, mint az önmagában vagy sorozatban alkalmazott teszt.
- Az SPN-ek jellemzésére végzett 18FDG-PET/CT véletlen mellkason kívüli leletek természetének és előfordulási gyakoriságának dokumentálása és a költséghatékonyságra gyakorolt hatásuk modellezése.
Indoklás:
A tüdőrákos betegek kis hányadánál magányos tüdőcsomó (SPN) jelentkezik a diagnosztikai képalkotó vizsgálatok során. Ez a betegek fontos csoportja, mivel az SPN-ként való megjelenés korai betegséget jelent, magas 5 éves túlélési aránnyal a műtéti reszekciót követően. Azonban nem minden SPN a tüdőrák következménye, és az SPN-ek pontos jellemzése a korai stádiumú tüdőrák diagnosztizálásához diagnosztikai kihívást jelent, amely jelentős egészségügyi költségekkel jár.
Az SPN-ek későbbi kivizsgálására széles körben elfogadott klinikai irányelvek sorozatos CT-vizsgálatokat javasolnak, hogy megvizsgálják a későbbi növekedést biopsziával a diagnózis megerősítéséhez. Az Egyesült Királyságban, a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) irányelvei 18FDG-PET-et javasolnak az SPN értékelésére olyan esetekben, amikor a biopszia nem lehetséges vagy sikertelen volt.
A DCE-CT és a 18FDG-PET vizsgálatok eltérő információkat adnak az SPN-ről. A szkennelésből vagy a két vizsgálatból származó kombinált információk jobbak lehetnek a korai stádiumú tüdőrák diagnózisában.
Próbatervezés: Prospektív megfigyelés
Mintaméret: 375
Nem CTIMP: Nem intervenciós vizsgálat
Egyidejű terápia: a helyi gyakorlat szerint
Elsődleges próbavégpontok:
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a diagnosztikai teszt jellemzőit (érzékenység, specificitás, pontosság) a 18FDG-PET/CT és a DCE-CT esetében a tüdőrák későbbi klinikai diagnózisával kapcsolatban. A közgazdasági modellben használt eredménymérők közé tartozik a pontosság, a becsült várható élettartam és a minőséggel korrigált életévek (QALY). A költségeket az NHS szemszögéből becsüljük meg. A növekményes költséghatékonysági arányok összehasonlítják a DCE-CT menedzsment stratégiákat a DCE-CT nélküli stratégiákkal.
Másodlagos próbavégpontok:
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a 18FDG-PET/CT diagnosztikai tesztjellemzőit a CT-megjelenések és a kombinált DCE-CT/18FDG-PET bevonásával. A 18FDG-PET/CT véletlen mellkason kívüli leleteinek előfordulási gyakorisága, a későbbi vizsgálatok és a költségek szintén meghatározásra kerülnek.
Webhelyek teljes száma: legfeljebb 14
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Madden, PhD
- Telefonszám: 00442381203833
- E-mail: jm24@soton.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louisa Little
- Telefonszám: 00442381205331
- E-mail: lal@soton.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- NHS Grampian
-
Kutatásvezető:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Toborzás
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Toborzás
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G116NT
- Toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kutatásvezető:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Toborzás
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Egyesült Királyság, BN112DH
- Toborzás
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 8 mm és ≤ 30 mm átmérőjű lágyszöveti, magányos tüdőcsomó axiális síkon
- Hagyományos CT-vizsgálattal tüdőablakon mérve
- Nincs más, rosszindulatú daganatra erősen utaló járulékos bizonyíték (pl. távoli metasztázisok vagy egyértelmű helyi invázió).
- Ha a klinikusok és a bejelentő radiológusok úgy vélik, hogy a pácienst egyetlen tüdőcsomóként kezelik, és vannak olyan kisebb, 4 mm-nél kisebb elváltozások, amelyeket általában figyelmen kívül kell hagyni, a beteget be kell vonni a vizsgálatba.
- A már megfigyelés alatt álló csomók bevonhatók, feltéve, hogy nemrégiben vagy tervezett FDG-PET/CT18 évesek vagy idősebbek a beleegyezés megadásának időpontjában
- Képes és hajlandó beleegyezni a tanulásba
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben
- A góc megerősített etiológiája a minősítő CT-vizsgálat időpontjában – Mivel ez egy diagnosztikai vizsgálat, amennyiben a csomó etiológiáját olyan vizsgálatokkal igazolják, mint például FDG-PET/CT vagy bronchoscopia a beleegyezés előtt, a beteg továbbra is jogosult a vizsgálatra. tartalmazza a minősítő CT-vizsgálat elemzését.
- A csomó biopsziája a DCE-CT vizsgálat előtt
- Lehetséges sugárkezelés vagy műtét ellenjavallata
- A szkennelés ellenjavallata (helyi eljárásokkal értékelve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCE-CT-vizsgálatok és az FDG-PET-vizsgálatok hatékonysága a korai tüdőrák diagnosztizálására SPN-ben
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a diagnosztikai teszt jellemzőit (érzékenység, specificitás, pontosság) a 18FDG-PET/CT és a DCE-CT esetében a tüdőrák későbbi klinikai diagnózisával kapcsolatban.
|
2 év
|
|
A DCE-CT-vizsgálatok költséghatékonysága a korai tüdőrák diagnosztizálásában SPN-ben
Időkeret: 2 év
|
A közgazdasági modellben használt eredménymérők közé tartozik a pontosság, a becsült várható élettartam és a minőséggel korrigált életévek (QALY).
A költségeket az NHS szemszögéből becsüljük meg.
A növekményes költséghatékonysági arányok összehasonlítják a DCE-CT menedzsment stratégiákat a DCE-CT nélküli stratégiákkal.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DCE-CT-vizsgálatok hatékonysága FDG-PET-vizsgálatokkal kombinálva a korai tüdőrák diagnosztizálására SPN-ben
Időkeret: 2 év
|
A diagnosztikai teszt jellemzői kombinálták a DCE-CT/18FDG-PET-et a tüdőrák későbbi klinikai diagnózisával összefüggésben.
|
2 év
|
|
Az FDG-PET/CT-ből származó CT-kép elemzésének hatékonysága az FDG-beépítésből származó adatokkal együtt a korai tüdőrák diagnosztizálására SPN-ben
Időkeret: 2 év
|
A 18FDG-PET/CT diagnosztikai vizsgálati jellemzői a tüdőrák későbbi klinikai diagnózisához kapcsolódó CT-megjelenések beépítésével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Egyéb azonosító: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR-HTA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tüdő rosszindulatú daganata
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több