Onderzoek naar een enkele longknobbel (SPUtNIk)
Nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van dynamische contrastverbeterde computertomografie bij de karakterisering van solitaire longknobbeltjes
Een klein deel van de patiënten met longkanker heeft een solitaire longknobbel (SPN). Dit is een belangrijke groep patiënten, want als het longkanker is, vertegenwoordigt de presentatie als een SPN een vroege ziekte, die na een operatie een hoog overlevingspercentage van 5 jaar heeft. Aangezien echter niet alle SPN's longkanker zijn, zou het onethisch zijn om in elk geval een biopsie te nemen. Klinische richtlijnen bevelen aan dat SPN's een initiële (FDG)-PET/CT-scan moeten ondergaan, die meer informatie kan geven over de SPN en kan aangeven of het waarschijnlijk longkanker is. In veel gevallen is dit echter niet het geval en de huidige praktijk is om de SPN gedurende 2 jaar te controleren met een reeks CT-scans om te zoeken naar veranderingen of groei die wel/niet altijd kunnen wijzen op longkanker. Als er gedurende 2 jaar geen veranderingen worden waargenomen, wordt de SPN niet als longkanker beschouwd. Dit is zowel duur voor de National Health Service (NHS) als verontrustend voor de patiënt in termen van bewaking van CT-kosten en vertraagde behandeling vanwege de lange tijd tot de diagnose.
In dit onderzoek wordt gekeken naar het diagnostisch vermogen van het gebruik van een andere CT-scan. Dynamisch contrast verbeterd -CT (DCE-CT). DCE-CT- en FDG-PET/CT-scans geven verschillende informatie over de SPN en de onderzoekers zullen kijken of informatie van een scan of gecombineerde informatie van beide scans beter kan zijn bij de diagnose van longkanker in een vroeg stadium. De onderzoekers zullen ook een beoordeling uitvoeren van eerdere onderzoeken waarin deze scans zijn gebruikt en gegevens van zowel de beoordeling als de proef gebruiken om te kijken naar de kosteneffectiviteit van het gebruik van DCE-CT bij de diagnose van SPN.
De proef zal 375 mensen rekruteren met een SPN die is gedetecteerd door een normale CT-scan waarvoor een FDG-PET/CT-scan vereist is. Daarnaast krijgen zij dezelfde dag of binnen drie weken na de FDG-PET/CT-scan een DCE-CT-scan. Dit is de enige extra procedure die zal plaatsvinden naast de normale NHS-zorg, maar we zullen de komende twee jaar klinische en uitkomstgegevens verzamelen.
De studie wordt gecoördineerd door de afdeling klinische proeven van Southampton University. Werving tussen januari 2013 - april 2016, van maximaal 14 Britse sites. Data-analyse en conclusies worden eind 2018 verwacht.
De studie wordt gefinancierd door de NIHR-HTA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Indicatie: longkanker
Primaire doelen:
- Om met hoge precisie de diagnostische prestaties van DCE-CT en 18FDG-PET/CT in de NHS te bepalen voor de karakterisering van solitaire longknobbeltjes (SPN's).
- Beslissingsanalytische modellering gebruiken om de waarschijnlijke kosten en gezondheidsresultaten te beoordelen die voortvloeien uit de opname van DCE-CT in managementstrategieën voor patiënten met SPN's.
Secundaire doelstellingen:
- Om, binnen een NHS-setting, de toegevoegde waarde te beoordelen van het opnemen van de CT-uiterlijken van een SPN in de interpretatie van geïntegreerde PET/CT-onderzoeken.
- Om te beoordelen of het combineren van DCE-CT met 18FDG-PET/CT nauwkeuriger en/of kosteneffectiever is bij de karakterisering van SPN's dan een test die alleen of in serie wordt gebruikt.
- Documenteren van de aard en incidentie van incidentele extra-thoracale bevindingen op 18FDG-PET/CT uitgevoerd voor de karakterisering van SPN's en het modelleren van hun impact op kosteneffectiviteit.
Grondgedachte:
Een klein deel van de patiënten met longkanker presenteert zich met een solitaire longknobbel (SPN) bij diagnostische beeldvormingstests. Dit is een belangrijke groep patiënten omdat presentatie als een SPN een vroege ziekte vertegenwoordigt met hoge 5-jaars overlevingspercentages na chirurgische resectie. Niet alle SPN's zijn echter het gevolg van longkanker en de nauwkeurige karakterisering van SPN's voor de diagnose van longkanker in een vroeg stadium is een diagnostische uitdaging met aanzienlijke bijbehorende gezondheidskosten.
Algemeen aanvaarde klinische richtlijnen voor het daaropvolgende onderzoek van SPN's bevelen seriële CT-scans aan om te zoeken naar latere groei met biopsie om de diagnose te bevestigen. UK, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) richtlijnen bevelen 18FDG-PET aan voor de beoordeling van SPN in gevallen waarin een biopsie niet mogelijk is of is mislukt.
DCE-CT- en 18FDG-PET-scans geven verschillende informatie over de SPN. Informatie van een scan of gecombineerde informatie van beide scans kan beter zijn bij de diagnose van longkanker in een vroeg stadium.
Proefontwerp: prospectieve observatie
Steekproefomvang: 375
Niet-CTIMP: niet-interventionele proef
Gelijktijdige therapie: volgens de lokale praktijk
Primaire proefeindpunten:
Primaire uitkomstmaten zijn diagnostische testkenmerken (sensitiviteit, specificiteit, accuratesse) voor 18FDG-PET/CT en DCE-CT in relatie tot een latere klinische diagnose van longkanker. De uitkomstmaten die in het economische model worden gebruikt, zijn onder meer nauwkeurigheid, geschatte levensverwachting en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). De kosten worden geschat vanuit een NHS-perspectief. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen managementstrategieën met DCE-CT vergelijken met strategieën zonder DCE-CT.
Secundaire proefeindpunten:
Secundaire uitkomstmaten omvatten diagnostische testkenmerken voor 18FDG-PET/CT met integratie van CT-verschijningen en gecombineerde DCE-CT/18FDG-PET. Ook worden de incidentie van incidentele extra-thoracale bevindingen op 18FDG-PET/CT, vervolgonderzoeken en kosten bepaald.
Totaal aantal sites: tot 14
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- NHS Grampian
-
Hoofdonderzoeker:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Werving
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G116NT
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hoofdonderzoeker:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Werving
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN112DH
- Werving
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een solitaire dominante longknobbel van zacht weefsel van ≥ 8 mm en ≤ 30 mm in het axiale vlak
- Gemeten op longvenster met conventionele CT-scan
- Geen ander aanvullend bewijs dat sterk wijst op maligniteit (bijv. metastasen op afstand of ondubbelzinnige lokale invasie).
- Als clinici en rapporterende radiologen denken dat de patiënt wordt behandeld alsof hij een enkele longknobbel heeft en er andere kleine laesies <4 mm zijn die normaal gesproken buiten beschouwing worden gelaten, moet de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.
- Knobbeltjes die al onder toezicht staan, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze een recente of geplande FDG-PET/CT-leeftijd van 18 jaar of ouder hebben op het moment dat toestemming wordt gegeven
- In staat en bereid om toestemming te geven om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Bevestigde etiologie van de knobbel op het moment van kwalificerende CT-scan - Aangezien dit een diagnostisch onderzoek is, blijft de patiënt in aanmerking komen als de etiologie van de knobbel wordt bevestigd door onderzoek zoals FDG-PET/CT of bronchoscopie voordat toestemming wordt gegeven. Er wordt rekening gehouden met de analyse van de kwalificerende CT-scan.
- Biopsie van knobbel voorafgaand aan DCE-CT-scan
- Contra-indicatie voor mogelijke bestraling of operatie
- Contra-indicatie voor scans (beoordeeld volgens lokale procedures)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van DCE-CT-scans en FDG-PET-scans om vroege longkanker bij SPN te diagnosticeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire uitkomstmaten zijn diagnostische testkenmerken (sensitiviteit, specificiteit, accuratesse) voor 18FDG-PET/CT en DCE-CT in relatie tot een latere klinische diagnose van longkanker.
|
2 jaar
|
|
kosteneffectiviteit van het gebruik van DCE-CT-scans bij de diagnose van vroege longkanker bij SPN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uitkomstmaten die in het economische model worden gebruikt, zijn onder meer nauwkeurigheid, geschatte levensverwachting en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
De kosten worden geschat vanuit een NHS-perspectief.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen managementstrategieën met DCE-CT vergelijken met strategieën zonder DCE-CT.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van DCE-CT-scans in combinatie met FDG-PET-scans om vroege longkanker bij SPN te diagnosticeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnostische testkenmerken gecombineerd DCE-CT/18FDG-PET in relatie tot een latere klinische diagnose van longkanker.
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit van het gebruik van analyse van het CT-beeld van de FDG-PET/CT in combinatie met gegevens van de FDG-opname om vroege longkanker bij SPN te diagnosticeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnostische testkenmerken voor 18FDG-PET/CT met incorporatie van CT-verschijnselen in relatie tot een latere klinische diagnose van longkanker.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Andere identificatie: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR-HTA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .