Untersuchung eines einzelnen Lungenknotens (SPUtNIk)
Genauigkeit und Kosteneffektivität dynamischer kontrastverstärkter Computertomographie bei der Charakterisierung von einsamen Lungenknoten
Ein kleiner Teil der Patienten mit Lungenkrebs weist einen einsamen Lungenknoten (SPN) auf. Dies ist eine wichtige Patientengruppe, denn wenn es sich um Lungenkrebs handelt, stellt die Präsentation als SPN eine frühe Erkrankung dar, die nach einer Operation eine hohe 5-Jahres-Überlebensrate hat. Da jedoch nicht alle SPN Lungenkrebs sind, wäre es unethisch, in jedem Fall eine Biopsie vorzunehmen. Klinische Richtlinien empfehlen, dass SPNs einem anfänglichen (FDG)-PET/CT-Scan unterzogen werden sollten, der weitere Informationen über die SPN liefern und anzeigen kann, ob es sich wahrscheinlich um Lungenkrebs handelt. In vielen Fällen ist dies jedoch nicht der Fall, und die derzeitige Praxis besteht darin, den SPN mit einer Reihe von CT-Scans über 2 Jahre zu überwachen, um nach Veränderungen oder Wachstum zu suchen, die möglicherweise (aber nicht immer) auf Lungenkrebs hinweisen. Wenn über 2 Jahre keine Veränderungen beobachtet werden, gilt der SPN als kein Lungenkrebs. Dies ist sowohl teuer für den National Health Service (NHS) als auch besorgniserregend für den Patienten in Bezug auf die Überwachung der CT-Kosten und die verzögerte Behandlung aufgrund der langen Zeit bis zur Diagnose.
Diese Studie untersucht die diagnostische Kapazität der Verwendung eines anderen CT-Scans. Dynamischer kontrastverstärkter -CT (DCE-CT). DCE-CT- und FDG-PET/CT-Scans geben unterschiedliche Informationen über die SPN, und die Prüfärzte werden prüfen, ob Informationen aus einem der beiden Scans oder kombinierte Informationen aus beiden Scans bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium besser sind. Die Forscher werden auch eine Überprüfung früherer Studien durchführen, in denen diese Scans verwendet wurden, und Daten sowohl aus der Überprüfung als auch aus der Studie verwenden, um die Kosteneffektivität der Verwendung von DCE-CT bei der Diagnose von SPN zu untersuchen.
Die Studie wird 375 Personen rekrutieren, bei denen ein SPN durch einen normalen CT-Scan erkannt wurde, der einen FDG-PET/CT-Scan erfordert. Darüber hinaus erhalten sie entweder am selben Tag oder innerhalb von drei Wochen nach dem FDG-PET/CT-Scan einen DCE-CT-Scan. Dies ist das einzige zusätzliche Verfahren, das zur normalen NHS-Versorgung durchgeführt wird. Wir werden jedoch in den nächsten zwei Jahren klinische und Ergebnisdaten sammeln.
Die Studie wird von der Abteilung für klinische Studien der Southampton University koordiniert. Rekrutierung zwischen Januar 2013 und April 2016 von bis zu 14 britischen Standorten. Datenanalyse und Schlussfolgerungen werden bis Ende 2018 erwartet.
Die Studie wird vom NIHR-HTA finanziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Indikation: Lungenkrebs
Hauptziele:
- Um die diagnostischen Leistungen von DCE-CT und 18FDG-PET/CT im NHS für die Charakterisierung von einsamen Lungenknoten (SPNs) mit hoher Präzision zu bestimmen.
- Verwendung von entscheidungsanalytischen Modellen zur Bewertung der wahrscheinlichen Kosten und Gesundheitsergebnisse, die sich aus der Einbeziehung von DCE-CT in Behandlungsstrategien für Patienten mit SPN ergeben.
Sekundäre Ziele:
- Um innerhalb einer NHS-Umgebung den inkrementellen Wert der Einbeziehung der CT-Erscheinungen eines SPN in die Interpretation integrierter PET/CT-Untersuchungen zu bewerten.
- Bewertung, ob die Kombination von DCE-CT mit 18FDG-PET/CT bei der Charakterisierung von SPNs genauer und/oder kostengünstiger ist, als entweder der Test allein oder in Reihe verwendet wird.
- Dokumentation der Art und Inzidenz zufälliger extrathorakaler Befunde bei 18FDG-PET/CT, die zur Charakterisierung von SPNs durchgeführt wurden, und Modellierung ihrer Auswirkungen auf die Kosteneffizienz.
Begründung:
Ein kleiner Teil der Patienten mit Lungenkrebs weist bei diagnostischen Bildgebungstests einen einsamen Lungenknoten (SPN) auf. Dies ist eine wichtige Patientengruppe, da die Präsentation als SPN eine frühe Erkrankung mit hohen 5-Jahres-Überlebensraten nach chirurgischer Resektion darstellt. Allerdings sind nicht alle SPNs auf Lungenkrebs zurückzuführen, und die genaue Charakterisierung von SPNs für die Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium ist eine diagnostische Herausforderung mit erheblichen damit verbundenen Gesundheitskosten.
Weit verbreitete klinische Richtlinien für die nachfolgende Untersuchung von SPNs empfehlen serielle CT-Scans, um nach nachfolgendem Wachstum mit Biopsie zu suchen, um die Diagnose zu bestätigen. Die Richtlinien des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfehlen 18FDG-PET zur Beurteilung von SPN in Fällen, in denen eine Biopsie nicht möglich oder fehlgeschlagen ist.
DCE-CT- und 18FDG-PET-Scans geben unterschiedliche Informationen über den SPN. Informationen aus beiden Scans oder kombinierte Informationen aus beiden Scans können bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium besser sein.
Studiendesign: Prospektive Beobachtung
Stichprobengröße: 375
Nicht-CTIMP: Nicht-interventionelle Studie
Begleittherapie: Gemäß lokaler Praxis
Primäre Studienendpunkte:
Primäre Ergebnismessungen umfassen diagnostische Testmerkmale (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) für 18FDG-PET/CT und DCE-CT in Bezug auf eine nachfolgende klinische Diagnose von Lungenkrebs. Die im Wirtschaftsmodell verwendeten Ergebnismaße umfassen Genauigkeit, geschätzte Lebenserwartung und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs). Die Kosten werden aus NHS-Perspektive geschätzt. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden Managementstrategien mit DCE-CT mit Strategien ohne DCE-CT vergleichen.
Sekundäre Studienendpunkte:
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen diagnostische Testmerkmale für 18FDG-PET/CT unter Einbeziehung von CT-Erscheinungsbildern und kombiniertem DCE-CT/18FDG-PET. Außerdem werden die Inzidenz extrathorakaler Zufallsbefunde bei 18FDG-PET/CT, Folgeuntersuchungen und Kosten ermittelt.
Gesamtzahl der Sites: bis zu 14
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jackie Madden, PhD
- Telefonnummer: 00442381203833
- E-Mail: jm24@soton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louisa Little
- Telefonnummer: 00442381205331
- E-Mail: lal@soton.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Rekrutierung
- NHS Grampian
-
Hauptermittler:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Rekrutierung
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Rekrutierung
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G116NT
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hauptermittler:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Rekrutierung
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Hauptermittler:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN112DH
- Rekrutierung
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein einzelner dominanter Lungenknoten im Weichgewebe von ≥ 8 mm und ≤ 30 mm auf axialer Ebene
- Gemessen am Lungenfenster mit konventionellem CT-Scan
- Keine anderen ergänzenden Hinweise, die stark auf Malignität hinweisen (z. Fernmetastasen oder eindeutige lokale Invasion).
- Wenn Kliniker und berichtende Radiologen glauben, dass der Patient mit einem einzelnen Lungenknoten behandelt wird und es andere kleine Läsionen < 4 mm gibt, die normalerweise unberücksichtigt bleiben würden, sollte der Patient in die Studie aufgenommen werden.
- Knötchen, die bereits überwacht werden, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie haben zum Zeitpunkt der Einwilligung eine kürzliche oder geplante FDG-PET/CT von 18 Jahren oder älter
- In der Lage und bereit, dem Studium zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Bestätigte Ätiologie des Knotens zum Zeitpunkt des qualifizierenden CT-Scans – Da es sich um eine diagnostische Studie handelt, bleibt der Patient berechtigt, wenn die Ätiologie des Knotens durch Untersuchungen wie FDG-PET/CT oder Bronchoskopie vor der Einwilligung bestätigt wird Einschließen erfolgt über die Analyse des qualifizierenden CT-Scans.
- Biopsie des Knotens vor dem DCE-CT-Scan
- Kontraindikation für eine mögliche Strahlentherapie oder Operation
- Kontraindikation für Scans (bewertet durch lokale Verfahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von DCE-CT-Scans und FDG-PET-Scans zur Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei SPN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Primäre Ergebnismessungen umfassen diagnostische Testmerkmale (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) für 18FDG-PET/CT und DCE-CT in Bezug auf eine nachfolgende klinische Diagnose von Lungenkrebs.
|
2 Jahre
|
|
Kosteneffizienz der Verwendung von DCE-CT-Scans bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei SPN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die im Wirtschaftsmodell verwendeten Ergebnismaße umfassen Genauigkeit, geschätzte Lebenserwartung und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs).
Die Kosten werden aus NHS-Perspektive geschätzt.
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden Managementstrategien mit DCE-CT mit Strategien ohne DCE-CT vergleichen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von DCE-CT-Scans in Kombination mit FDG-PET-Scans zur Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium bei SPN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diagnostische Testmerkmale kombiniert DCE-CT/18FDG-PET in Bezug auf eine spätere klinische Diagnose Lungenkrebs.
|
2 Jahre
|
|
Wirksamkeit der Verwendung der Analyse des CT-Bildes aus dem FDG-PET/CT in Verbindung mit Daten aus der FDG-Inkorporation zur Diagnose eines frühen Lungenkrebses bei SPN
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diagnostische Testmerkmale für 18FDG-PET/CT unter Einbeziehung von CT-Auftritten in Bezug auf eine spätere klinische Diagnose Lungenkrebs.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Andere Kennung: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR-HTA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .