Investigação de nódulo pulmonar único (SPUtNIk)
Precisão e custo-efetividade da tomografia computadorizada com contraste dinâmico na caracterização de nódulos pulmonares solitários
Uma pequena proporção de pacientes com câncer de pulmão apresenta um nódulo pulmonar solitário (NPS). Este é um grupo importante de pacientes porque, se for câncer de pulmão, a apresentação como um SPN representa uma doença precoce, que após a cirurgia tem uma alta taxa de sobrevida em 5 anos. No entanto, como nem todos os SPNs são câncer de pulmão, seria antiético fazer uma biópsia em todos os casos. As diretrizes clínicas recomendam que os SPNs sejam submetidos a uma varredura inicial (FDG)-PET/CT, que pode fornecer mais informações sobre o SPN e pode indicar se é provável que seja câncer de pulmão. No entanto, em muitos casos, isso não acontece e a prática atual é monitorar o SPN com uma série de tomografias computadorizadas ao longo de 2 anos para procurar alterações ou crescimento que podem/mas nem sempre indicam câncer de pulmão. Se nenhuma alteração for observada ao longo de 2 anos, o NPS é considerado não câncer de pulmão. Isso é caro para o Serviço Nacional de Saúde (SNS) e preocupante para o paciente em termos de monitoramento de custos de TC e atraso no tratamento devido ao tempo até o diagnóstico.
Este estudo examina a capacidade diagnóstica de usar uma tomografia computadorizada diferente. Contraste Dinâmico Aprimorado -CT(DCE-CT). As varreduras DCE-CT e FDG-PET/CT fornecem informações diferentes sobre o SPN e os investigadores verificarão se as informações de qualquer varredura ou informações combinadas de ambas as varreduras podem ser melhores no diagnóstico de câncer de pulmão em estágio inicial. Os investigadores também farão uma revisão de estudos anteriores que usaram essas varreduras e usarão os dados da revisão e do estudo para analisar a relação custo-benefício do uso de DCE-CT no diagnóstico de SPN.
O julgamento irá recrutar 375 pessoas que têm um SPN detectado por uma tomografia computadorizada normal que requer uma varredura FDG-PET/CT. Além disso, eles receberão uma varredura DCE-CT no mesmo dia ou dentro de três semanas após a varredura FDG-PET/CT. Este é o único procedimento extra que ocorrerá nos cuidados normais do NHS, no entanto, coletaremos dados clínicos e de resultados nos próximos dois anos.
O estudo é coordenado pela unidade de ensaios clínicos da Southampton University. Recrutamento entre janeiro de 2013 - abril de 2016, de até 14 sites no Reino Unido. A análise dos dados e as conclusões são esperadas até o final de 2018.
O estudo é financiado pelo NIHR-HTA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indicação: Câncer de Pulmão
Objetivos primários:
- Determinar com alta precisão os desempenhos diagnósticos de DCE-CT e 18FDG-PET/CT no NHS para a caracterização de nódulos pulmonares solitários (NPS).
- Usar modelagem analítica de decisão para avaliar os prováveis custos e resultados de saúde resultantes da incorporação de DCE-CT em estratégias de gerenciamento para pacientes com SPNs.
Objetivos Secundários:
- Avaliar, dentro de um ambiente do NHS, o valor incremental de incorporar as aparências de TC de um SPN na interpretação de exames PET/CT integrados.
- Avaliar se a combinação de DCE-CT com 18FDG-PET/CT é mais precisa e/ou econômica, na caracterização de SPNs, do que qualquer um dos testes usados isoladamente ou em série.
- Documentar a natureza e a incidência de achados extra-torácicos incidentais em 18FDG-PET/CT realizados para a caracterização de SPNs e modelar seu impacto na relação custo-benefício.
Justificativa:
Uma pequena proporção de pacientes com câncer de pulmão apresenta um nódulo pulmonar solitário (NPS) em exames de diagnóstico por imagem. Este é um grupo importante de pacientes porque a apresentação como um SPN representa uma doença precoce com altas taxas de sobrevida de 5 anos após a ressecção cirúrgica. No entanto, nem todos os SPNs são devidos ao câncer de pulmão e a caracterização precisa dos SPNs para o diagnóstico de câncer de pulmão em estágio inicial é um desafio diagnóstico com custos de saúde associados significativos.
Diretrizes clínicas amplamente adotadas para a investigação subsequente de NPSs recomendam tomografias seriadas para procurar crescimento subsequente com biópsia para confirmar o diagnóstico. Reino Unido, as diretrizes do National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) recomendam 18FDG-PET para a avaliação de SPN nos casos em que uma biópsia não é possível ou falhou.
As varreduras DCE-CT e 18FDG-PET fornecem informações diferentes sobre o SPN. Informações de qualquer varredura ou informações combinadas de ambas as varreduras podem ser melhores no diagnóstico de câncer de pulmão em estágio inicial.
Projeto de ensaio: observacional prospectivo
Tamanho da amostra: 375
Não-CTIMP: ensaio não intervencionista
Terapia concomitante: de acordo com a prática local
Pontos finais primários de avaliação:
As medidas de resultados primários incluirão características de teste de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão) para 18FDG-PET/CT e DCE-CT em relação a um diagnóstico clínico subsequente de câncer de pulmão. As medidas de resultado usadas no modelo econômico incluirão precisão, expectativa de vida estimada e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Os custos serão estimados de uma perspectiva do NHS. Razões de custo-efetividade incrementais irão comparar estratégias de manejo com DCE-CT com estratégias sem DCE-CT.
Pontos finais de teste secundários:
As medidas de resultados secundários incluirão características de teste de diagnóstico para 18FDG-PET/CT com incorporação de aparências de TC e DCE-CT/18FDG-PET combinados. A incidência de achados extra-torácicos incidentais em 18FDG-PET/CT, investigações subsequentes e custos também serão determinados.
Número total de locais: até 14
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- NHS Grampian
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Investigador principal:
- Lesley Gomersall, MD
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Recrutamento
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
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Glasgow, Reino Unido, G116NT
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Investigador principal:
- Sai Han, MBChB
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Ashley Dr Groves, MBBS
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Philip Dr Crosbie, PhD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
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Sussex
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Worthing, Sussex, Reino Unido, BN112DH
- Recrutamento
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nick Adams, MD FRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um nódulo pulmonar solitário dominante de tecido mole de ≥ 8 mm e ≤ 30 mm no plano axial
- Medido na janela pulmonar usando tomografia computadorizada convencional
- Nenhuma outra evidência auxiliar fortemente indicativa de malignidade (p. metástases distantes ou invasão local inequívoca).
- Se os médicos e radiologistas responsáveis acreditarem que o paciente está sendo tratado como tendo um único nódulo pulmonar e houver outras lesões pequenas <4 mm que normalmente seriam desconsideradas, o paciente deve ser incluído no estudo.
- Nódulos já sob vigilância podem ser incluídos desde que tenham um FDG-PET/CT recente ou programado18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Capaz e disposto a consentir em estudar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de malignidade nos últimos 2 anos
- Etiologia confirmada do nódulo no momento da tomografia computadorizada de qualificação - Como este é um estudo diagnóstico, caso a etiologia do nódulo seja confirmada por investigação como FDG-PET/TC ou broncoscopia antes do consentimento, o paciente permanece elegível como a intenção de incluir é feita na análise da tomografia computadorizada de qualificação.
- Biópsia de nódulo antes da varredura DCE-CT
- Contra-indicação para potencial radioterapia ou cirurgia
- Contra-indicação para exames (avaliado por procedimentos locais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de varreduras DCE-CT e varreduras FDG-PET para diagnosticar câncer de pulmão precoce em SPN
Prazo: 2 anos
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As medidas de resultados primários incluirão características de teste de diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão) para 18FDG-PET/CT e DCE-CT em relação a um diagnóstico clínico subsequente de câncer de pulmão.
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2 anos
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custo-efetividade do uso de varreduras DCE-CT no diagnóstico de câncer de pulmão precoce em SPN
Prazo: 2 anos
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As medidas de resultado usadas no modelo econômico incluirão precisão, expectativa de vida estimada e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Os custos serão estimados de uma perspectiva do NHS.
Razões de custo-efetividade incrementais irão comparar estratégias de manejo com DCE-CT com estratégias sem DCE-CT.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de varreduras DCE-CT combinadas com varreduras FDG-PET para diagnosticar câncer de pulmão precoce em SPN
Prazo: 2 anos
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Características dos testes diagnósticos combinados DCE-CT/18FDG-PET em relação a um diagnóstico clínico subseqüente de câncer de pulmão.
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2 anos
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Eficácia do uso da análise da imagem CT do FDG-PET/CT em conjunto com dados da incorporação do FDG para diagnosticar câncer de pulmão precoce em SPN
Prazo: 2 anos
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Características do teste diagnóstico para 18FDG-PET/CT com incorporação de aparências de TC em relação a um diagnóstico clínico subsequente de câncer de pulmão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Outro identificador: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR-HTA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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