Badanie pojedynczego guzka płucnego (SPUtNIk)
Dokładność i opłacalność dynamicznej tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem w charakterystyce pojedynczych guzków płucnych
Niewielki odsetek pacjentów z rakiem płuc ma pojedynczy guzek płucny (SPN). Jest to ważna grupa pacjentów, ponieważ jeśli jest to rak płuca, prezentacja jako SPN reprezentuje wczesną chorobę, która po operacji ma wysoki wskaźnik przeżycia 5-letniego. Ponieważ jednak nie wszystkie nazwy SPN są rakiem płuc, wykonywanie biopsji w każdym przypadku byłoby nieetyczne. Wytyczne kliniczne zalecają, aby nazwy SPN zostały poddane wstępnemu skanowi (FDG)-PET/CT, który może dostarczyć więcej informacji na temat nazwy SPN i może wskazać, czy jest to prawdopodobnie rak płuc. Jednak w wielu przypadkach tak nie jest, a obecną praktyką jest monitorowanie SPN za pomocą serii tomografii komputerowej przez 2 lata w celu wykrycia zmian lub wzrostu, które mogą, ale nie zawsze, wskazywać na raka płuc. Jeśli w ciągu 2 lat nie obserwuje się żadnych zmian, SPN nie jest uważany za raka płuc. Jest to zarówno kosztowne dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS), jak i niepokojące dla pacjenta w zakresie monitorowania kosztów tomografii komputerowej i opóźnionego leczenia ze względu na długi czas do postawienia diagnozy.
W tym badaniu zbadano możliwości diagnostyczne zastosowania innego tomografii komputerowej. Zwiększony kontrast dynamiczny — CT (DCE-CT). Skany DCE-CT i FDG-PET/CT dostarczają różnych informacji na temat SPN, a badacze będą sprawdzać, czy informacje z jednego ze skanów lub połączone informacje z obu skanów mogą być lepsze w diagnozowaniu wczesnego stadium raka płuca. Badacze dokonają również przeglądu wcześniejszych badań, w których wykorzystano te skany, i wykorzystają dane zarówno z przeglądu, jak i z badania, aby przyjrzeć się opłacalności stosowania DCE-CT w diagnostyce SPN.
W badaniu zostanie zatrudnionych 375 osób, u których SPN wykryto w normalnym tomografii komputerowej, która wymaga skanu FDG-PET/CT. Ponadto otrzymają badanie DCE-CT tego samego dnia lub w ciągu trzech tygodni od badania FDG-PET/CT. Jest to jedyna dodatkowa procedura, która będzie miała miejsce w stosunku do normalnej opieki NHS, jednak będziemy gromadzić dane kliniczne i wyniki w ciągu najbliższych dwóch lat.
Badanie jest koordynowane przez jednostkę badań klinicznych Uniwersytetu Southampton. Rekrutacja między styczniem 2013 a kwietniem 2016, z maksymalnie 14 oddziałów w Wielkiej Brytanii. Analiza danych i wnioski spodziewane są do końca 2018 roku.
Badanie jest finansowane przez NIHR-HTA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskazania: Rak płuc
Główne cele:
- Aby określić z dużą precyzją skuteczność diagnostyczną DCE-CT i 18FDG-PET/CT w ramach NHS w charakterystyce pojedynczych guzków płucnych (SPN).
- Wykorzystanie analitycznego modelowania decyzji do oceny prawdopodobnych kosztów i wyników zdrowotnych wynikających z włączenia DCE-CT do strategii postępowania u pacjentów z SPN.
Cele drugorzędne:
- Ocena, w warunkach NHS, przyrostowej wartości włączenia obrazów CT SPN do interpretacji zintegrowanych badań PET/CT.
- Aby ocenić, czy połączenie DCE-CT z 18FDG-PET/CT jest dokładniejsze i/lub bardziej opłacalne w charakteryzowaniu nazw SPN niż każdy test stosowany samodzielnie lub w seriach.
- Udokumentowanie charakteru i częstości występowania przypadkowych zmian poza klatką piersiową w 18FDG-PET/CT podjętych w celu scharakteryzowania SPN i modelowanie ich wpływu na opłacalność.
Racjonalne uzasadnienie:
Niewielki odsetek pacjentów z rakiem płuca ma samotny guzek płucny (SPN) w diagnostyce obrazowej. Jest to ważna grupa pacjentów, ponieważ prezentacja jako SPN reprezentuje wczesną chorobę z wysokimi 5-letnimi wskaźnikami przeżycia po resekcji chirurgicznej. Jednak nie wszystkie SPN są spowodowane rakiem płuc, a dokładna charakterystyka SPN do diagnozy wczesnego stadium raka płuc jest wyzwaniem diagnostycznym i wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi.
Powszechnie przyjęte wytyczne kliniczne dotyczące późniejszego badania SPN zalecają seryjne skany CT w celu wyszukania późniejszego wzrostu z biopsją w celu potwierdzenia diagnozy. Brytyjskie wytyczne National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zalecają 18FDG-PET do oceny SPN w przypadkach, gdy biopsja nie jest możliwa lub się nie powiodła.
Skany DCE-CT i 18FDG-PET dostarczają różnych informacji o SPN. Informacje ze skanu lub połączone informacje z obu skanów mogą być lepsze w diagnostyce wczesnego stadium raka płuc.
Projekt próby: prospektywna obserwacja
Wielkość próbki: 375
Non-CTIMP: badanie nieinterwencyjne
Terapia towarzysząca: Zgodnie z lokalną praktyką
Główne punkty końcowe badania:
Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały charakterystykę testu diagnostycznego (czułość, swoistość, dokładność) dla 18FDG-PET/CT i DCE-CT w odniesieniu do późniejszej klinicznej diagnozy raka płuca. Miary wyniku zastosowane w modelu ekonomicznym będą obejmować dokładność, szacowaną oczekiwaną długość życia i lata życia skorygowane o jakość (QALY). Koszty zostaną oszacowane z perspektywy NHS. Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej porównają strategie zarządzania z DCE-CT ze strategiami bez DCE-CT.
Dodatkowe punkty końcowe badania:
Wtórne pomiary wyniku będą obejmować charakterystykę testu diagnostycznego dla 18FDG-PET/CT z włączeniem obrazów CT i kombinacji DCE-CT/18FDG-PET. Określona zostanie również częstość występowania przypadkowych zmian poza klatką piersiową w badaniu 18FDG-PET/CT, późniejszych badaniach i kosztach.
Całkowita liczba witryn: do 14
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jackie Madden, PhD
- Numer telefonu: 00442381203833
- E-mail: jm24@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louisa Little
- Numer telefonu: 00442381205331
- E-mail: lal@soton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian
-
Główny śledczy:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Rekrutacyjny
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NT
- Rekrutacyjny
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Główny śledczy:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Rekrutacyjny
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN112DH
- Rekrutacyjny
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pojedynczy dominujący guzek płucny w tkance miękkiej o średnicy ≥ 8 mm i ≤ 30 mm w płaszczyźnie osiowej
- Mierzone na oknie płucnym przy użyciu konwencjonalnego tomografii komputerowej
- Brak innych dodatkowych dowodów silnie wskazujących na złośliwość (np. przerzuty odległe lub jednoznaczna inwazja lokalna).
- Jeśli lekarze klinicyści i radiologowie zgłaszający uważają, że pacjent jest leczony z pojedynczym guzkiem płucnym i występują inne małe zmiany <4 mm, które normalnie zostałyby zignorowane, pacjenta należy włączyć do badania.
- Guzki będące już pod obserwacją mogą być uwzględnione pod warunkiem, że w chwili wyrażenia zgody wykonano u nich niedawne lub planowane badanie FDG-PET/CT w wieku co najmniej 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na studia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Potwierdzona etiologia guzka w czasie kwalifikującego tomografii komputerowej — ponieważ jest to badanie diagnostyczne, jeśli etiologia guzka zostanie potwierdzona badaniami takimi jak FDG-PET/CT lub bronchoskopia przed wyrażeniem zgody, pacjent kwalifikuje się jako zamiar uwzględnia się na podstawie analizy kwalifikującego się tomografii komputerowej.
- Biopsja guzka przed badaniem DCE-CT
- Przeciwwskazania do ewentualnej radioterapii lub operacji
- Przeciwwskazania do skanów (ocenione według lokalnych procedur)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skanów DCE-CT i skanów FDG-PET w diagnostyce wczesnego raka płuca w SPN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowe pomiary wyniku będą obejmowały charakterystykę testu diagnostycznego (czułość, swoistość, dokładność) dla 18FDG-PET/CT i DCE-CT w odniesieniu do późniejszej klinicznej diagnozy raka płuca.
|
2 lata
|
|
opłacalność wykorzystania skanów DCE-CT w diagnostyce wczesnego raka płuca w SPN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miary wyniku zastosowane w modelu ekonomicznym będą obejmować dokładność, szacowaną oczekiwaną długość życia i lata życia skorygowane o jakość (QALY).
Koszty zostaną oszacowane z perspektywy NHS.
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej porównają strategie zarządzania z DCE-CT ze strategiami bez DCE-CT.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skanów DCE-CT w połączeniu ze skanami FDG-PET w diagnostyce wczesnego raka płuca w SPN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka testu diagnostycznego DCE-CT/18FDG-PET w odniesieniu do późniejszej klinicznej diagnozy raka płuca.
|
2 lata
|
|
Skuteczność wykorzystania analizy obrazu TK z FDG-PET/CT w połączeniu z danymi z inkorporacji FDG do diagnostyki wczesnego raka płuca w SPN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka testu diagnostycznego dla 18FDG-PET/CT z włączeniem obrazów CT w odniesieniu do późniejszego klinicznego rozpoznania raka płuca.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Inny identyfikator: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR-HTA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .