단일 폐 결절 조사 (SPUtNIk)

적응증: 폐암

주요 목표:

• 고립성 폐 결절(SPN)의 특성화를 위해 NHS에서 DCE-CT 및 18FDG-PET/CT의 진단 성능을 고정밀하게 결정합니다.
• DCE-CT를 SPN 환자를 위한 관리 전략에 통합하여 발생할 수 있는 비용 및 건강 결과를 평가하기 위해 의사 결정 분석 모델링을 사용합니다.

보조 목표:

• NHS 설정 내에서 SPN의 CT 모양을 통합 PET/CT 검사의 해석에 통합하는 증분 가치를 평가합니다.
• DCE-CT와 18FDG-PET/CT를 결합하는 것이 SPN의 특성화에서 단독으로 또는 연속으로 사용되는 테스트보다 더 정확하고 비용 효율적인지 평가합니다.
• SPN의 특성화를 위해 수행된 18FDG-PET/CT에 대한 부수적인 흉부외 소견의 특성과 발생률을 문서화하고 비용 효율성에 미치는 영향을 모델링합니다.

이론적 해석:

진단 영상 검사에서 고립성 폐 결절(SPN)이 있는 폐암 환자의 작은 비율이 있습니다. SPN으로 제시되는 것은 수술적 절제 후 5년 생존율이 높은 초기 질병을 나타내기 때문에 이것은 중요한 환자 그룹입니다. 그러나 모든 SPN이 폐암으로 인한 것은 아니며 조기 폐암 진단을 위한 SPN의 정확한 특성화는 관련 의료 비용이 상당한 진단 과제입니다.

SPN의 후속 조사를 위해 널리 채택된 임상 지침은 진단을 확인하기 위해 생검으로 후속 성장을 찾기 위해 연속 CT 스캔을 권장합니다. 영국, NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 가이드라인은 생검이 불가능하거나 실패한 경우 SPN 평가를 위해 18FDG-PET를 권장합니다.

DCE-CT 및 18FDG-PET 스캔은 SPN에 대해 서로 다른 정보를 제공합니다. 스캔의 정보 또는 두 스캔의 결합된 정보는 초기 폐암 진단에 더 나을 수 있습니다.

시험 설계: 전향적 관찰

샘플 크기: 375

비 CTIMP: 비 중재적 시험

병용 요법: 현지 관행에 따름

기본 시험 종점:

1차 결과 측정에는 폐암의 후속 임상 진단과 관련하여 18FDG-PET/CT 및 DCE-CT에 대한 진단 테스트 특성(민감도, 특이도, 정확도)이 포함됩니다. 경제 모델에 사용되는 결과 측정에는 정확도, 예상 기대 수명 및 품질 조정 수명(QALY)이 포함됩니다. 비용은 NHS 관점에서 추정됩니다. 증분 비용 효율성 비율은 DCE-CT가 있는 관리 전략과 DCE-CT가 없는 전략을 비교합니다.

2차 시험 종점:

2차 결과 측정에는 CT 모양과 결합된 DCE-CT/18FDG-PET가 통합된 18FDG-PET/CT에 대한 진단 테스트 특성이 포함됩니다. 18FDG-PET/CT에서 부수적인 흉부외 발견의 발생률, 후속 조사 및 비용도 결정됩니다.

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