Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka lungknölutredning (SPUtNIk)

17 oktober 2016 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Noggrannhet och kostnadseffektivitet för dynamisk kontrastförbättrad datortomografi vid karakterisering av ensamma lungknölar

En liten del av patienterna med lungcancer har en ensam lungknöl (SPN). Detta är en viktig grupp patienter eftersom om det är lungcancer, representerar presentationen som en SPN tidig sjukdom, som efter operation har en hög 5-års överlevnad. Men eftersom inte alla SPN är lungcancer skulle det vara oetiskt att biopsi varje fall. Kliniska riktlinjer rekommenderar att SPN:er bör genomgå en första (FDG)-PET/CT-skanning, som kan ge mer information om SPN och kan indikera om det sannolikt är lungcancer. Men i många fall gör det inte det och nuvarande praxis är att övervaka SPN med en serie CT-skanningar under 2 år för att leta efter förändringar eller tillväxt som kan/men inte alltid tyder på lungcancer. Om inga förändringar observeras under 2 år anses SPN inte vara lungcancer. Detta är både dyrt för National Health Service (NHS) och oroande för patienten när det gäller övervakning av CT-kostnader och försenad behandling på grund av lång tid till diagnos.

Denna studie undersöker den diagnostiska förmågan att använda en annan datortomografi. Dynamic Contrast Enhanced -CT(DCE-CT). DCE-CT- och FDG-PET/CT-skanningar ger olika information om SPN och utredarna kommer att titta för att se om information från antingen skanning eller kombinerad information från båda skanningarna kan vara bättre vid diagnos av lungcancer i ett tidigt stadium. Utredarna kommer också att göra en genomgång av tidigare studier som har använt dessa skanningar och använda data från både granskningen och studien för att titta på kostnadseffektiviteten av att använda DCE-CT vid diagnos av SPN.

Försöket kommer att rekrytera 375 personer som har en SPN upptäckt av en normal datortomografi som kräver en FDG-PET/CT-skanning. Dessutom kommer de att få en DCE-CT-skanning antingen samma dag eller inom tre veckor efter FDG-PET/CT-skanningen. Detta är den enda extra procedur som kommer att äga rum för normal NHS-vård, men vi kommer att samla in kliniska data och resultatdata under de kommande två åren.

Studien koordineras av enheten för kliniska prövningar vid Southampton University. Rekrytering mellan januari 2013 - april 2016, från upp till 14 platser i Storbritannien. Dataanalys och slutsatser förväntas i slutet av 2018.

Studien finansieras av NIHR-HTA

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Indikation: Lungcancer

Primära mål:

  • För att med hög precision bestämma de diagnostiska prestanda för DCE-CT och 18FDG-PET/CT i NHS för karakterisering av ensamma lungknölar (SPNs).
  • Att använda beslutsanalytisk modellering för att bedöma de sannolika kostnaderna och hälsoresultaten till följd av inkorporering av DCE-CT i hanteringsstrategier för patienter med SPN.

Sekundära mål:

  • För att bedöma, inom en NHS-miljö, det inkrementella värdet av att införliva CT-utseendet hos en SPN i tolkningen av integrerade PET/CT-undersökningar.
  • För att bedöma om kombinationen av DCE-CT med 18FDG-PET/CT är mer exakt och/eller kostnadseffektiv, vid karakterisering av SPN:er, än antingen test som används ensamt eller i serie.
  • Att dokumentera arten och förekomsten av tillfälliga fynd utanför bröstkorgen på 18FDG-PET/CT som utförts för karakterisering av SPN och modellera deras inverkan på kostnadseffektiviteten.

Logisk grund:

En liten andel av patienterna med lungcancer uppvisar en ensam lungknöl (SPN) på diagnostiska bilddiagnostiktester. Detta är en viktig grupp patienter eftersom presentationen som en SPN representerar tidig sjukdom med höga 5-års överlevnadstal efter kirurgisk resektion. Men inte alla SPN beror på lungcancer och den exakta karakteriseringen av SPN för diagnos av lungcancer i tidigt stadium är en diagnostisk utmaning med betydande associerade hälsokostnader.

Allmänt antagna kliniska riktlinjer för den efterföljande undersökningen av SPN rekommenderar seriella CT-skanningar för att leta efter efterföljande tillväxt med biopsi för att bekräfta diagnosen. UK, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) riktlinjer rekommenderar 18FDG-PET för bedömning av SPN i fall där en biopsi inte är möjlig eller har misslyckats.

DCE-CT- och 18FDG-PET-skanningar ger olika information om SPN. Information från antingen skanning eller kombinerad information från båda skanningarna kan vara bättre vid diagnos av lungcancer i ett tidigt stadium.

Försöksdesign: Prospective Observational

Provstorlek: 375

Icke-CTIMP: Icke-interventionell prövning

Samtidig terapi: Enligt lokal praxis

Primära testslutpunkter:

Primära utfallsmått kommer att innefatta diagnostiska testegenskaper (sensitivitet, specificitet, noggrannhet) för 18FDG-PET/CT och DCE-CT i relation till en efterföljande klinisk diagnos av lungcancer. De utfallsmått som används i den ekonomiska modellen kommer att omfatta noggrannhet, beräknad livslängd och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Kostnaderna kommer att uppskattas ur ett NHS-perspektiv. Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden kommer att jämföra förvaltningsstrategier med DCE-CT med strategier utan DCE-CT.

Sekundära testslutpunkter:

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera diagnostiska testegenskaper för 18FDG-PET/CT med inkorporering av CT-utseenden och kombinerad DCE-CT/18FDG-PET. Förekomsten av tillfälliga fynd utanför bröstkorgen på 18FDG-PET/CT, efterföljande undersökningar och kostnader kommer också att fastställas.

Totalt antal webbplatser: upp till 14

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

375

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • NHS Grampian
        • Huvudutredare:
          • Lesley Gomersall, MD
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Rekrytering
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Sabina Dr Dizdarevic, MD
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Rekrytering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Nagmi Dr Qureshi, M.B.
      • Glasgow, Storbritannien, G116NT
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Huvudutredare:
          • Sai Han, MBChB
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Mathhew Dr Callister, BM PhD
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Ashley Dr Groves, MBBS
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Rekrytering
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Philip Dr Crosbie, PhD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Anindo Dr Banerjee, PhD
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Storbritannien, BN112DH
        • Rekrytering
        • Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nick Adams, MD FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hospital Chest Clinics PET remiss centers

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En mjukvävnad ensam dominant lungknöl på ≥ 8 mm och ≤ 30 mm i axiellt plan

    • Mäts på lungfönstret med konventionell datortomografi
    • Inga andra kompletterande bevis som starkt tyder på malignitet (t.ex. fjärrmetastaser eller otvetydig lokal invasion).
  • Om läkare och rapporterande radiologer tror att patienten behandlas som att den har en enda lungknöl och det finns andra små lesioner <4 mm som normalt skulle bortse från, bör patienten inkluderas i prövningen.
  • Knölar som redan är under övervakning kan inkluderas förutsatt att de har en nyligen eller planerad FDG-PET/CT18 års ålder eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Kan och vill samtycka till studier

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av malignitet under de senaste 2 åren
  • Bekräftad etiologi för knölen vid tidpunkten för kvalificerande CT-skanning - Eftersom detta är en diagnostisk studie, om etiologin för knölen skulle bekräftas genom undersökning såsom FDG-PET/CT eller bronkoskopi innan samtycke förblir patienten kvalificerad som avsikten att inkluderar görs på analysen av den kvalificerande CT-skanningen.
  • Biopsi av nodul före DCE-CT-skanning
  • Kontraindikation för eventuell strålbehandling eller operation
  • Kontraindikation för skanningar (bedöms av lokala förfaranden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av DCE-CT-skanningar och FDG-PET-skanningar för att diagnostisera tidig lungcancer i SPN
Tidsram: 2 år
Primära utfallsmått kommer att innefatta diagnostiska testegenskaper (sensitivitet, specificitet, noggrannhet) för 18FDG-PET/CT och DCE-CT i relation till en efterföljande klinisk diagnos av lungcancer.
2 år
kostnadseffektivitet för att använda DCE-CT-skanningar vid diagnos av tidig lungcancer i SPN
Tidsram: 2 år
De utfallsmått som används i den ekonomiska modellen kommer att omfatta noggrannhet, beräknad livslängd och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Kostnaderna kommer att uppskattas ur ett NHS-perspektiv. Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden kommer att jämföra förvaltningsstrategier med DCE-CT med strategier utan DCE-CT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av DCE-CT-skanningar i kombination med FDG-PET-skanningar för att diagnostisera tidig lungcancer i SPN
Tidsram: 2 år
Diagnostiska testegenskaper kombinerade DCE-CT/18FDG-PET i relation till en efterföljande klinisk diagnos av lungcancer.
2 år
Effektiviteten av att använda analys av CT-bilden från FDG-PET/CT i kombination med data från FDG-inkorporeringen för att diagnostisera tidig lungcancer i SPN
Tidsram: 2 år
Diagnostiska testegenskaper för 18FDG-PET/CT med inkorporering av CT-framträdanden i relation till en efterföljande klinisk diagnos av lungcancer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University College London Hospitals
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Manchester University NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Grampian
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM RAD0030
  • ISRCTN30784948 (Annan identifierare: ISRCTN)
  • project number 09/22/117 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR-HTA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

det finns inga planer på att dela individuella patientdata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i lungan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera