Enkelt lungeknuteundersøkelse (SPUtNIk)
Nøyaktighet og kostnadseffektivitet av dynamisk kontrastforbedret computertomografi i karakteriseringen av enslige lungeknuter
En liten andel av pasienter med lungekreft har en enslig lungeknute (SPN). Dette er en viktig gruppe pasienter fordi hvis det er lungekreft, representerer presentasjon som en SPN tidlig sykdom, som etter operasjon har en høy 5 års overlevelsesrate. Men siden ikke alle SPN-er er lungekreft, ville det være uetisk å ta biopsi i alle tilfeller. Kliniske retningslinjer anbefaler at SPN-er bør gjennomgå en innledende (FDG)-PET/CT-skanning, som kan gi mer informasjon om SPN og kan indikere om det er sannsynlig at det er lungekreft. I mange tilfeller gjør det imidlertid ikke det, og dagens praksis er å overvåke SPN med en serie CT-skanninger over 2 år for å se etter endringer eller vekst som kan/men ikke alltid indikerer lungekreft. Hvis ingen endringer observeres over 2 år, anses SPN som ikke lungekreft. Dette er både dyrt for National Health Service (NHS) og bekymringsfullt for pasienten når det gjelder overvåking av CT-kostnader og forsinket behandling på grunn av lang tid til diagnose.
Denne studien undersøker den diagnostiske kapasiteten ved å bruke en annen CT-skanning. Dynamisk kontrastforbedret -CT(DCE-CT). DCE-CT- og FDG-PET/CT-skanninger gir forskjellig informasjon om SPN, og etterforskerne vil se om informasjon fra enten skanning eller kombinert informasjon fra begge skanningene kan være bedre ved diagnostisering av tidlig lungekreft. Etterforskerne vil også foreta en gjennomgang av tidligere studier som har brukt disse skanningene og bruke data fra både gjennomgangen og studien for å se på kostnadseffektiviteten ved bruk av DCE-CT i diagnostisering av SPN.
Forsøket vil rekruttere 375 personer som har en SPN oppdaget ved en vanlig CT-skanning som krever en FDG-PET/CT-skanning. I tillegg vil de motta en DCE-CT-skanning enten samme dag eller innen tre uker etter FDG-PET/CT-skanningen. Dette er den eneste ekstra prosedyren som vil finne sted for normal NHS-behandling, men vi vil samle inn kliniske data og resultatdata i løpet av de neste to årene.
Studien koordineres av enheten for kliniske studier ved Southampton University. Rekruttering mellom januar 2013 - april 2016, fra opptil 14 britiske nettsteder. Dataanalyse og konklusjoner forventes innen utgangen av 2018.
Studien er finansiert av NIHR-HTA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indikasjon: Lungekreft
Primære mål:
- For å bestemme med høy presisjon, de diagnostiske ytelsene til DCE-CT og 18FDG-PET/CT i NHS for karakterisering av ensomme lungeknuter (SPN).
- Å bruke beslutningsanalytisk modellering for å vurdere sannsynlige kostnader og helseutfall som følge av inkorporering av DCE-CT i håndteringsstrategier for pasienter med SPN.
Sekundære mål:
- For å vurdere, innenfor en NHS-innstilling, den inkrementelle verdien av å inkludere CT-utseendet til en SPN i tolkningen av integrerte PET/CT-undersøkelser.
- For å vurdere om det å kombinere DCE-CT med 18FDG-PET/CT er mer nøyaktig og/eller kostnadseffektivt, i karakteriseringen av SPN-er, enn enten test brukt alene eller i serie.
- For å dokumentere arten og forekomsten av tilfeldige funn utenfor thorax på 18FDG-PET/CT utført for karakterisering av SPN-er og modellere deres innvirkning på kostnadseffektivitet.
Begrunnelse:
En liten andel av pasienter med lungekreft har en enslig lungeknute (SPN) på bildediagnostiske tester. Dette er en viktig gruppe pasienter fordi presentasjon som SPN representerer tidlig sykdom med høye 5 års overlevelsesrater etter kirurgisk reseksjon. Imidlertid skyldes ikke alle SPN-er lungekreft, og nøyaktig karakterisering av SPN-er for diagnostisering av tidlig stadium av lungekreft er en diagnostisk utfordring med betydelige helsekostnader.
Allment vedtatte kliniske retningslinjer for den påfølgende undersøkelsen av SPN anbefaler seriell CT-skanning for å se etter påfølgende vekst med biopsi for å bekrefte diagnosen. UK, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler 18FDG-PET for vurdering av SPN i tilfeller der en biopsi ikke er mulig eller har mislyktes.
DCE-CT- og 18FDG-PET-skanninger gir forskjellig informasjon om SPN. Informasjon fra enten skanning eller kombinert informasjon fra begge skanningene kan være bedre ved diagnostisering av tidlig stadium av lungekreft.
Prøvedesign: Prospective Observational
Prøvestørrelse: 375
Ikke-CTIMP: Ikke-intervensjonell studie
Samtidig terapi: I henhold til lokal praksis
Primære prøvesluttpunkter:
Primære utfallsmål vil inkludere diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) for 18FDG-PET/CT og DCE-CT i forhold til en påfølgende klinisk diagnose av lungekreft. Utfallsmålene som brukes i den økonomiske modellen vil inkludere nøyaktighet, estimert levealder og kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Kostnadene vil bli estimert fra et NHS-perspektiv. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil sammenligne ledelsesstrategier med DCE-CT med strategier uten DCE-CT.
Sekundære prøvesluttpunkter:
Sekundære utfallsmål vil inkludere diagnostiske testkarakteristikker for 18FDG-PET/CT med inkorporering av CT-utseende og kombinert DCE-CT/18FDG-PET. Forekomsten av tilfeldige funn utenom thorax på 18FDG-PET/CT, påfølgende undersøkelser og kostnader vil også bli bestemt.
Totalt antall nettsteder: opptil 14
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jackie Madden, PhD
- Telefonnummer: 00442381203833
- E-post: jm24@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louisa Little
- Telefonnummer: 00442381205331
- E-post: lal@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- NHS Grampian
-
Hovedetterforsker:
- Lesley Gomersall, MD
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Sabina Dr Dizdarevic, MD
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Rekruttering
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Nagmi Dr Qureshi, M.B.
-
Glasgow, Storbritannia, G116NT
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Hovedetterforsker:
- Sai Han, MBChB
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Mathhew Dr Callister, BM PhD
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Dr Groves, MBBS
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Philip Dr Crosbie, PhD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Anindo Dr Banerjee, PhD
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Storbritannia, BN112DH
- Rekruttering
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nick Adams, MD FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En solitær dominant lungeknute på bløtvev på ≥ 8 mm og ≤ 30 mm i aksialplanet
- Målt på lungevindu ved bruk av konvensjonell CT-skanning
- Ingen andre hjelpebevis som tyder sterkt på malignitet (f.eks. fjernmetastaser eller utvetydig lokal invasjon).
- Hvis klinikere og rapporterende radiologer mener at pasienten blir behandlet som å ha en enkelt lungeknute og det er andre små lesjoner <4 mm som normalt vil bli ignorert, bør pasienten inkluderes i studien.
- Knuter som allerede er under overvåking kan inkluderes forutsatt at de har en nylig eller planlagt FDG-PET/CT18 år eller eldre på tidspunktet for å gi samtykke
- Evne og villig til å samtykke til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anamnese med malignitet de siste 2 årene
- Bekreftet etiologi til knuten på tidspunktet for kvalifiserende CT-skanning - Siden dette er en diagnostisk studie, dersom etiologien til knuten bekreftes ved undersøkelse som FDG-PET/CT eller bronkoskopi før samtykke, forblir pasienten kvalifisert som intensjonen til å inkludere er gjort på analysen av den kvalifiserende CT-skanningen.
- Biopsi av knute før DCE-CT-skanning
- Kontraindikasjon til potensiell strålebehandling eller kirurgi
- Kontraindikasjon til skanninger (vurdert av lokale prosedyrer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av DCE-CT-skanninger og FDG-PET-skanninger for å diagnostisere tidlig lungekreft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Primære utfallsmål vil inkludere diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) for 18FDG-PET/CT og DCE-CT i forhold til en påfølgende klinisk diagnose av lungekreft.
|
2 år
|
|
kostnadseffektivitet ved bruk av DCE-CT-skanninger i diagnostisering av tidlig lungekreft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Utfallsmålene som brukes i den økonomiske modellen vil inkludere nøyaktighet, estimert levealder og kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Kostnadene vil bli estimert fra et NHS-perspektiv.
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil sammenligne ledelsesstrategier med DCE-CT med strategier uten DCE-CT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av DCE-CT-skanninger kombinert med FDG-PET-skanninger for å diagnostisere tidlig lungekreft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske testkarakteristikker kombinert DCE-CT/18FDG-PET i forhold til en påfølgende klinisk diagnose av lungekreft.
|
2 år
|
|
Effektivitet av å bruke analyse av CT-bildet fra FDG-PET/CT sammen med data fra FDG-inkorporeringen for å diagnostisere tidlig lungekreft i SPN
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostiske testkarakteristikker for 18FDG-PET/CT med inkorporering av CT-opptredener i forhold til en påfølgende klinisk diagnose av lungekreft.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve George, MD,FRCP, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Clegg A, Benedetto V, Hill JE, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little LA, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew AJ, Callister ME, Crosbie P, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Dynamic contrast-enhanced CT compared with positron emission tomography CT to characterise solitary pulmonary nodules: the SPUtNIk diagnostic accuracy study and economic modelling. Health Technol Assess. 2022 Mar;26(17):1-180. doi: 10.3310/WCEI8321.
- Gilbert FJ, Harris S, Miles KA, Weir-McCall JR, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Sinclair D, Shah A, Eaton R, Jones J, Clegg A, Benedetto V, Hill J, Cook A, Tzelis D, Vale L, Brindle L, Madden J, Cozens K, Little L, Eichhorst K, Moate P, McClement C, Peebles C, Banerjee A, Han S, Poon FW, Groves AM, Kurban L, Frew A, Callister MEJ, Crosbie PA, Gleeson FV, Karunasaagarar K, Kankam O, George S. Comparative accuracy and cost-effectiveness of dynamic contrast-enhanced CT and positron emission tomography in the characterisation of solitary pulmonary nodules. Thorax. 2021 Dec 9:thoraxjnl-2021-216948. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216948. Online ahead of print.
- Weir-McCall JR, Harris S, Miles KA, Qureshi NR, Rintoul RC, Dizdarevic S, Pike L, Cheow HK, Gilbert FJ; SPUtNIk investigators. Impact of solitary pulmonary nodule size on qualitative and quantitative assessment using 18F-fluorodeoxyglucose PET/CT: the SPUTNIK trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1560-1569. doi: 10.1007/s00259-020-05089-y. Epub 2020 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHM RAD0030
- ISRCTN30784948 (Annen identifikator: ISRCTN)
- project number 09/22/117 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR-HTA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma i lungene
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael