プラダー・ウィリ症候群におけるオキシトシン試験
2018年4月4日 更新者：University of Florida
Prader-Willi 症候群 (PWS) の個人は、オキシトシン産生ニューロンの欠損とオキシトシン受容体遺伝子機能の低下を有することがわかっているため、この研究の目的は、オキシトシン (OT) 投与がいくつかの側面を改善するかどうかを判断することです。子供とその家族にとって特に厄介なプラダー・ウィリー症候群（飽くなき食欲と社会的行動）。
研究課題は次のとおりです。
- 鼻腔内オキシトシンは PWS の子供に副作用を引き起こしますか?
- 鼻腔内オキシトシン投与は、PWS の食欲や行動を変化させますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鼻腔内オキシトシンがプラダー・ウィリー症候群の被験者の過食症、社会的スキル、および行動を改善するかどうかを調査することです.
これは、無作為化されたプラセボ対照のパイロット研究になります。
主な結果の測定は、オキシトシンの鼻腔内投与がプラダー・ウィリー症候群の被験者に有害事象を引き起こすかどうかを判断することです。
第二に、研究者は、鼻腔内オキシトシンがプラダー・ウィリー症候群の子供の社会的スキル、行動、または食欲に影響を与えるかどうかを判断するための評価も行います.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92686
- University of California, Irvine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝的に確認されたPWSの子供
- 5歳以上11歳以下（11歳の誕生日までに治療を開始する必要があります）
- 各施設のPIによって決定されるように、子供は栄養フェーズ2bまたは3にある必要があります。
- -現在成長ホルモン治療を受けている必要があり、スクリーニング日の少なくとも1年前から成長ホルモン治療を受けている必要があります。
- 治療は、スクリーニング日の前3か月以内に1週間以上中断されてはなりません。
- RDCRN自然史研究に現在登録されている子供に優先権が与えられます
除外基準:
- 薬の鼻腔内投与に耐えられない
- 肝不全（AST/ALTが加齢による正常値の3倍以上）
- 腎機能不全 (BUN/クレアチニンが年齢に応じた正常レベルの 3 倍以上)
- 異常な心電図の病歴（心臓専門医によって決定されたもの）。 心機能について疑問がある場合は、研究に登録する前に心電図レポートを心臓専門医に確認します。
- 成長ホルモン治療を受けていない子供
- 年齢と性別の高血圧または低血圧の子供（年齢と性別の血圧> 97％または年齢と性別の血圧<3％）
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中。
- 統合失調症または精神病
- 向精神薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻腔内オキシトシン
鼻腔内オキシトシン。
16 IU 鼻腔内オキシトシン x 5 日。
治療の間隔は 1 か月です。
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これは、二重盲検プラセボ対照の 2x2 研究です。
被験者は、7 日間の滞在中に 5 日間連続して OT を受けます。
その後、4～6週間のウォッシュアウト期間が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、鼻腔スプレーによって投与されます-各鼻孔に1スプレー×5日間。
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これは、二重盲検プラセボ対照の 2x2 研究です。
プラセボは鼻腔内スプレーで投与され、各鼻孔に 1 回ずつ 1 日 x 5 日間スプレーされます。
治療の間隔は 1 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prader-Willi症候群の小児における鼻腔内オキシトシンの安全性
時間枠：3ヶ月
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有害事象の発生、臨床的および行動の重症度の説明と定量化、鼻腔内へのオキシトシンとプラセボの投与前後。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prader-Willi 症候群における食物摂取の評価
時間枠：3ヶ月
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7日間の研究プロトコル中の1、4、および6日目に取得され、これらの日の夕方に実施された過食症アンケートによる過食症の定量的評価。
スコアは 0 (過食行動なし) から 96 (最も深刻な過食行動) の範囲になります。
さらに、1 日目、4 日目、6 日目に食べた量を記録します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prader-Willi 症候群の小児における鼻腔内オキシトシンの社会的影響の評価
時間枠：3ヶ月
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不安、食物の問題、過敏性、社会的コミュニケーション、および行動の問題の評価は、1、4、および 6 日目に以下を使用して測定されます。
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3ヶ月
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鼻腔内オキシトシンの食欲調節ホルモンへの影響
時間枠：3ヶ月
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血漿 OT、グレリン、および食欲調節に関与するその他の神経内分泌ホルモン (コルチゾール、オレキシン A、グレリン、レプチン、オキシトシン、インスリン) の評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Miller, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。