이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prader-Willi 증후군에서의 옥시토신 실험

2018년 4월 4일 업데이트: University of Florida

Prader-Willi 증후군(PWS)이 있는 개인은 옥시토신 생성 신경 세포의 결핍과 옥시토신 수용체 유전자 기능이 감소한 것으로 밝혀졌으므로 이 연구의 목적은 옥시토신(OT) 투여가 다음과 같은 일부 측면을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 특히 어린이와 그 가족에게 문제가 되는 프래더-윌리 증후군(만족할 줄 모르는 식욕과 사회적 행동).

연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 비강 내 옥시토신은 PWS 어린이에게 부작용을 유발합니까?
  2. 비강 내 옥시토신 투여가 PWS에서 식욕이나 행동을 변경합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비강 내 옥시토신이 Prader-Willi 증후군 환자의 과식증, 사회적 기술 및 행동을 개선하는지 조사하기 위한 것입니다. 이것은 무작위 위약 대조 예비 연구가 될 것입니다. 1차 결과 측정은 옥시토신의 비강내 투여가 프래더-윌리 증후군이 있는 피험자에게 부작용을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 비강 내 옥시토신이 Prader-Willi 증후군이 있는 어린이의 사회적 기술, 행동 또는 식욕에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 평가를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92686
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유 전적으로 확인 된 PWS가있는 어린이
  • 5세 이상 11세 이하(11세가 되기 전에 치료를 시작해야 함)
  • 아동은 각 기관의 PI가 결정한 대로 영양 단계 2b 또는 3에 있어야 합니다.
  • 현재 성장 호르몬 치료를 받고 있어야 하며, 스크리닝 날짜 이전 최소 1년 동안 성장 호르몬 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 1주일 이상 치료를 중단할 수 없습니다.
  • 현재 RDCRN 자연사 연구에 등록된 아동에게 우선권이 주어집니다.

제외 기준:

  • 약물의 비강내 투여를 견딜 수 없음
  • 간부전(AST/ALT가 정상 연령의 3배 이상)
  • 신부전(BUN/크레아티닌이 정상 연령의 3배 이상)
  • 비정상적인 ECG의 병력(심장 전문의가 결정). 심장 기능에 대한 질문이 있는 경우 연구에 등록하기 전에 심장 전문의가 ECG 보고서를 검토합니다.
  • 성장호르몬 치료를 받지 않는 아이
  • 연령 및 성별에 따른 고혈압 또는 저혈압이 있는 소아(혈압 >97% 또는 혈압 <3% 연령 및 성별)
  • 진성 당뇨병
  • 임신 또는 수유.
  • 정신 분열증 또는 정신병
  • 향정신성 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강내 옥시토신
비강 내 옥시토신. 16 IU 비강내 옥시토신 x 5일. 치료 기간 사이의 1개월 간격.
의약품: 비강내 옥시토신
이것은 이중 맹검 위약 통제 2x2 연구입니다. 피험자는 7일 체류 기간 동안 연속 5일 동안 OT를 받게 됩니다. 이후 4~6주의 세척 기간이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
  • 피토신
  • 신토시논
위약 비교기: 위약
위약은 비강 스프레이를 통해 투여될 것입니다 - 각 콧구멍에 1회 스프레이 x5일.
다른: 위약
이것은 이중 맹검 위약 통제 2x2 연구입니다. 위약은 매일 x 5일 동안 각 콧구멍에 1회씩 비강내 스프레이를 통해 제공됩니다. 치료 기간 사이의 1개월 간격.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prader-Willi 증후군 소아에서 비강내 옥시토신의 안전성
기간: 3 개월
부작용의 발생, 임상 및 행동 중증도의 설명 및 정량화, 비강내 옥시토신 및 위약 투여 전후.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prader-Willi 증후군의 음식 섭취 평가
기간: 3 개월
7일 연구 프로토콜 중 1일, 4일 및 6일에 얻은 과식증 설문지를 통한 과식증의 정량적 평가는 이날 저녁에 수행되었습니다. 점수 범위는 0(과식증 행동 없음)에서 96(가장 심각한 과식증 행동)입니다. 추가로 섭취한 음식의 양은 1, 4, 6일차에 기록됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prader-Willi 증후군 소아에서 비강내 옥시토신의 사회적 효과 평가
기간: 3 개월

불안, 음식 문제, 과민성, 사회적 의사소통 및 행동 문제에 대한 평가는 1일, 4일 및 6일에 다음을 사용하여 측정됩니다.

  1. 비정상적인 행동 체크리스트: 6~54세의 지적 장애가 있는 아동 및 성인의 행동 문제를 측정하는 데 사용되는 행동 평가 척도. 점수 범위는 0(문제 행동 없음)에서 174(심각한 비정상적인 행동)까지입니다.
  2. 사회적 반응성 척도: 반복적인 행동의 폭을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 64(반복적 행동 없음)에서 260(심각한 반복적 행동)까지입니다.
  3. 반복 행동 척도-개정: 다음을 포함하는 자폐 스펙트럼 장애의 반복 행동의 폭을 측정하도록 설계되었습니다. 의식적/동일성 행동; 상동행동; 자해 행위; 강박 행동; 및 제한된 이해관계. 점수 범위는 0(자폐 행동 없음)에서 100(심각한 자폐 행동)까지입니다.
3 개월
비강 내 옥시토신이 식욕 조절 호르몬에 미치는 영향
기간: 3 개월
식욕 조절과 관련된 혈장 OT, 그렐린 및 기타 신경 내분비 호르몬(코르티솔, 오렉신 A, 그렐린, 렙틴, 옥시토신, 인슐린)의 평가.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5208-N

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레이더 윌리 증후군에 대한 임상 시험

비강내 옥시토신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다