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Oxytocin-Studie beim Prader-Willi-Syndrom

4. April 2018 aktualisiert von: University of Florida

Bei Personen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) wurde festgestellt, dass sie ein Defizit an Oxytocin-produzierenden Neuronen und eine verminderte Funktion des Oxytocin-Rezeptorgens aufweisen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Oxytocin (OT) einige der Aspekte verbessert von Prader-Willi-Syndrom, die für Kinder und ihre Familien besonders problematisch sind (unstillbarer Appetit und soziales Verhalten).

Die Forschungsfragen lauten:

  1. Verursacht intranasales Oxytocin Nebenwirkungen bei Kindern mit PWS?
  2. Verändert die intranasale Verabreichung von Oxytocin den Appetit oder das Verhalten bei PWS?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob intranasales Oxytocin Hyperphagie, soziale Fähigkeiten und Verhaltensweisen bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom verbessert. Dies wird eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie sein. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unerwünschte Ereignisse verursacht. Zweitens werden die Ermittler auch Bewertungen durchführen, um festzustellen, ob intranasales Oxytocin Auswirkungen auf soziale Fähigkeiten, Verhaltensweisen oder Appetit bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit genetisch bestätigtem PWS
  • Alter bei ≥ 5 Jahren und ≤ 11 Jahren (muss vor dem 11. Geburtstag mit der Behandlung beginnen)
  • Das Kind muss sich in der Ernährungsphase 2b oder 3 befinden, wie vom PI an jedem Standort festgelegt.
  • Muss sich derzeit in einer Wachstumshormonbehandlung befinden und mindestens ein Jahr vor dem Screening-Datum eine Wachstumshormonbehandlung erhalten haben.
  • Die Behandlung darf nicht länger als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum unterbrochen worden sein.
  • Kinder, die derzeit an der RDCRN Natural History-Studie teilnehmen, werden vorrangig berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die intranasale Verabreichung von Medikamenten zu tolerieren
  • Leberinsuffizienz (AST/ALT größer als das 3-fache der altersüblichen Werte)
  • Niereninsuffizienz (BUN/Kreatinin höher als das 3-fache des normalen Werts für das Alter)
  • Geschichte eines abnormalen EKG (wie von einem Kardiologen festgestellt). Bei Fragen zur Herzfunktion werden die EKG-Berichte vor der Aufnahme in die Studie von einem Kardiologen überprüft.
  • Kind, das keine Wachstumshormonbehandlung erhält
  • Kind mit Hypertonie oder Hypotonie für Alter und Geschlecht (Blutdruck > 97 % für Alter und Geschlecht oder Blutdruck < 3 % für Alter und Geschlecht)
  • Diabetes Mellitus
  • Schwanger oder stillend.
  • Schizophrenie oder Psychose
  • Einnahme von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Oxytocin
Intranasales Oxytocin. 16 IE intranasales Oxytocin x 5 Tage. Einmonatiges Intervall zwischen den Behandlungsarmen.
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte 2x2-Studie. Die Probanden erhalten während ihres 7-tägigen Aufenthalts an 5 aufeinanderfolgenden Tagen OT. Danach folgt eine Auswaschphase von 4-6 Wochen.
Andere Namen:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über Nasenspray verabreicht – 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch x 5 Tage.
Sonstiges: Placebo
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte 2x2-Studie. Placebo wird als intranasaler Spray verabreicht, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch täglich x 5 Tage. Einmonatiges Intervall zwischen den Behandlungsarmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intranasalem Oxytocin bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Beschreibung und Quantifizierung der klinischen und verhaltensbedingten Schwere, prä- und post-intranasale Gabe von Oxytocin und Placebo.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nahrungsaufnahme beim Prader-Willi-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitative Bewertung der Hyperphagie über den Hyperphagie-Fragebogen, der an den Tagen 1, 4 und 6 während des 7-tägigen Studienprotokolls erhoben und an diesen Tagen abends durchgeführt wurde. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Hyperphagie-Verhalten) bis 96 (stärkstes Hyperphagie-Verhalten). Zusätzlich wird die verzehrte Nahrungsmenge an den Tagen 1, 4 und 6 aufgezeichnet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sozialen Auswirkungen von intranasalem Oxytocin bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate

Die Bewertung von Angst, Ernährungsproblemen, Reizbarkeit, sozialer Kommunikation und Verhaltensproblemen wird an den Tagen 1, 4 und 6 gemessen mit:

  1. Checkliste abweichendes Verhalten: Verhaltensbewertungsskala zur Messung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Erwachsenen mit geistiger Behinderung im Alter von 6 bis 54 Jahren. Die Werte reichen von 0 (kein problematisches Verhalten) bis 174 (schwerwiegendes abweichendes Verhalten).
  2. Social Responsiveness Scale: Entwickelt, um die Breite sich wiederholender Verhaltensweisen zu messen. Die Werte reichen von 64 (keine sich wiederholenden Verhaltensweisen) bis 260 (starke sich wiederholende Verhaltensweisen).
  3. Repetitive Behavior Scales-Revised: Entwickelt, um die Breite von repetitiven Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen zu messen, einschließlich: Ritualistisches/Gleichheitsverhalten; Stereotypes Verhalten; Selbstverletzendes Verhalten; Zwangsverhalten; und eingeschränkte Interessen. Die Werte reichen von 0 (keine autistischen Verhaltensweisen) bis 100 (schwere autistische Verhaltensweisen).
3 Monate
Wirkungen von intranasalem Oxytocin auf appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von Plasma-OT, Ghrelin und anderen neuroendokrinen Hormonen, die an der Appetitregulierung beteiligt sind (Cortisol, Orexin A, Ghrelin, Leptin, Oxytocin, Insulin).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5208-N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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