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Teste de ocitocina na síndrome de Prader-Willi

4 de abril de 2018 atualizado por: University of Florida

Verificou-se que indivíduos com síndrome de Prader-Willi (PWS) têm um déficit de neurônios produtores de oxitocina e diminuição da função do gene do receptor de oxitocina, portanto, o objetivo deste estudo é determinar se a administração de oxitocina (OT) melhorará alguns dos aspectos de síndrome de Prader-Willi que são particularmente problemáticas para crianças e suas famílias (apetite insaciável e comportamentos sociais).

As perguntas de pesquisa são:

  1. A ocitocina intranasal causa algum efeito colateral em crianças com SPW?
  2. A administração intranasal de ocitocina altera o apetite ou os comportamentos na SPW?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para investigar se a ocitocina intranasal melhora a hiperfagia, habilidades sociais e comportamentos em indivíduos com síndrome de Prader-Willi. Este será um estudo piloto randomizado controlado por placebo. O desfecho primário é determinar se a administração intranasal de ocitocina causará algum evento adverso em indivíduos com síndrome de Prader-Willi. Secundariamente, os investigadores também realizarão avaliações para determinar se a oxitocina intranasal tem algum efeito sobre habilidades sociais, comportamentos ou apetite em crianças com síndrome de Prader-Willi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92686
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com PWS geneticamente confirmada
  • Idades ≥ 5 anos e ≤ 11 anos (deve iniciar o tratamento antes dos 11 anos)
  • A criança deve estar na fase nutricional 2b ou 3, conforme determinado pelo IP de cada local.
  • Deve estar atualmente em tratamento com hormônio de crescimento e ter recebido tratamento com hormônio de crescimento por pelo menos um ano antes da data de triagem.
  • O tratamento não pode ter sido interrompido por mais de 1 semana dentro de 3 meses antes da data de triagem.
  • Será dada prioridade a crianças atualmente matriculadas no estudo de História Natural RDCRN

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar a administração intranasal de medicamentos
  • Insuficiência hepática (AST/ALT superior a 3 vezes os níveis normais para a idade)
  • Insuficiência renal (BUN/Creatinina superior a 3 vezes os níveis normais para a idade)
  • História de um ECG anormal (conforme determinado por um cardiologista). Se houver qualquer dúvida sobre a função cardíaca, os relatórios de ECG serão revisados ​​com um cardiologista antes da inscrição no estudo.
  • Criança não recebendo tratamento com hormônio de crescimento
  • Criança com hipertensão ou hipotensão para idade e sexo (pressão arterial >97% para idade e sexo ou pressão arterial <3% para idade e sexo)
  • diabetes melito
  • Grávida ou lactante.
  • Esquizofrenia ou psicose
  • Tomando qualquer medicamento psicotrópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina intranasal
Ocitocina intranasal. 16 UI de ocitocina intranasal x 5 dias. Intervalo de um mês entre os braços de tratamento.
Medicamento: Ocitocina intranasal
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo 2x2. Os indivíduos receberão OT por 5 dias consecutivos durante sua estada de 7 dias. Isto será seguido por um período de lavagem de 4-6 semanas.
Outros nomes:
  • Pitocina
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado via spray nasal - 1 spray em cada narina x5 dias.
Outro: Placebo
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo 2x2. O placebo será administrado por spray intranasal, um spray em cada narina diariamente x 5 dias. Intervalo de um mês entre os braços de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da ocitocina intranasal em crianças com síndrome de Prader-Willi
Prazo: 3 meses
Ocorrência de evento adverso, descrição e quantificação da gravidade clínica e comportamental, pré e pós-administração de ocitocina intranasal e placebo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ingestão alimentar na síndrome de Prader-Willi
Prazo: 3 meses
Avaliação quantitativa da hiperfagia por meio do Questionário de Hiperfagia obtido nos dias 1, 4 e 6 durante o protocolo de estudo de 7 dias e conduzido à noite nesses dias. A pontuação varia de 0 (sem comportamentos de hiperfagia) a 96 (comportamentos de hiperfagia mais graves). Além disso, a quantidade de comida consumida será registrada nos dias 1,4 e 6.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos sociais da ocitocina intranasal em crianças com síndrome de Prader-Willi
Prazo: 3 meses

Avaliação de ansiedade, problemas alimentares, irritabilidade, comunicação social e problemas comportamentais serão medidos nos dias 1, 4 e 6 usando:

  1. Lista de Verificação de Comportamento Aberrante: Escala de classificação de comportamento usada para medir problemas de comportamento de crianças e adultos com deficiência intelectual de 6 a 54 anos. As pontuações variam de 0 (nenhum comportamento problemático) a 174 (comportamentos aberrantes graves).
  2. Escala de Responsividade Social: projetada para medir a amplitude de comportamentos repetitivos. As pontuações variam de 64 (sem comportamentos repetitivos) a 260 (comportamentos repetitivos graves).
  3. Escalas de Comportamento Repetitivo-Revisadas: Projetado para medir a amplitude de comportamentos repetitivos no transtorno do espectro do autismo, incluindo: Comportamento Ritualístico/Semelhança; Comportamento Estereotipado; Comportamento autolesivo; Comportamento compulsivo; e Interesses Restritos. As pontuações variam de 0 (nenhum comportamento autista) a 100 (comportamentos autistas graves).
3 meses
Efeitos da ocitocina intranasal nos hormônios reguladores do apetite
Prazo: 3 meses
Avaliação de plasma OT, grelina e outros hormônios neuroendócrinos envolvidos na regulação do apetite (cortisol, orexina A, grelina, leptina, ocitocina, insulina).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Miller, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5208-N

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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